■ 의료기기세평

코로나 19 사태를 극복하기 위한 산·관의 지혜

식약처는 지난 17일 코로나 19의 전세계적 확산을 이유로 의료기기를 비롯해 의약품, 바이오의약품 등의 해외제조소 대한 실태조사를 서류심사로 전환한다고 밝혔다.

한국의료기기산업협회는 6월까지 한시적으로 GMP 인증을 서류심사로 대체한 것에 대해 의료기기산업계를 대표해 정부의 이 같은 정책에 공감하며 시의적절한 조치에 환영한다. 

이 같은 조치는 코로나19라는 국난을 극복하기 위해 국민과 산·관이 함께 서로 독려하고 협력하면서 보다 빠르게 감염확산을 방지하고 쌓여가는 경제적 부담을 경감하는 바람직한 방향이다.

의료기기 GMP 현지실사는 의료기기 전주기 안전관리의 첫머리라 할 수 있다. 의료기기 수입업을 하는 대부분의 업체는 3년에 한 번씩 의무적으로 해외 제조소를 현장 방문해 실사해 품질시스템을 점검받는 제도이다.

수입 품목의 제조사는 이미 해당국의 엄격한 관리기준을 통과해 제품을 생산하고 있으며 또한 제조사는 수출을 위한 국제적 기준을 준수하고 있다.

이에 대해 협회는 안전관리에 대한 GMP 현지실사 대상을 위해우려제조업소 위주로 심사하는 선별적 집중관리로 전환할 것을 지속적으로 건의해 왔다.

이번 식약처 발표는 단기적으로 경비, 환율 등 비용적 측면과 직원 파견 등 인력적 부담의 경감과 더불어, 이후 기업은 경영개선,  급여제품의 공급 제고, 신제품 도입 활성화로 이어져 장기적으로 국민에게 원활한 보건의료서비스 제공이 기대된다.

여기에 이번 현지실사의 서류심사 전환이 보다 성과를 얻기 위해서는 국민 안전을 위한 선결 과제로서 심사자의 지속적인 확대와 조속한 전담 GMP 심사조직의 확충이 요구된다.

특히, 디지털 헬스·치료기기, 3D프린팅, 빅데이터 기반 4차산업혁명시대에 부합하는 의료기기가 공급될수록 GMP현지심사 건수도 늘어날 것으로 전망된다. 이번 전환을 계기로 현지실사에 대한 근본적 체계를 고찰해 선별적 집중감시제도 도입 등 보다 합리적으로 안전을 강화하는 규제도입이 이뤄지기를 덧붙여 제안한다.

한국의료기기산업협회는 국민의 보건과 안전에 관한 대의적 가치실현을 위해 공공이익을 우선하는 단체이다. 이번 현지실사 서류심사 대체로 인한 경제적 부담 완화를, 안전하고 품질 좋은 우수제품 공급을 위한 기업 투자의 기회로 삼도록 전체 산업계에 전달하고 이끌 것을 약속한다.

이외에 일부에서 우려하는 현지실사 대체가 제품 안전성에 영향받는 일이 없도록 출고검사 강화, 유통제품의 안전관리 등 사후감시를 강화하고 이를 위한 안내를 해나갈 것이다

끝으로, 어려운 시기에 국민과 산업계를 우선 고려한 서류심사 대체에 감사하며, 온 국민이 힘모아 코로나 19사태를 지혜롭게 극복하기를 진심으로 기원한다.[출처: 청년의사]