[식품의약품안전처 공고 제2020 - 125호]

「체외진단의료기기 임상적 성능시험기관 지정 및 종사자 교육에 관한 규정」(식품의약품안전처 고시)을 제정함에 있어 국민에게 미리 알려 의견을 수렴하고자 그 취지, 개정 이유 및 주요 내용을 「행정절차법」 제46조에 따라 다음과 같이 공고합니다.

체외진단의료기기 임상적 성능시험기관 지정 및 종사자 교육에 관한 규정 제정고시(안) 행정예고

1. 제정이유
「체외진단의료기기법」 제8조, 제9조에 따라 임상적 성능시험기관 지정을 위한 세부기준 및 절차와 임상적 성능시험 종사자 교육에 필요한 세부사항을 정하려는 것임

2. 주요내용
가. 성능시험기관 지정신청 등 첨부자료의 요건 등(안 제2조)
임상적 성능시험기관 지정신청에 필요한 첨부자료 중 ‘임상적 성능시험에 필요한 사무절차 등에 관한 규정’에 포함되어야 할 사항을 규정함

나. 성능시험기관 지정 기준, 지정평가 등(안 제3조, 제4조)
임상적 성능시험기관 관리기준 등 준수해야할 시설, 체계 및 인력에 관한 사항과 지정평가에 따른 조사 방법 및 실태조사 생략 등을 규정함

다. 성능시험기관 종사자 교육 등(안 제5조)
성능시험기관 종사자 교육 내용, 시간(8시간) 등을 규정함

3. 의견제출
「체외진단의료기기 임상적 성능시험기관 지정 및 종사자 교육에 관한 규정」제정고시(안)에 대하여 의견이 있는 단체 또는 개인은 2020년 4월 13일까지 다음 사항을 기재한 의견서를 식품의약품안전처장에게 제출하여 주시기 바랍니다.

가. 예고사항에 대한 의견(찬·반 여부와 그 사유)
나. 성명(단체인 경우 단체명과 그 대표자 성명), 주소 및 전화번호
다. 기타 참고사항

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