내달 1일부터, 체외진단의료기기 제조나 수입 시 허가 필요

[공포번호 제16433호]

체외진단의료기기법 제정

국회에서 의결된 체외진단의료기기법을 이에 공포한다.
대통령 문재인 (인)
2019년 4월 30일
국무총리 이낙연
국무위원 행정안전부 장관(식품의약품안전처 소관) 진영

시행일자: 2020년 5월 1일 

주요내용

가. 식품의약품안전처장이 체외진단의료기기의 사용목적과 개인 및 공중보건에 미치는 잠재적 위해성(危害性)의 차이에 따라 체계적ㆍ합리적 안전관리를 할 수 있도록 체외진단의료기기의 등급을 분류하여 지정하도록 함(제3조).

나. 체외진단의료기기의 제조나 수입을 업으로 하려는 자는 식품의약품안전처장의 제조업 또는 수입업 허가를 받아야 하고, 제조업자나 수입업자가 체외진단의료기기를 제조 또는 수입하려는 경우에는 허가, 인증을 받거나 신고를 하도록 함(제5조 및 제11조).

다. 의약품과 함께 개발된 동반진단의료기기의 경우에는 의약품 제조판매품목허가ㆍ제조판매품목신고와 동반진단의료기기 제조허가ㆍ제조인증ㆍ제조신고에 관한 사항을 함께 심사할 수 있도록 함(제6조).

라. 체외진단의료기기로 임상적 성능시험을 하려는 자는 임상적 성능시험 계획서를 작성하여 임상적 성능시험기관에 설치된 임상적 성능시험 심사위원회의 승인을 받도록 하고, 승인을 받은 임상적 성능시험용 체외진단의료기기를 제조ㆍ수입하려는 자는 총리령으로 정하는 기준을 갖춘 제조시설에서 제조하거나 제조된 체외진단의료기기를 수입하도록 함(제7조).

마. 의료기관 및 유전자검사기관이 자체적으로 설계ㆍ구성한 체외진단검사체계를 갖추고 총리령으로 정하는 검사를 실시하려는 경우에는 식품의약품안전처장에게 임상검사실의 체외진단검사 인증을 받도록 하고, 이러한 체외진단검사체계에 포함된 체외진단의료기기는 해당 임상검사실 내에서만 사용하는 경우에 한정하여 제조허가 등이 의제되도록 함(제12조).

바. 체외진단의료기기의 용기나 외장(外裝), 외부포장, 첨부문서 등에 기재할 사항을 규정함(제13조부터 제15조까지).

사. 체외진단의료기기 전문가위원회 설치ㆍ운영, 체외진단의료기기 관련 기술지원 사업의 실시, 정보의 수집ㆍ활용 촉진 및 표준품 제조 등에 관한 법적 근거를 마련함(제21조부터 제24조까지).

제정이유

의료 패러다임이 치료에서 질병의 조기 진단 및 예방 중심으로 변화함에 따라 사람이나 동물로부터 유래하는 검체를 체외에서 검사하기 위하여 사용되는 체외진단의료기기의 중요성이 부각되고 있으며, 체외진단의료기기는 4차 산업혁명 시대에 유전자 분석기술 등과 접목되어 미래의 개인 맞춤형 정밀의료 분야에서 핵심적인 역할을 할 것으로 전망되고 있음.

그러나 체외진단의료기기는 치료가 아닌 진단 목적으로 사용되고 체외에서 사용되는 등 일반 의료기기와는 다른 특성이 있음에도 불구하고 「의료기기법」은 이러한 체외진단의료기기의 특성을 충분히 반영하지 못하고 있음.

이에 체외진단의료기기의 특성을 반영한 별도의 안전관리체계를 마련하기 위하여 체외진단의료기기의 제조ㆍ수입 등의 취급과 관리 및 지원에 필요한 사항을 규정함으로써 체외진단의료기기의 안전성 확보 및 품질 향상과 체외진단의료기기의 발전을 도모하려는 것임.

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