■ 해외 의료기기 등록 규정 – 폴란드

폴란드 의료기기시장 진출 시 신기술,
소형화, 편의성 있는 제품 유리 

의료기기산업 동향 및 전망
폴란드는 중동부유럽 지역에서 러시아에 이어 두 번째로 큰 규모의 의료기기 시장을 차지하고 있다. KORTA(대한무역투자진흥공사)에 따르면 2차 세계대전 이전 폴란드는 X-RAY 기술이 발달해 종전 후 인공심폐기 초기모델이나, 초음파기기, 제세동기 등을 생산해 성공을 거두었으며, 1945년~1989년에는 바르샤바 조약기구 국가들에 의료장비를 공급하는 주요 국가였다. 1990년대 이후에도 지속적으로 성장해 왔으며, 2004년 EU가입 이후에는 의료장비 현대화와 신규장비 구매를 지원하는 기금이 투입됐다. 이 자금은 글로벌 경제위기 가운데서도 시장 성장세를 유지하는데 기여했다. 의료시설 및 시스템 현대화는 현재에도 지속되고 있다. 

현재 폴란드는 주사바늘, 카테터 등 의료 소모품과 병원가구 및 기타 의료기기 등의 소형의 단순제품을 위주로 생산하고 있다. 초음파진단기기, MRI, CT 스캐너 등 최첨단 의료기기 등의 신기술 대형장비는 대부분 수입에 의존하고 있다. 현재 민간 의료 부문의 규모가 점진적으로 확대되고 있으며, 의료기기 스타트업 생산기업에 대한 정부의 투자를 더욱 강화될 예정이다. 유로존 성장 둔화가 의료기기 수출에 위협이 될 것으로 보이지만 다국적 입지 확대로 인해 계속해서 좋은 성과를 거둘 것으로 예상된다. 

폴란드는 이미 서유럽 제품이 장악하고 있기 때문에 의료기기 시장 진출을 위해서는 신기술개발, 소형화, 편의성 등 강점을 부각시켜야 할 것으로 보인다. 공공의료시설과 사설의료시설의 구매기준이 서로 상이한 점을 고려할 필요가 있는데, 공공의료시설은 연내 예산 소진을 위해 필요 이상의 고스펙 장비를 구매하는 경향이 있다. 반면, 민간 의료시설의 경우 비용절감을 위해 최소한의 필수기능만 포함한 제품을 선호하는 경향이 있다. 이들의 경우 장비를 대여하거나, 기기보상이 가능한 buy-back 시스템 도입 등의 대금납부 방식을 선호하며, 아시아산 제품에 대한 관심이 높아 기회가 될 수 있을 것으로 보인다.

2018년 폴란드 의료기기 시장 규모는 약 27억 달러로 나타났고, 2023년까지 연평균 8.7%로 성장해 약 41억 달러 규모의 시장을 형성할 것으로 예상된다. 시장의 가장 큰 비중을 차지하고 있는 분야는 의료용품, 안과용장비, 의료용가구, 휠체어 등을 포함하는 기타의료기기(29.3%)로 2023년까지 연평균 8.7%로 성장, 약 12억 달러 규모에 이를 것으로 예상된다. 다음으로는 의료용 소모품(23.7%), 진단용 영상기기(16.8%), 환자보조용기기(14.1%) 순으로 나타났다. 

의료기기 수출·입 현황
2018년 의료기기 수출은 전년도에 비해 26.3% 증가한 약 31억 달러로 나타났고, 2013~2018 연평균 증가율(CAGR)은 21.0%로 나타났다. 의료기기 수입은 전년도에 비해 27.5% 증가한 약 26억 달러로 나타났고 2013~2018 연평균 증가율(CAGR)은 7.9%로 나타났다. 품목별 수입현황 비중을 살펴보면, 기타 의료기기가 26.0%로 가장 높게 나타났다. 의료용 소모품(21.7%), 환자보조용기기(19.3%), 진단용 영상기기(16.8%), 정형용품(9.5%) 등 순이다. 휠체어 및 의료/외과용 살균장치 성장에 힘입어 기타 의료기기는 전년 대비 37.0% 증가해 가장 높은 증가율을 보였고, 증가율이 가장 낮은 의료용 소모품 또한 전년도에 비해 16.0% 성장한 것으로 나타났다. 

주요 수입국으로는 독일이 4억 7천만 달러로 전체의 18.4%를 차지하며, 진단용 영상기기의 30%, 치과용품, 기타 의료기기의 25%를 수입하는 것으로 나타났다. 뒤를 이어 미국이 15.0%를 점유하고 있으며, 주요 수입품은 정형용품으로 전체 수입의 약 30%를 차지했다. 한편, 유럽 연합(EU-28)은 전체 수입의 약 50%를 차지하고 있는 것으로 나타났다.

품목별 수출현황을 살펴보면, 환자보조용기기가 44%로 가장 높게 나타났다. Demant Holding Group은 보청기 생산의 일부를 Mierzyn으로 이전하면서 기타 의료기기가 27.7%를 차지했고, 의료용 소모품(17.1%)이 그 뒤를 따랐다. 정형용품은 인공관절의 수출 실적의 증가로 인해 전년도에 비해 50% 이상 증가했다. 환자보조용기기는 보청기 및 기타 휴대용기기의 재수출과 소형 심박 조율기의 증가로 41.2%로 상승한 반면, 치과용품은 전년도에 비해 24.0% 감소한 것으로 나타났다. 주요 수출국으로는 독일이 6억 9천만 달러로 전체의 22.5%를 차지했다. 뒤를 이어 미국이 18.6%를 차지하고 있으며 치과용품의 30%를 수출했다. 덴마크는 9.8%를 차지했고, 휴대용 보조기구의 약 30% 전기진단장치의 15%를 수출하는 것으로 나타났다.

한국(대 폴란드) 의료기기 수출·입 현황
한국은 지난해 폴란드로 181개 기업에서 187개 품목을 수출했다. 수출금액은 약 3,724만 달러(전년대비 19.1% 증가)로 나타났다. 이는 국내 의료기기 총 수출액(약 36.1억 달러)의 1.0%를 차지한다. 폴란드에 수출한 주요 품목은 범용초음파영상진단장치(936만 달러), 개인용체외진단검사시약Ⅱ(441만 달러) 조직수복용생체재료(349만 달러), 치과용전산화단층촬영엑스선장치(200만 달러), 채혈기 (183만 달러) 순으로 나타났다.

또한, 한국은 지난해 폴란드에서 20개 기업에서 23개 품목을 수입했고, 수입액은 약 271만 달러(전년대비 333.7% 증가)로 나타났다. 폴란드에서 수입한 주요 품목은 일회용자동랜싯(99만 달러), 대형고압증기멸균기(83만 달러), 인공수정체(20만 달러), 안저카메라(18만 달러), 의료용포름알데히드가스멸균기(11만 달러) 순으로 나타났다.

의료기기 규제기관
폴란드는 의약품이나 의료기기의 판매를 위해 보건부 산하 의약품, 의료기기 및 살생물제 등록청(Office for Registration of Medicinal Products, Medical Devices and Biocides-URPL)(URPL, 이하 ‘등록청’)의 승인을 받고 유효한 시판 허가를 취득해야 한다. 등록청은 과학적 사실 및 정보를 토대로 신청서를 심사하며 청장은 심사 과정을 종료한 후 시판 허가에 관한 행정 결정 발행한다. 의료기기 관리는 유럽연합 의료기기지침에 따른 의료기기 규제에 근거한다. 

유럽 시장에 의료기기 수출을 위해서는 모든 기업들이 해당 지침에서 요구하는 사항들을 철저히 준수해야 한다. 유럽연합은 2017년 초까지 능동형이식의료기기지침(AIMDD), 의료기기지침(MDD), 체외의료기기지침(IVDMDD)에 기반해 의료기기를 규제해왔다. 그러나 기존 지침에 새로운 사항들이 추가돼 의료기기규제(MDR), 체외의료기기규제(IVDR)라는 이름으로 2017년 5월 25일부로 새로이 발효됐다. 의료기기규제는 2020년 5월 26일까지 3년의 유예기간을, 체외의료기기규제는 2022년까지 5월 26일까지 5년의 유예기간을 거친 후 적용된다.

의료기기 등록절차
폴란드에서 의료기기를 등록하기 위해선 유럽연합 회원국 전체에 적용되는 기술규격 인증을 통해 CE마크를 취득해야 한다. 의료기기 CE 인증을 받기 위한 일반적인 절차는 우선 유럽연합 규제가 적용되는 의료기기에 해당하는지, 어떻게 적용되는지를 판단한다. 유럽 내의 의료기기 인증기관(Notified Body)과 접촉하면 인증기관에서는 의료기기의 등급책정, 선택 가능한 인증절차, 시간, 비용 등을 통보하게 된다. 제조사에서는 원하는 인증절차를 선택해 적합성 평가를 진행한다. 이때 멸균이나 계측의 요소가 포함되지 않은 Class Ⅰ에 대해선 인증기관이 관여하지 않고 CE마크의 부착에 대해서 제조자가 스스로 책임을 지게 된다. 인증기관으로부터 심사를 받는 경우는 요구하는 기술문서와 샘플 등을 제출하고 제조사 자기적합성 선언서를 작성하게 된다. 이를 바탕으로 인증기관에선 서류 평가 및 보고서 작성을 진행하고 제조사 및 공급자의 제조시설에 대한 감사를 진행한다. CE 인증이 결정되면 유효기간 3년의 CE마크가 발급된다(ISO 13485 인증에 대해선 매년 갱신이 필요함). CE 인증이 된 의료기기는 일반적으로 폴란드를 포함한 유럽 전 지역에서 효력을 가진다.

의료기기 등급 분류 
의료기기는 위험도에 따라 Class Ⅰ, Class ⅡA, Class ⅡB 및 Class Ⅲ의 4등급으로 분류되는데 가장 엄격한 통제가 필요한 의료기기는 가장 위험도가 높은 분류로 구분된다. 해당 기기가 의료기기로 정의되고, 어떤 등급으로 분류되는지 정해진 뒤에는 적합성 평가를 수행해야 한다. 적합성 평가는 유럽연합 이사회 의료기기 관련 지침 MDD의 요구사항을 기반으로 한다. 적합성 평가를 통과하면 CE마크가 제공되며 이를 부착하는 것으로 해당 의료기기가 관련 지침을 충족했음을 증명할 수 있다. 위험도에 따른 분류, 그리고 품목에 따른 적합성 평가 절차는 다음과 같다.

정리·협회 산업정책연구부
※ 출처
1. Fitch Solutions, Poland Medical Devices Report Q1 2020
2. 한국보건산업진흥원, 보건산업브리프 vol.227
3. 식품의약품안전처, 의료기기 생산 수출입 실적 통계자료(2018)
4. KOTRA, 유럽 의료기기 시장 동향 및 진출 전략
5. KOTRA 바르샤바무역관, 폴란드 의료기기 산업
6. 폴란드 의료기기 관리국 (http://www.urpl.gov.pl)