■[레디코리아] KMDIA SYSTEM 마이그레이션 오픈(01.28~01.30)
○ 주요내용 : KMDIA SYSTME 마이그레이션 고도화 오픈 및 안정화

■차의과대학교 실습생 1개월 동계 실습(01.23)
○ 주요내용 : 산업지원부, 회원지원부

■[식약처] 2020년 시무식 및 유공자 포상 및 표창 수여식(01.02)
○ 주요내용 : 상근부회장 대통령 표창 수상 등

■전문지 연재 기고–메디칼옵저버 매월 1회
○ 주요내용 : 전영철 유통구조개선 TF 고문 “간납사 문제해결”

■[NIDS] ‘의료기기 품목별 신고서 작성을 위한 가이드라인(15개 품목)’ 발간 안내(01.07)

■[식약처] 「혁신의료기기 지원 등에 관한 규칙」 제정안 입법예고 검토의견 제출(01.09)
○ 주요내용
- 혁신의료기기소프트웨어의 선진입 후평가 특례조항 마련 제안
- 혁신의료기기의 시판 후 조사 기간 시작일에 대한 기준 명확화
- 의료기기소프트웨어제조기업 인증 유효기간 확대(3년→5년) 등

■[식약처] 「의료기기산업 육성 및 혁신의료기기 지원법 시행령」 제정안 입법예고 검토의견 제출(01.09)
○ 주요내용
- 혁신형 의료기기기업 인증기준 완화(매출액 기준 삭제 및 연구개발비 기준 완화)
- 위원회 회의 안건 및 논의과정 공개 신설 요구

■[식약처] 의료기기 GMP 심사제도 운영 관련 간담회(01.09)
○ 주요내용 : 심사인력 및 심사기관 확대 추진 계획, 심사수수료 현실화

■[산업발전위원회] 서울대학교 김윤 교수 초청 토론회 (01.10)
○ 주요내용 : 국내 의료정책의 미래와 보건의료산업의 과제에 대해 논의

■[법규위원회] 생물학적안전성자료(BER) 인정 가능 방안 마련 스터디그룹(01.10)
○ 주요내용 : BER(Biocompatibility Evaluation Report) 인정 가능 방안 마련 논의

■[식약처] 융복합혁신제품지원단 ‘소유’ 간담회(01.10)
○ 주요내용 : 골절합용나사 동일제품군 허가, 연구용의료기기 기준 등 애로사항 청취 및 논의

■[식약처] 의료기기 품목갱신제 민관협의체 위원 3명 추천(01.14)

■[법규위원회] APACMed RA 위원장 미팅(01.14)
○ 주요내용 : APACMed와 콜라보레이션 사업방안 논의

■[식약처] 의료기기 피해보상제도 전문협의체 회의(01.15)
○ 주요내용 : 무과실 피해보상·구제제도에 대한 기준 마련 등

■[식약처] 모바일 의료용앱 안전관리 개선을 위한 업계 간담회(01.16)

■[복지부] 스마트헬스케어규제개선 추진단 위원 3명 추천(01.16)

■[식약처] 디지털치료기기 허가심사 방안 마련을 위한 전문가 3명 추천(01.17)

■[식약처] 수은함유 체온계·혈압계 사용금지 유예 조치(01.17)
○ 주요내용 : ‘폐기물관리법’ 하위법령 개정 후 시행일(4월 예정)까지 수은 함유 체온계·혈압계의 사용금지 유예조치

■[식약처] 품질관리심사기관 조건부 지정 안내(01.29)
○ 주요내용 : 티유브이슈드코리아 및 티유브이라인란드코리아

■[복지부] 「의료기기산업 육성 및 혁신의료기기 지원법 시행령」 제정안 입법예고 검토의견 회신 안내(01.30)
○ 주요내용 : 혁신형 의료기기기업 인증기준 완화(매출액 기준 삭제 및 연구개발비 기준 완화) → 법제처 검토, 원안 유지

■[법규위원회] 위원장·운영진 회의(01.30)
○ 주요내용 : 조직도 재구성 및 프로세스 정립 논의

■[식약처] 의료기기 GMP 심사 관련 업계간담회(01.31)
○ 주요내용 : GMP 심사지연을 해소하기 위한 GMP 심사수수료 현실화 추진

■[산업부] EU 무역정책검토회의(TPR) 관련 관계기관 회의(01.31)
○ 주요내용 : EU의 MDR 및 IVDR 강화로 WTO 회원국의 부담 해소를 위한 방안 여부 질의 안건 채택

■[홍보위원회] 협회 창립 20년사 편찬실무위원 최종 회의(01.31)

■[식약처] 신임 의료기기안전국장 협회 방문(01.31)
○ 주요내용 : 주기적인 간담회 개최로 업계와 소통·협력 관계 구축

■[주한미국대사관] 협회 업무교류 방문(01.08)

■[KMDIA] 2020 일본 오사카 의료기기 전시회 업무협의회(01.09)

■[식약처] 국제협력담당관 스페인 현지 의료기기진출 기업 간담회 계획 관련 업무협조(01.06)

■[중소기업중앙회] 오만-케냐 전략 수출 컨소시엄(시장개척단) 참가기업 모집(01.16)

■[IMDRF 운영사무국] IMDRF 운영위원회 원격회의(01.16)
○ 주요내용 : IMDRF 운영 SOP 관련 사항

■[주한영국대사관] 시장진출 및 활성화 관련 협력 회의(01.28)
○ 주요내용 : 디지털헬스 콘퍼런스 및 기업-기술상담회(안) 개최안 논의

■[KMDIA] 터키 이스탄불 의료기기 전시회 업무협의회(01.29)
○ 주요내용 : 전시회 운영 안내 및 운송, 항공, 전시 장치 관련 협의

■[MedTech Innovator] MedTech Innovator Asia Pacific 2020 참가업체 모집 안내(01.29)

■[IMDRF 운영사무국] DITTA 운영위원회 텔레미팅(01.29)

■[IMDRF 운영사무국] GMTA 규제위원회 텔레미팅(01.30)

■[중소기업중앙회] 수출 컨소시엄 사업 주관단체 설명회(01.30)
○ 주요내용 : 중소기업 해외 마케팅 특강 및 수출 컨소시엄 우수사례

■[식약처] 한-이집트 수출 애로사항 의견 조회(01.30)
○ 주요내용 : 이집트 참조국 획득 필요성 및 한-이집트 간 의료기기 수출 관련

■ 회원사 현황 (기준 : 2020.1.31)

■[NIDS] 2019년도 RA 교육 결과보고 및 2020년도 운영계획 제출(01.06)

■[KMDIA] 2020년도 연간 교육 계획(안) 홈페이지 게시(01.06)

■[교육위원회] 신년 회의(01.08)
○ 주요내용 : 2020년 사업계획 안내, 신규 교육 프로그램(안) 논의

■[식약처] 제13회 의료기기의 날 포상 추천 안내(01.16)

■제21회 정기총회 유공자 포상 공적심의 회의(01.17)

■[대한상공회의소] 일학습병행제 사업 참여기업(리노셈) 방문 인터뷰(01.17)

■[NIDS] 2020년도 운영계획 보완 제출(01.30)

■[NIDS] ‘의료기기 통합정보 BANK 전주기 정보 제공’ 사업 외부자문회의 참석(01.29)
○ 주요내용 : ’20년 신규 콘텐츠 계획 수립 방안 및 개선방안 논의

■[식약처] 다기관 허가도우미 업체 지원(01.30)
○ 주요내용 : 업체 인허가 및 보험 관련 절차 전화 상담 

■[식약처] 「체외진단의료기기법」 하위법령 제정(안) 검토의견서 제출(01.02)
○ 주요내용 : 동반진단의료기기의 임상적 성능시험 자료요건 완화 등

■[식약처] 「의료기기 재평가에 관한 규정」 일부개정고시 안내(01.02)
○ 주요내용 : 중대한 변경(1개월), 그 밖의 경미한 변경(2개월)

■[식약처] 의료기기 단일 심사 프로그램(MDSAP) 가이드라인 번역 배포 안내(01.03)

■[NIDS] 의료기기 품목별 신고 가이드라인 마련 안내(01.03)
○ 주요내용 : 1등급 신고 15개 품목에 대한 신고서 작성 가이드라인

■[오송첨복재단] 체외진단업체 지원을 위한 장비 도입 사업 설문조사(01.07)
○ 주요내용 : 분자·면역 체외진단기기 산·연·병 코디네이팅 플랫폼 고도화 기획사업 추진 수
요 조사

■[식약처] 공무원 지침서 및 민원인 안내서 현황 안내(01.07)

■[대한상공회의소] 2020 규제혁신 포럼(01.09)
○ 주요내용 : 한국형 규제샌드박스 시행 1년 성과와 향후 과제

■[식약처] 식의약 및 의료기기 규제혁신 사례집 마련 안내(01.13)

■[식약처] 의료기기 제품화 지원을 위한 핵심인재 역량강화 교육과정 수요조사(01.15)
○ 주요내용 : 신기술이 활용된 첨단·융복합 의료기기 신속 제품화 지원을 위한 사업(디딤돌 플러
스)에 필요한 교육과정 수요조사

■[식약처] 자동혈구분석기 성능평가 가이드라인 발간 안내(01.15)
○ 주요내용 : 혈액 내 혈구 세포수를 자동으로 측정함으로써 혈구의 수적인 정보를 얻기 위해 사
용되는 자동혈구분석기의 성능평가 방법 제공

■[NIDS] 의료기기 공급내역보고 가이드라인 개정 안내(01.20)
○ 주요내용 : 안정적인 의료기기 표준코드(UDI) 제도의 시행 및 4등급 제품의 공급내역보고 도입
지원을 위한 가이드라인 개정

■[식약처] 의료기기 제조·수입업 허가 등 신청 민원인안내서 안내(01.20)
○ 주요내용 : 의료기기 제조·수입업 허가(변경허가) 및 폐업·휴업 등의 신청방법, 절차 등

■[식약처] 「의료기기 수입요건확인 면제 등에 관한 규정」 일부개정고시 안내(01.20)
○ 주요내용 : 자가사용용 의료기기 요건면제확인 신청 시 제출서류 요건 완화 및 시험용 의료기기
등의 용도변경 허용 등 제도개선 사항 반영

■[식약처] 「희소·긴급도입 필요 의료기기 공급 등에 관한 규정」 제정 안내(01.20)

■[질병관리본부] 신종코로나바이러스감염증 유전자 검사시약 한시적 긴급사용 승인 추진 공고 안내(01.29)
○ 주요내용 : 신종코로나바이러스감염증의 신속한 대응을 위해 개발단계의 유전자 검사시약을 한시적 긴급사용 승인 공고

■[중앙방역대책본부] 신종코로나바이러스 유전자검출검사법 제공(01.29)
○ 주요내용 : WHO에서 발표(20.01.17)한 실시간중합연쇄반응법에 대한 프로토콜 안내

■[식약처] 의료기기 한시적 GMP 적합업체 관리 방안 시행 안내(01.29)

■[식약처] 2019년도 하반기 분야별(의료기기 분야) 자주하는 질문집(FAQ) 발간 안내(01.29)

■[진흥원] 제6회 헬스케어 미래포럼(01.31)
○ 주요내용 : 바이오헬스산업 혁신을 위한 의사과학자의 역할 및 국내외 양성 현황 확인

■[건보공단] 보청기평가전문위원회 위원 1명 추천(01.03)

■[보험위원회] 기관 간 협업 및 개선사항 발굴을 위한 의견 제출(01.03)
○ 주요내용 : 비교임상문헌이 아닌 경우의 획기성 가치평가 트랙 근거 인정 등

■[심평원] 제1차 치료재료전문평가위원회 개최(01.08)

■[보험위원회] 심평원 급여등재실 합동워크숍 개최(01.14)
○ 주요내용 : 2020년도 주요 사업 추진계획 공유

■[복지부] 요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항 고시 일부개정안 행정예고
안내(01.16)
○ 주요내용 : Distal Access Guiding Catheter 급여기준 신설에 대한 의견 수렴

■[심평원] 일회용 치료재료 별도보상기준 마련을 위한 연구 및 정액수가 치료재료 재평가 방안 연구 최종보고서 공유(01.16)

■[보험위원회] 정액수가 TFT 회의(01.30)
○ 주요내용 : 2차 정액수가 치료재료 재평가 방안 연구 예정(심평원)

■ 표준통관예정보고 업무 처리 현황 (기준 : 2020.01.31)

■ 광고사전심의 업무 처리현황(11월) (기준 : 2020.01.31)

※ 2020.01.01 ~ 2020. 01. 31 기간 중 전체 처리 건수

■제1차~제4차 광고사전심의위원회 심의(01.02, 01.12, 01.15, 01.22)

■[복지부] 공정경쟁규약 및 세부운용기준 개정(안) 마련 회의(01.14)

■[유통구조개선TFT] 유통구조개선 TFT 6차 회의(01.16)
○ 주요내용 : 가납, 담보 미지급 등 유통구조 개선방안 논의

■의료기기 수입절차 안내 리플렛 제작(계속)

■[한국치과의사협회] 공정경쟁규약 및 세부운용기준 개정(안) 안내(01.21)

■[복지부] 공정경쟁규약 및 세부운용기준 개정(안) 수정 제출(2차)(01.23)

■[복지부] 학술대회 개최운영 지원구조 확립 회의(01.28)
○ 주요내용 : 공정경쟁규약 및 세부운용기준 개정(안) 마련을 위한 논의

■[산업부 등] 2020 정부 R&D 부처합동 설명회(01.07)
○ 주요내용 : 과학기술정보통신부, 산업통상자원부, 중소벤처기업부, 보건복지부 R&D 사업 설명, 소재·부품·장비 R&D 투자전략 및 혁신대책

■[식약처] 민간 식의약 안전기술 촉진 지원 기획연구 발표 평가(01.07)

■[KMDIA] 혁신전략과제 협동기관 업무회의(01.08)
○ 주요내용 : 대정부 제안 의료기기혁신전략 요약본 작업

■[미용의료기기특별위원회] 제3차 정기회의(01.09)
○ 주요내용 : 미용의료기기 제도 신설 필요성 및 근거 마련

■[식약처] 의료기기 제조수입 허가 등의 갱신제도 세부운영기준 마련을 위한 연구 발표 평가(01.13)

■[식약처] 의료기기 사후 안전관리 방안 마련 연구 발표 평가(01.14)

■[식약처] 집속형초음파자극시스템의 전임상 평가기술 마련 연구 전문가 협의체 회의(01.16)

■[바이오혁신전략] 바이오헬스산업 혁신전략 업무회의(01.23)
○ 주요내용 : 혁신전략 기획보고서 마련 조사 등

■[식약처] 혁신의료기기 제품화 및 기술지원 발표 평가(01.31)
○ 주요내용 : 2020년 신규과제 입찰지원에 따른 발표평가

■[식약처] 집속형초음파자극시스템의 전임상 평가기술 마련 연구최종 진도점검 발표(01.31)