식약처, 오는 7월 1일부터 수수료 인상
[KMDIA_공지사항_2020.03.30]
의료기기 GMP 심사 수수료 현실화 알림
2020년 7월 1일부터 의료기기 GMP 심사 수수료가 인상되어 안내드립니다.
의료기기 GMP 제도는 안전하고 유효하며 적합한 품질의 제품을 제조·유통하기 위한 품질보증체계입니다.
우리나라는 2004년부터 GMP 제도를 도입하여 운영하고 있으나, 심사 수수료는 산업계 부담을 고려하여 16년간 동결하였습니다. 현재 국내 의료기기 GMP 심사 수수료는 유럽의 3~9%, 공산품 등 국내 유사분야의 19~25%에 불과한 실정입니다. 낮은 심사 수수료로 품질관리 심사기관은 심사인력이 계속 감소하고 있으며, 이로 인하여 심사지연이 증가하여 의료기기 업체에서 제품출시와 판매에 어려움이 있습니다.
GMP 심사지연을 해소하고 심사수준을 향상하기 위해서는 수수료 인상이 불가피함을 이해하여 주시기 바랍니다.
식약처에 지정된 품질관리 심사기관인 한국산업기술시험원, 한국기계전기전자시험연구원, 한국화학융합시험연구원, 한국건설생활환경시험연구원에서 기관별로 전문기관 용역을 통하여 적정 수준의 수수료를 산정하였으며, 의료기기 제조·수입업체, 한국의료기기산업협회, 한국의료기기공업협동조합 등과 지속적으로 간담회를 진행하였고, 최종적으로 4개 기관의 수수료 용역 결과 중 최소 인상 수준을 반영하였습니다.
인상된 수수료는 2020년 7월 1일 이후 접수된 심사부터 적용하며, 이전에 접수된 심사는 기존 수수료를 적용합니다.
식약처에서는 이번 수수료 인상이 심사기관의 신규 심사원 증원을 통한 GMP 심사지연 해소 및 신속한 GMP 심사로 이어져 산업계의 품질관리 수준 향상으로 선순환될 수 있도록 노력하겠습니다.
4개 기관 품질관리 심사기관 연락처는 다음과 같으니, 업무에 참고하여 주시기 바랍니다.
