[식품의약품안전처 공고 제2020 - 123호]

「의료기기 허가·신고·심사 등에 관한 규정」(식품의약품안전처 고시 제2019-103호, 2019.11.12.)을 일부 개정함에 있어 국민에게 미리 알려 의견을 수렴하고자 그 취지, 개정 이유 및 주요 내용을 행정절차법 제46조에 따라 다음과 같이 공고합니다.

「의료기기 허가·신고·심사 등에 관한 규정」일부개정고시(안) 행정예고

1. 개정이유
「의료기기산업 육성 및 혁신의료기기 지원법」이 제정(법률 제16405호, 2019. 4 .30. 공포, 2020. 5. 1. 시행)됨에 따라 식품의약품안전처장이 고시하도록 정한 혁신의료기기소프트웨어로 지정받은 의료기기소프트웨어의 중대한 변경사항을 규정하고자 하며, 「체외진단의료기기법」이 제정(법률 제16433호, 2019. 4 .30. 공포, 2020. 5. 1. 시행)으로 동 고시 내용 중 체외진단의료기기의 허가·심사 등에 관한 사항은 제외하는 등 현행 제도를 합리적으로 개선하는 것임

2. 주요내용
가. 혁신의료기기소프트웨어의 중대한 변경사항을 규정함으로써 혁신의료기기소프트웨어의 변경허가 또는 변경인증대상을 명확화(안 제19조의2)
혁신의료기기소프트웨어의 제조허가 등을 받은 사항 중 중대한 변경이 발생한 경우에만 변경허가 또는 변경인증을 받도록 하고 중대한 변경이 아닌 변경사항인 경우에는 보고로 갈음하여 자율관리토록 함
나. 체외진단의료기기법 제정사항 반영(안 제2조, 안 제19조, 안 제27조, 안 제30조 등)
체외진단의료기기 별도 허가고시 제정에 따라 체외진단 의료기기 허가·심사 등에 관한 사항을 삭제함으로써 현행 제도를 합리적으로 개선
다. 기타 현행 고시 문구 수정 등 (안 제5조)
안전성·유효성 문제 원자재 사용 의료기기 중 ‘치과용아말감캡슐’을 ‘치과용캡슐형아말감’으로 자구수정

3. 의견 제출
「의료기기 허가·신고·심사 등에 관한 규정」일부 개정고시(안)에 대하여 의견이 있는 단체 또는 개인은 2020년 4월 9일까지 다음 사항을 기재한 의견서를 식품의약품안전처장에게 제출하여 주시기 바랍니다.

가. 예고사항에 대한 의견(찬·반 여부와 그 사유)
나. 성명(단체인 경우 단체명과 그 대표자 성명), 주소 및 전화번호
다. 기타 참고사항

△ 자세한 정보 : 법령/자료 → 법령정보 → 입법/행정예고