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'규제제도 전환기' 맞은 19년, 정부와 적극 소통 및 협력체외진단의료기기 관리체계의 선진화 및 시장 활성화에 앞장
의료기기뉴스라인 | 승인 2020.02.04 15:45

■ 규제제도개선팀 - 19년 성과와 20년 사업계획

'규제제도 전환기' 맞은 19년, 정부와 적극 소통 및 협력
체외진단의료기기 관리체계의 선진화 및 시장 활성화에 앞장
▲이 윤 모
한국의료기기산업협회
규제제도개선팀 대리

첨단·융복합 기술의 발전에 따라, 의료기기산업 역시 많은 영향을 받으며 혁신을 위한 도약을 이뤄나가고 있다. AI, 빅데이터, 동반진단, 로봇 등 산업 의 경계가 사라지고 자연스러운 융합이 이루어지며 의료산업의 혁신을 위한 환경이 마련됐다.

지난 2019년은 이런 혁신기술에 대한 규제장벽 완화와 제도적 한계를 개 선하는 시발점이 된 한해라고 생각한다. 그 결과물로, 정부는 제품의 특성 반영 및 산업육성을 위한 ‘의료기기산업 육성 및 혁신의료기기 지원법’ 및 ‘ 체외진단의료기기법’ 제정, 신속한 시장 진입을 위한 ‘체외진단검사 선진입-후 평가 제도’ 시범사업 추진, 산업현장의 규제 애로 해소를 위한 ‘규제샌드박스’ 운영 등을 볼 수 있으며, 의료기기산업 육성을 위한 제도적 환경조성 마련에 지속적 투자가 이뤄지고 있음을 확인할 수 있다.

이런 변화로 인해 협회 정책사업부 규제제도개선팀은 ‘규제제도 전환기’에 발 맞춰 산업계, 타 협·단체, 여러 정부 기관과의 소통 및 협력을 진행하며 합리적이고 산업계 수용적인 정책 마련 및 규제개선이 이뤄질 수 있도록 국무 조정실, 국회, 관련 부·처 간담회를 통해 개선 건의를 추진했다.

신년을 맞이해 지난 한 해 동안의 활동성과를 되짚어보고 2020년 사업계획을 소개하겠다.

의료기기 표준코드 도입 안정화 및 공급 내역보고 제도개선

의료기기 전주기 유통관리를 위한 표준코드 제도가 등급별 단계적으로 시행 (4등급, 19.7.1)되고, 공급내역보고 시행이 추진(20.7.1)됨에 따라, 산업계의 수용성을 높이기 위한 세부규정 및 가이드라인 제정 등 합리적 운영방안 마련이 요구됐다. 협회는 산업계의 공급 내역보고 부담(유통단계별 보고 및 보 고대상)을 고려해 지난 대통령 직속 규제개혁위원회(18.12.28)에 참석해 공급가격 보고 반대입장 참고인으로서 공급금액, 공급단가 조사에 근본적 반대 의사를 밝혔다. 

그 결과 국무조정실에서는 대상을 요양급여 대상 치료재료로 축소하고, 최종 유통단계(의료기관 공급) 공급가격을 보고하도록 ‘의료기기법 공급내역보고 제도에 대한 개선을 권고(`19.1.10)’ 했고, 지난해 10월 개선 권고사항을 반영해 「의료기기법 시행규칙」이 일부개정 공포돼 산업계 경제적·행정적 부담 완화에 일조했다.

그 밖에도 전주기 안전관리를 위해 현재 시행 중인 의료기기 표준코드 관리제도의 안정적인 운영 및 산업계 부담을 완화하기 위해 의료기기 통합정보 시스템 입력 정보 최소화(식약처 품목 DB 연계)를 건의, 「의료기기 통합정보 관리 등에 관한 규정」에 반영하고, 새롭게 도입되는 ‘의료기기 표준코드 관리 제도’에 대한 산업계 이해를 돕기 위한 가이드라인 마련 협의체에 참여해 원활한 제도 이행을 지원했다.

의료기기 첨부문서 제공방법 확대

미국·유럽 등 해외에서도 허용되고 있는 인터넷 홈페이지를 통한 의료기기 첨부문서 제공의 필요성은 지난 2013 년도부터 요구됐다. 수차례의 간담회 참여를 통해 첨부문서의 분실·훼손 및 신속한 첨부문서 갱신 등 많은 물적 자원 및 비용이 소요되는 문제점을 제기 해왔다.

이런 산업계의 지속적인 건의로 지난 2017년 「의료기기법」이 개정 공포돼 대상 범위를 규정(「의료법」제3조에 따른 의료기관에서 주로 사용하는 의료기기) 했다. 협회는 대상 기준에 부합하는 의료기기 품목에 대한 조사 및 의견을 수렴하여, 「인터넷 홈페이지 형태 첨부 문서 제공 가능 의료기기의 지정에 관한 규정」 제정(`19.4.19) 시 대상 품목에 대한 확대 건의를 진행했다.

그 결과 총 1,939개 품목이 대상 품목에 포함됐으며, 산업계 경제적 효과 를 추정한 결과 약 136억개 제품에 약 1,360~5,440억원의 첨부문서 제작비용 절감 효과를 기대할 수 있을 것으로 확인했다.

의료기기 소프트웨어 관리방안 개선

의료기기 소프트웨어 버전 변경이 발생할 경우, 이전 버전의 소프트웨어를 적용한 의료기기의 제조·수입이 불가해 사용자의 요청에도 불구하고 최신 버전의 소프트웨어가 적용된 의료기기 만을 공급하는 문제가 발생하면서 산업계와 의료계의 마찰 및 애로사항이 발생하게 됐다.

이런 애로사항을 개선 결과 ‘의료기기 제조사에서 소프트웨어 버전별 구조 및 주요기능 등을 구분해 관리하는 경우 각 버전별로 복수기재가 가능’ 하도록 「의료기기 소프트웨어 허가심사 가이드라인」을 개정(19.9.10), 의료기기 소프트웨어를 적용한 의료기기 제조· 수입이 가능하도록 했다.

IVD 특성을 반영한 안전관리 체계 마련

체외진단의료기기의 특성상 인체에 직 접 접촉하거나 삽입되는 경우가 없음에도 국내에서는 등급분류와 안전관리에 대해 「의료기기법」에서 규정하는 요건을 적용하고 있다. 이에 따라, 산업계 고충 이 증가되고 산업발전의 저해요소로 작 용해 체외진단의료기기의 특성을 고려한 차별화된 관리방안 마련이 필요했다.

이에 지난 3년간 체외진단 분야 국내 외 규제현황을 분석해 식약처 주도 협 의체 참여 및 국회토론회 주관, 제정법 (안) 검토 의견제출 등을 진행했다. 그 결과 산업계 의견을 반영한 「체외진단 의료기기법」이 제정(19.4.30)되고, 현재 시행을 위한 세부사항을 하위법령 및 규정으로 정해 입법예고 중에 있다.

일반의료기기와 다른 체외진단의료기기의 특성(임상적 성능시험 기준 및 Family 제품의 특성, 임상검사실 인증제 등)을 충분히 반영할 수 있도록 현재 입법예고 중인 「체외진단의료기기법 시행령」 및 「체외진단의료기기법 시행 규칙」 제정(안)에 대한 제조-수입간 형평성을 고려한 산업계 의견 마련을 위해 관련 협·단체(한국바이오협회 체외진단기업협의회, 한국체외진단의료기기협회)와 공동 대응 TFT를 구성, 공동 의견서를 제출했다. 추후 하위규정에 대한 의견도 함께 검토를 추진할 계획이다. 또한, 협회는 현재 제정법에서 눈에 띄는 특성을 제외하고 많은 부분 「의료기기법」을 준용하도록 요구하고 있어, 두 법을 모두 확인해야 하는 산업계 부담이 발생할 것을 우려, 준용 규정 에 대해 추후 「체외진단의료기기법」에서 별도 관리할 수 있도록 지속적인 개선 건의를 계획하고 있다.

체외진단의료기기의 네거티브식 변경허가 관리제도 마련

체외진단의료기기 변경허가의 경우 대부분 안전성 및 유효성에 영향을 미 치지 않는 경미한 변경대상으로 판단된 다. 이에 빈번한 변경허가에 대한 관리 를 효율적으로 진행하고자 EU IVDR 및 미국 FDA 등 해외 규정에서 관리하 는 네거티브식 변경허가 관리방안을 참 고해 국내 제도에 적용하도록 식약처와 산업계 간 논의가 진행됐다.

네거티브식 제도 전환을 위해 산· 학·관이 함께 참여한 연구용역 사업이 진행됐고, 추후 연구결과의 제도화를 위한 협의체가 지난 2년간 운영됐다. 협의체 및 간담회를 통해 합리적인 ‘중 대한 변경’ 판단기준을 정하고 판단흐 름도를 마련했다. 그 결과 지난해 2월 28일 ‘중대한 변경’을 정하고 그 외 변 경은 업체가 자율적으로 사후보고(30 일 이내 보고 또는 연차보고)하도록 「의 료기기 허가·신고·심사 등에 관한 규 정」을 일부개정고시 했다. 그 밖에도 제 도 전환에 따른 산업계의 이해를 높이 고자 「체외진단용 의료기기 변경허가 관련 민원인안내서」 개정 지원했다.

체외진단검사 선진입-후평가 제도 도입 

정부의 포괄적 네거티브 규제 도입을 적용한 ‘의료기기 분야 규제혁신 및 산 업 육성 방안’ 발표로 안전성 우려가 적 은 체외진단의료기기 분야의 신의료기 술평가가 ‘선진입-후평가’로 전환될 수 있도록 추진됐다. 하지만 제한된 대상 검사 및 기관 범위, 과도한 신청요건, 절차의 복잡성 등으로 체외진단검사 후 평사 시범사업 참여가 저조한 현황을 고려해 산업계의 고려사항을 반영해 시범사업 공고 개선을 건의했다.

그 결과, 신청 대상 기관 확대 및 신청 시 제출자료 요건이 완화(평가 유예 신청 1년 뒤, IRB 승인서 제출)됐다. 또 한 시범사업 기간이 연장되고, 시범사 업 이후 전체 체외진단검사로 적용 범 위를 점차 확대할 계획임을 발표했다.

현재 해당 시범사업에 대한 참여가 저조해 제도 시행에 문제가 발생할 것으로 우려돼 정부와 개선방안 마련을 지속적 논의해 나갈 계획이다.

2020년 사업추진계획

지난 1년 동안 체외진단 의료기기산 업계는 새롭게 도입되는 안전관리체계 및 신속한 시장진입 지원 제도 마련에 각계각층의 이해관계자들과 함께 합리적 도입방안을 모색해 왔다.

2020년에도 협회는 체외진단 의료기기산업 전반의 숨은 규제요인 발굴 및 개선을 위해 다부처와의 적극적인 소통의 장 마련 및 협의체 운영을 추진 할 예정이다. 체외진단의료기기산업 발전 제반 환경조성을 위한 합리적 규제개선 및 산업 활성화 지원방안 마련을 통해 체외진단의료기기 관리체계의 선진화 및 시장 활성화에 앞장설 계획이다. 

이에 △체외진단의료기기 관리체계의 안정화 △합리적인 체외진단의료기기 하위규정 제정 지원 △체외진단의료기기 허가심사 요건의 국제조화 △ 안정적인 4등급 체외진단 시약 재평가 시행 환경 마련 △품목 갱신제 도입 수 용성 제고 △실효성 있는 체외진단검사 선진입-후평가 제도 도입 지원 등 을 추진하고, 체외진단의료기기 규제 개선과 합리적인 제도 도입 활동을 적극적으로 펼쳐나갈 예정이다.

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