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미국 원격 진료 서비스 시장 동향KOTRA, "최근 5년간 연평균 34.7%의 폭발적 성장"
의료기기뉴스라인 | 승인 2020.03.26 09:30

[KOTRA_해외시장동향_2020.3.26]

미국 원격 진료 서비스 시장 동향

□ 미국 내 원격 의료 서비스 수요 증가

ㅇ 원격 의료 서비스는 원격으로 전달되는 다양한 정보, 네트워킹, 디지털이미지 기술을 이용해 환자를 진단, 치료, 평가, 모니터링, 커뮤니케이션, 교육할 수 있도록 하며 주로 아래와 같은 서비스를 제공

- 화상회의를 통해 원격으로 환자와 의사 간 실시간 상담 또는 의사 간 협진 진행

- 전자장치를 통해 환자의 건강 정보를 의사에게 전달하는 방식으로 환자에 대한 원격 모니터링 수행

- 엑스레이, CT 촬영 등 대용량의 디지털 이미지를 저장하고 주치의가 전문의에게 디지털 이미지를 전송

ㅇ 코로나19 확산으로 폭발적으로 증가한 의료 서비스 수요를 효율적을 충족하고 병원 내 감염을 막기 위한 대체 의료 서비스로 원격 의료 서비스 활용 확대 추세

- 코로나19 대응 긴급예산에서 메디케어를 통해 원격 의료 서비스를 보장하는데 약 5억 달러의 예산 배정

· 메디케어(Medicare)는 연방 건강 보험 프로그램으로 일반적으로 65세 이상의 노인 또는 장애인이 가입

- 미국 주요 보험사들은 트럼프 대통령과의 회의에서 코로나19 관련 원격의료 비용을 보장할 것이라고 언급

- 원격 의료 서비스 기업 American Well의 서비스 수요는 미국 내 첫 코로나19 사망자 발생 이후 11% 증가

ㅇ 시장조사기업 IBIS World에 따르면 미국의 원격 의료 서비스 시장은 지난 5년간 연평균 34.7%의 폭발적 성장을 지속해 2019년 시장 규모가 24억 달러에 이른 것으로 분석

- 통신 및 의료기술의 발전으로 웨어러블 모니터링 장치, 디지털화된 의료용 이미지 등이 개발되며 원격 의료 서비스 시장의 성장을 촉진

- 막대한 의료비용, 의료 서비스 인력 부족, 만성질환을 겪는 고령인구의 증가 등 미국 헬스케어 시스템의 문제 해결을 위해 원격 의료 서비스가 더욱 주목받고 있음.

ㅇ 원격 의료 서비스가 증가하는 고령 인구의 수요를 충족시킬 수 있는 비용 효율적인 솔루션으로 부상함에 따라 향후 5년간도 시장이 연평균 9.2%의 성장을 지속해 2024년 시장 규모가 37억 달러를 기록할 것으로 전망

- 미국 통계청에 따르면 미국의 65세 이상 인구는 2024년까지 연평균 3.2% 성장을 지속할 것으로 전망

- 미국 의과대학협회(AAMC)는 2025년 미국은 약 13만 600명의 의료전문인력 부족을 겪을 것으로 예측

- Patient Protection and Affordable Care Act를 비롯한 의료비용을 낮추기 위한 연방 및 주정부의 법제정 노력이 원격 의료 서비스 시장의 성장에 긍정적 영향

- 지속적인 혁신과 기술의 발전은 원격 의료 서비스의 보급을 높이고 서비스의 영역을 더욱 확대시킬 것

□ 원격 의료 시장 주요 제품 및 서비스

ㅇ 원격 의료 서비스를 위한 의료기기 및 장비

- 의료기기 및 장비는 원격 의료 시장에서 가장 큰 비중을 차지하는 분야로 전체 원격 의료 서비스 매출의 44.3% 차지

- 일반적으로 환자의 건강 정보를 의사에게 직접 전송할 수 있는 이식형 장치로 인공심장박동기와 당뇨 환자를 위한 혈당 모니터링 기기가 해당됨.

- 고급 기술이 요구되는 제품 특성으로 인해 다른 의료장비에 비해 원격 의료용 기기 및 장비의 판매가가 높은 편

ㅇ 원격 의료 상담

- 스마트폰 보급으로 원격 의료 서비스 활용이 보다 용이해짐에 따라 의사와 환자 간 인터넷 또는 전화를 통한 상담 비중이 증가

- 미국 원격 의료 시장에서 원격 의료 상담을 통한 매출이 36.2%를 차지하고 있으며, 향후 5년간도 지속적 성장을 보일 전망

ㅇ 원격 의료 소프트웨어

- 원격 의료 서비스를 위해 의료기관 및 환자가 사용하는 소프트웨어 프로그램으로 스마트폰 앱을 포함

- 원격 의료 기기로 전송되는 데이터는 중요한 개인정보를 담고 있으므로 해커로부터 보호받을 수 있는 높은 수준의 보안이 요구됨.

□ 활용 분야

ㅇ IBIS World에 따르면 원격 의료 서비스는 심부전증, 당뇨, 만성 폐질환, 고혈압 등 만성질환 분야에서 널리 사용되고 있으며 전체 미국 원격 의료 서비스 시장의 95% 이상을 차지

- 원격 의료 서비스를 통해 환자의 심전도, 혈당, 폐기능, 혈압 등을 원격으로 측정해 의사가 진단을 위한 정보를 전달받을 수 있어 환자의 필수적이지 않은 병원 방문을 줄일 수 있음.

ㅇ 이외에 원격 의료 서비스가 주로 활용되는 분야는 첨단장비 없이 화상 상담으로 쉽게 진행할 수 있는 정신과 상담

□ 인증 및 규제

ㅇ FDA 규제준수가 요구되는데 의료기기의 위험도에 따라 의료기기를 3등급으로 분류하며, 등급에 따라 시판전신고 및 승인 절차 상이함.

- (Class I) 청진기, 칫솔 같이 위험도가 낮은 제품

- (Class II) MRI, 초음파 진단기 등

- (Class III) 심박조율기와 같이 인체에 치명적인 영향을 미칠 수 있는 제품

ㅇ 회사 및 제품 등록(Registration)

- 미국 의료기기를 제조 및 판매하기 위해서는 FDA에 기업 등록이 필요함. 다만 외국에 소재한 회사는 미국 내 에이전트 지정을 통해서 가능

ㅇ 시판전신고(510(k)) 필요 시(Premarket Notification)

- 미국에서 인체용 의료기기를 판매하고자 할 때는 그 종류와 등급에 따라 반드시 안전성과 제품의 효력을 입증해 사전 허가를 받아야 하는데 이것이 시판전신고(Premarket Notification), 즉 510(K)임.

- 510(K)는 미국 시장 진출하기 전 이상 최소 90일 전까지 서류를 제출해야 하며, 이 과정은 반드시 미국 시장에서 유통되는(FDA에서 사전 허가를 받은) 같은 종류의 비교 제품(Predicate device)을 선택해 기술적, 안전성, 효력 및 다른 기능에 대해 비교 분석해 똑같은 효과의 제품임을 증명하는 과정임.

- 주로 Class I, II 등급 제품이 해당

ㅇ 시판전승인(PMA) 필요 시(Premarket Approval)

- 위험도가 높은 Class III 등급의 제품으로 특히 안정성과 효과에 대한 허가가 나지 않은 제품, 시장에 처음 출시돼 안정성이 검증되지 않는 품목이 주로 해당되며 품목 분류번호는 'P'로 시작함.

ㅇ FDA는 원격 의료 소프트웨어 등 디지털 헬스 관련 제품을 위한 ‘드 노보(De Novo)’ 심사 트랙 마련

- FDA는 2017년 발표한 ‘디지털 헬스 혁신 행동 계획(The Digital Health Innovation Action Plan)’의 후속 조치로 의료 소프트웨어 사전 승인 프로그램인 드 노보(De Novo) 심사 트랙 마련

- FDA는 디지털 헬스케어 제품 승인에 ‘탁월성 평가(Excellece Appraisal)’ 지표를 활용해 제품 자체가 아닌 제조업체의 개발 능력, 조직 문화 등에 대한 평가로 제품 시판 전 절차를 대체하기로 함.

- 드 노보 심사 트랙은 기존에 출시된 적이 없는 저·중증도 위험 의료 기기를 평가하기 위한 방법으로 AI 등 신기술을 활용한 디지털헬스케어 관련 제품이 해당됨.

ㅇ 미국 원격 의료 서비스 플랫폼 업체 Teladoc Health에 따르면 "원격 의료 서비스 제공을 위해 의료면허가 요구되는데 의료면허는 주에서 발급하므로 여러 주에서 서비스하기 위해서는 의사들의 IMLC(Interstates Medical Licensure Compact) 취득이 필요하다"고 인터뷰

□ 시사점

ㅇ 현재 미국 원격 의료 서비스 시장에는 시장 지배적 기업이 존재하지 않으나 의료기관에서 원격 진료 플랫폼을 일단 사용하기 시작하면 다른 업체의 플랫폼으로 쉽게 변경하지 않으므로 발빠른 진출을 통한 시장 선점 노력이 중요

ㅇ 한국은 아직 원격 의료 서비스가 활성화되지 않아 글로벌 시장에서 경쟁력을 갖췄다고 판단하는 것은 무리이나 한국 의료 시스템에 대한 긍정적 이미지는 강점으로 작용 할 것으로 판단

ㅇ 미국 의료기관과 협력, 복잡한 규제 및 법률 절차를 해결하기 위해 미국 내 법인설립 등 투자진출은 필수적인 절차로 볼 수 있음.

자료원: IBIS World, WSJ, CNN, Teladoc Health 등 KOTRA 뉴욕 무역관 자료 종합
작성자: 임소현 미국 뉴욕무역관

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