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2월 협회 사업 및 위원회 활동 소식KMDIA BlueSky - 회원사를 위해 노력하는 협회
의료기기뉴스라인 | 승인 2020.03.25 15:38
 경영지원부 - 기획관리팀, 재정운영팀

■[의약품품질연구재단] 2020년도 제1차 이사회 참석(02.07)
○ 주요내용 : 사업결산·계획 및 예산(안) 심의 

■[KMDIA] 제4차 이전준비위원회 개최(02.12)
○ 주요내용 : 다자간 화상회의 시스템 구축

■[KMDIA] 2020 제1차 이사회 개최(02.12)
○ 주요내용 : 2020년도 사업계획 및 수지예산(안) 승인

■[KMDIA] 협회 이전지 현장 종합점검(02.27)
○ 주요내용 : 공용면적 설비 및 공정 사항 확인

 산업지원부 - 홍보팀, 대외협력팀, 국제협력팀

■[식약처] 2020년도 의료기기 소통포럼(MDCF) 운영위원회 위원 19명 추천(02.04)

■[KoNECT] 6th International Conference 조직위원 위원 추천(02.04)
○ 주요내용 : KIC 조직위원 이경국 회장/KIC 프로그램위원회 위원 나흥복 전무

■[산업부] WTO EU 무역정책검토회의 관련 의료기기 MDR & IVDR 의제 세부질의안 제출(02.05)

■[법규위원회] 위원장·운영진 kick-off 회의(02.05)
○ 주요내용 : 연간주요 일정 및 간담회 등 회의 정기화 주기 논의

■[산업발전위] KMDIA-대구첨복재단(DGMIF) 업무 협약 관련 협의(02.06)
○ 주요내용 : R&D 과제 협회와 공동 수행 등

■[식약처] 국내 의료기기 수출 및 산업 경쟁력 강화를 위한 제안서 제출(02.06)
○ 주요내용 : 아세안 중심의 특화 제품 및 시장 관련 전시 지원책 등

■[식약처] 개인용호흡기 전원(배터리)사용 주의사항 안내(02.07)
○ 주요내용 : 개인용인공호흡기 안전사용과 관련하여 베터리 방전 가능성에 대한 의료인 및 환자 권고사항 안내

■[협회출입기자단] 2월 정례 언론브리핑(02.07)
○ 주요내용 : 금년도 유통구조개선 TF 활동 계획

■[식약처] 2020년 의료기기 임상ㆍ비임상시험 점검 기본계획 안내(02.10)

■[진흥원] 의료기기 신흥국 진출 및 글로벌 협력 지원 사업 평가회의(02.11)

■[식약처] 혈관용 스텐트의 합리적 심사 체계 마련 전문가협의체 참여 전문가 8명 추천(02.11)

■[국제교류위원회] 제1차 정기회의(02.13)
○ 주요내용 : 베트남 및 태국 의료기기협단체 MOU 추진 검토

■[APACMed] APACMed Tele-conference(화상회의)(02.13)
○ 주요내용 : 2020년 사업계획 공유 및 협력 방안 논의 

■[식약처] 혁신의료기기소프트웨어 및 혁신의료기기의 시판 후 조사 관련 표준업무 가이드라인 마련 민·관 협의체 구성을 위한 전문가 7명 추천(02.13)

■[식약처] 혁신의료기기소프트웨어 관련 민관 협의체 구성을 위한 전문가 5명 추천(02.18)

■[식약처] 모바일 의료용 앱 안전관리 지침 개정(안) 산업계 의견 제출(02.18)
○ 주요내용 : 모바일 의료용 앱 또는 소프트웨어 제조소에 대한 GMP심사 명확화 요청

■[식약처] 앵커타입 골절합용나사 허가심사 가이드라인 마련 협의체 전문가 3명 추천(02.19)

■[식약처-KMDIA] 의료기기 제도개선 및 산업진흥을 위한 간담회(02.19)
○ 주요내용 : 우리나라 의료기기 및 중소기업에 대한 발전 제언

■[오제세 의원실] 의료기기 국산화 정책토론회(02.19)
○ 주요내용 : 혁신조달공공테스트 사업을 통한 성공사례 발굴

■[식약처] 의료기기 피해보상제도 민·관 협의체 회의(02.20)
○ 주요내용 : 책임보험 가입 의무화 관련 의료기기법 개정(안)에 대한 논의

■[식약처] 의료제품 분야 국가표준(KS) 전문가 6명 추천(02.20)

■[KOTRA] 2020 동유럽 의료기기 시장개척단 모집 안내(02.20)

■[서울시-노원구청] 상계 바이오메디컬 클러스터 조성 관련 강연 및 자문 추천(02.21)

■[IMDRF 운영사무국] 식약처 업무 회의(02.21)
○ 주요내용 : ’21년 한국 정기총회 개최 관련 사항 논의

■[식약처] 모바일 의료용 앱 안전관리 지침 개정(안) 산업계 질의 사항 제출(02.25)
○ 주요내용 : 실적보고 기준 명확화 및 영업자 회수 또는 안내문 전달 조치 시 특성반영 요청 등

■[식약처] 「모바일 의료용 앱 안전관리 지침」 (민원인 안내서) 개정 안내(02.25)

■[IMDRF 운영사무국] DITTA 운영위원회 월례 텔레미팅(02.25) 
○ 주요내용 : WHO 및 WB와 진행 중인 협업 업데이트 

■[식약처] 의료기기 「국내 GMP 인증 과정」 교육 자료 공유(02.26)
○ 주요내용 : 최신 의료기기 GMP 국제기준 도입 지원

■[식약처] 융복합혁신제품 지원단 ‘소유’ 간담회 연기 안내(02.26)

■[KMDIA] 일본 오사카 의료기기 전시회 한국관 운영(02.26) 
○ 주요내용 : 한국관(18개사/28개 부스) 및 일본 의료기기시장 동향 조사

■[KMDIA] 국제의료기기병원설비전시회(KIMES 2020) 연기 안내(02.26)
○ 주요내용 : 코로나 19 감염 예방을 위해 전시회 내년으로 연기

■[KMDIA] KOTRA 일본 오사카 무역관 방문 협력 논의(02.27)
○ 주요내용 : 의료기기분야 일본 진출 관련 제품, 스타트업, 투자교류, 전시상담회 등 협력 논의

■[식약처] 온라인 의료기기정책설명회 마련 협조 계획(안) 제출(02.28)

■[식약처] 의료기기 공통기준규격 고시 전문 안내(02.28)
○ 주요내용 : ‘의료기기 공통기준규격 고시’의 조문 및 용어 등을 정비함

 회원지원부 - 회원관리팀, 교육사업팀

■ 회원사 현황 (기준 : 2020.2.28)

구분 합계 정회원 준회원 특별회원
제조 제조/수입 수입 소계
2020년 914 212 166 366 744 168 2
2019년 890 200 165 360 725 163 2
증감 24 12 1 6 18 5 0

■[식약처] 의료기기 제품화 지원을 위한 핵심인재 역량강화(디딤돌플러스) 사업 입찰 참여(02.04)
○ 주요내용 : ‘디딤돌 플러스사업’ 관련 제안서 및 발표자료 작성 후 입찰 지원 

■[KOTRA] 2020 의료산업 선도기업 육성사업 평가회의(02.04)

■[식약처] ‘제25차 다기관 협력을 통한 허가도우미 전문협의체’ 회의(02.05)
○ 주요내용 : 신청 업체별 신속 제품화 지원 방안 논의 

■[식약처] 시장교란 행위 발생 방지에 대한 안내(02.07)
○ 주요내용 : 신종코로나바이러스 발병에 따른 보건용 마스크, 손 소독제, 체온계 등의 의료기기 판매에 대한 시장교란행위 방지 당부 

■[식약처] 보건용 마스크 및 손 소독제 긴급수급조정조치 고시시행 안내(02.13)

■[협회] APACMed call-conference 회의(02.13)
○ 주요내용 : 협회 정기포럼 협업 방안 논의 

■[직업능력심사평가원] 직업능력개발 훈련기관 인증평가 신청(02.11)
○ 주요내용 : 고용노동부 교육사업을 수행을 위한 훈련기관 인증획득을 위한 자체 평가 보고서 제출 

■[한국산업인력공단 경기북부지사] 민간자율형 일학습병행 시범 사업 OFF-JT 훈련 장소 현장 심사(02.10)

■[진흥원] 코로나19 관련 업계 애로사항 논의 및 대책 수립 회의(02.24)
○ 주요내용 : 영세·중소기업 긴급지원, 의료기기 건강보험 심사지원, 기업지원, 환자지원에 대한 업계 애로사항 발언 

■[복지부] 코로나19 관련 업계 애로사항 논의 및 대책 수립을 위한 의견조사(02.24)
○ 주요내용 : 영세·중소기업 긴급 자금 지원, 중국 원자재 수급 안정 대책 마련, 건강보험심사 지원, 휴업수당 및 보호장구, 방역 요청, 환자 지원 등 

■[방사선협회] 2020년 방사선 기술사업화 지원사업 안내(02.26)
○ 주요내용 : 방사선진흥협회 지원과제 3건(대형 연구시설활용 R&D, 공공기술고도화 R&D, 기업기술고도화 R&D 지원) 안내 

 정책사업부 - 규제제도개선팀, 보험정책팀

■[NIDS] 「민원상담 Day」 운영 및 신청 안내(02.03)
○ 주요내용 : 1등급 의료기기 신고 및 2등급 인증 신청 관련 절차 및 방법 등에 대한 민원상담 서비스 운영 알림

■[식약처] 2019년 식품·의약품 등 안전기술 수준 평가 결과 보고서 안내(02.05)
○ 주요내용 : 의료기기 분야 기술 수준 평가 및 분석/국내 의료기기 기술과 해외 기술의 격차 원인 분석 및 개선방안 제안

■[식약처] 독립형 소프트웨어 등 신기술 체외진단 제품 평가기반 마련 연구 전문가 협의체 위원 추천(02.07)
○ 주요내용 : 임상진단테스트기의 분석적 성능평가 가이드라인 개발 등

■[IVD위원회] 보험소위원회 운영위원 회의(02.07)

■[국가임상시험지원재단] 제6회 KIC 개최 관련 프로그램 아젠다 수요조사(02.19)

■[식약처] 수출용 코로나19 진단 시약 허가신청 제출자료 안내(02.20)
○ 주요내용 : 최근 코로나19가 전세계적으로 확산됨에 따라, 국내 의료기기의 안전성 및 유효성에 대한 국제적 신뢰성 확보를 위해 코로나 19 진단 시약의 수출용 허가 제출자료 범위 지정

■[식약처] 공산품에서 전환된 체외진단용 시약(4등급) 재평가 실시 공고 요건 완화 안내(02.20)
○ 주요내용 : 공산품에서 전환된 체외진단용 시약(4등급) 재평가 관련 제출자료 제출 인정 범위 확대

■[동국대] 의료융합기술실용화연구원 ‘민간 식의약안전기술 촉진지원 기획연구’ 자문
위원 위촉 회신(02.24)

■[식약처] 코로나19 진단용 의료기기 수출용 허가신청 제출자료 관련 안내(02.26)
○ 주요내용 : 코로나19 바이러스 관련 진단용 의료기기의 안전성·유효성 확보를 위한 수출용 허가 요건의 배경 및 제출자료 범위 알림

■[식약처] 의료기기 경미한 변경보고 ‘사전질의제’ 운영 안내(02.28)
○ 주요내용 : 체외진단의료기기 경미한 변경사항에 대한 수시(연차)보고에 앞서 사전에 경미한 변경 대상 여부를 확인 오류 예방

■[보험위원회] 척추 질환 관련 업체 회의(02.05)
○ 주요내용 : 비급여 척추질환 치료재료 품목 관련 자료 제출 안내

■[보험위원회] 심평원 급여보장실 & 예비급여 TFT 간담회(02.07)
○ 주요내용 : 안과질환, 드레싱류, 척추질환 품목 급여화 전환에 대한 상세 일정 공유

■[복지부] 요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항 고시 일부개정안 행정예고 안내(02.10)
○ 주요내용 : 슬관절강내 주입용 치료재료의 급여기준 신설

■[복지부] 신의료기술의 안전성·유효성 평가결과 고시 일부개정안 발령 안내(02.10)
○ 주요내용 : ‘복강경 보조하 경향문 접근 직장 및 에스장 절제술’ 등 2건의 신의료기술을 별표에 추가

■[심평원] 2020년 치료재료 재평가 관련 자료제출 안내(02.13)
○ 주요내용 : 제출기한 2020.03.20.(금)/요양기관업무포털(http://biz.hira.or.kr) - 치료재료 재평가 
– 온라인 제출

■[심평원 기술평가연구부] 방사선 온열 암치료에 대한 급여 전환 타당성 검토를 위한 기초자료 조사(02.17)

■[보험위원회] 치료재료 재평가, 정액수가 관련 산업계 의견 제출(02.25)
○ 주요내용 : ’20년 추진 예정인 재평가 관련 유형별 의견 및 정액수가 2차 연구 일정 문의

■[복지부] 치료재료 급여·비급여 목록 및 급여상한금액표 고시 일부개정 안내(02.26)
○ 주요내용 : 요양급여대상 여부 결정 신청한 치료재료 급여·비급여 목록 신설 등(시행일 : 20.03.01)

■[복지부] 선별급여 지정 및 실시 등에 관한 기준 고시 일부개정 안내(02.26) 
○ 주요내용 : 흉골 및 늑골 고정용 흡수성 PIN(본인부담률 : 90%) 및 슬관절강내 주입용(본인부담률 : 80%)

■[복지부] 요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항 일부개정 안내(02.26)
○ 주요내용 : 슬관절강내 주입용 치료재료의 급여기준 신설(시행일 : 20.03.01)

■[보험위원회] 치료재료 재평가, 정액수가 관련 회의(02.28)
○ 주요내용 : 치료재료 C군, D군, K군, L군, J군 재평가

▶ 협력사업부 - 통관관리팀, 광고관리팀, 공정경쟁관리팀

■ 표준통관예정보고 업무 처리 현황 (기준 : 2020.02.28)

수입요건강화

일반

요건확인
면제
합계
동물 베릴륨 모유착유기 프탈레이트 소계
79 6 3 47 135 8,341 855 9,331

■ 광고사전심의 업무 처리현황(2월) (기준 : 2020.02.28)

구분 처리 2019년
제05차~제08차 승인 75 438 893
조건부 승인 342
미승인 21
조건부이행보고 이행 269 325 749
불이행 56

※ 2020.02.01 ~ 2020. 02. 29 기간 중 전체 처리 건수

■제05차~제08차 광고사전심의위원회 심의(02.05, 02.12, 02.19, 02.26)

■[복지부] 신종 코로나바이러스에 따른 업계 애로사항 조사(02.05)

■[유통구조개선TFT] 7차 회의(02.06)

■[복지부] 공정경쟁규약 및 세부운용기준 개정(안) 수정 제출(4차)(02.10)

■[윤리위원회] 윤리위원회 신년교례회(02.13)
○ 주요내용 : 공정경쟁규약 및 세부운용기준 개정 내용 공유

■[규약심의위원회] 제2차 공정경쟁규약 심의위원회 개최(02.14)

■[민간식의약안전기술지원 기획 연구] 1차 실무회의(02.20)
○ 주요내용 : 민간식의약 안전기술 촉진지원 기획연구-융복합 의료제품 과제 기획 공유 및 착수보고 준비 등

■[유통구조개선TFT] 정기 회의(02.20)
○ 주요내용 : 의료기관 내 가납 등 제품 재고관리 방안 논의

■[식약처] 제조원 수출자 상이 관련 업무 협의(02.24)

■[식약처] 동물유래물질 의료기기 업무처리 절차 협의(02.24)

 산업정책연구부 - 미래전략연구팀, 정보분석팀

■[과기부] 바이오헬스 연구개발(R&D) 투자전략II 전문가 회의참석(02.03)
○ 주요내용 : 의료기기 분야 정부 R&D 예산 책정을 위한 세부분류체계구성

■[식약처] 혁신형 의료기기 용역과제 업무 협의(02.05)

■[정보통신산업진흥원] 실감경제포럼 착수 보고회 참석(02.06)
○ 주요내용 : 실감경제(VR·AR 기술 및 소프트웨어) 활성화 전략 수립 및 추진을 위한 관련 산업계 의견수렴

■[NIDS] ’20년 상반기 희소·긴급도입 필요 의료기기 공급 대상 모니터링 실시 안내(02.10)

■[바이오혁신전략] 바이오헬스산업 혁신전략 보고서 작성 정기 업무회의(02.13)
○ 주요내용 : 혁신전략 기획보고서 작성 및 근거자료 조사 

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