■ KMDIA 김윤 교수 초청 토론회 개최(2020. 01. 10)

"의료기기, 제약과 다른 혁신성 있는 성과 높은 산업"
김윤 교수, '한국의료정책의 미래와 보건의료산업의 과제', '산업진흥' 주제로 토론

한국의료기기산업협회(협회장 이경국)는 10일 서울대학교 의료관리학 교실 김윤 교수를 초청해 ‘한국의료정 책의 미래와 보건의료산업의 과제’라는 주제로 토론회를 개최했다.

이번 토론회는 우리나라 보건의료정책을 연구하는 학자가 산업계와 건강보험에 대해 만나는 일은 있지만 산업발전에 대한 주제로 만나는 것은 이례적인 일로 이번 행사는 산업진흥에 대한 협회장의 의지가 깊이 반영됐다. 이날 토론회는 협회 미용의료기기특별위원회, 산업발전위원회 등 위원회 소속 위 원단 약 30여 명과 협회 임직원이 참여하고 1~2부로 진행됐다. 1부는 의료기기산업과 협회 소개, 이어 김윤 교수의 주제 강연, 2부는 주제별 토론을 했다. 

이날 토론에서는 3가지 주제를 다뤘다. 첫째 보편적 복지를 주장하는 문재인 케어에서 산업진흥에 대한 정책 반영과 성과 그리고 업계의 바램에 대한 질문이 있었고 이에 대한 김윤 교수의 설명이 있었다. 둘째는 산업계가 가장 중요하게 여기는 건강보험 보장성 강화 방안에 따른 급여체계가 의료기기에 미치는 영향과 의미에 대한 질문이다. 마지막으로 기타 토의로는 참석자가 원하는 개인적인 질문을 받고 각 사안에 대해 깊이 토론하는 자리로 영미 선진권에서 구상되는 의료지불제도나 보건정책에 대한 학술적 질문이 있었다.

김윤 교수는 답변에서 세계적 추세인 고령화, OECD를 이용한 정책지표, 정부 재정 추계들을 설명해 향후 우리나라가 나아갈 방향에 대하여 국민, 환자, 정부 역할, 의료계 등으로 나누어 정책 수행의 효과를 위한 각 분야의 이해와 소통에 대한 중요성을 설명했다.

특히 김윤 교수는 국가보건정책의 중요한 이해 당자자 중 하나가 의료기기 산업이며 특히 제약과는 다른 기술의 혁신성을 통한 높은 성과를 보이는 주체라고 생각한다며 여러 오해가 있을 수 있지만 정부 정책이나 학계에서 의료기기산업에 대한 정책적 반영과 역할에 대한 중요성을 반영하고 있다고 밝 혔다. 또한 결국 모두가 혜택을 받고 더 나은 삶의 질을 구현하고자 하는 것이 정책의 목표인 만큼 건강한 담론을 형성하고 서로에 대한 이해를 넓히는 협력이 필요하다고 전했다.

이날 참석자 중 법규위원회 대표로 참석한 박선주 위원은 국가보험체계나 보편적 복지를 이해하는데 유익했다는 평가와 함께 보건의료가 공공재라는 개념을 바탕으로 제도 연구를 하는 학계 에서 산업진흥에 대한 입장과 의지를 확인하는 자리였다는 면에서 의미가 있었다고 평했다.

협회 이경국 회장은 의료기기산업은 건강과 복지에 대한 관심이 높아지면서 주목받고 있고, 국민도, 정부도, 우리 기업도 어떻게 하면 안전하고 품질 좋은 의료기기를 더많이 만들어 낼까, 또 어떻게 하면 보건의료생태계가 건강하게 구축될까 고민하지만 좋은 방향, 정책, 사업을 마련하는게 쉽지 않다며 이번 토론회는 학계와 산업계가 가질 수 밖에 없는 이해의 간극을 줄이고 산업진흥을 위한 업계의 입장이 전달되는 시간이었다고 소감을 밝혔다.

다음은 이날 김윤 교수가 발표한 ‘한국의료정책의 미래와 보건의료산업의 과제’에 대한 주요 내용이다.

△의료의 지역 및 소득간 의료 불평 등을 극복하기 위한 노력해야 하며 이를 위해 보상, 전달체계, 지불제도를 유기적으로 고려해야 효과를 볼 수 있다.

△의료 전달체계의 개선과 질 향상을 위해 환자 상태에 따른 전달체계 개선, 1차 진료기관의 역할 강화, 전문병원 확충, 전달체계를 고려한 지불제도와 환자안전이 고려돼야 한다.

△비급여 진료에 대해 임상의에 대한 판단을 존중해야 하며 환자 입장에서 동의 절차에 따른 입증과 자기 부담에 대한 선택을 한다면 허용해야 한다.

△산업계가 정책 제안에 대해 정교한 세부실행안이 없다면 세부안을 실무부 처에 위임하게 되면서 실제 제안 의도와 다른 정책이 나올 수 있다. 세부 실행안과 더불어 시민단체부터 상급 기관까지의 의견 개진이 병행돼야 한다.

△건강보험 보장성 강화에 대한 일정 성과를 얻은 이후 정책의 방향은 1차 기관, 요양기관 그리고 재택에 대한 개편이 이뤄져야 하며 이이에 대한 업계의 제안이 필요하다.

△건강보험 보장성 개선의 문제점인 실손보험에 대한 개편 방향은 국민의 선택에 따른 합리적 유인책을 구상하고 자율적인 선택으로 가야 한다.

△신의료기술평가의 개편은 선진국과 같이 식약처가 위해도에 따른 판단을 하고 이에 따라 허가 단계에서 신의료기술평가 대상을 확정하게 하면 자연 해결될 것이다.

△혁신 제품에 대한 수가는 환자에게 어떤 이득을 제공하는 것에 따라 결정 돼야 한다. 근거가 없다면 치료개선 이외에 가치에 대한 입증이 필요하다.

△개별 제품이나 회사의 특장점을 통한 설득은 정책 반영이 어렵다. 어떤 가치를 공공의 이익에 기반해 줄 수 있는 지에 따른 정책적 접근을 하고 그 방법에 따른 필요한 제품 등이 영향을 받게 해야 한다.

다음은 토론회에서 참석자들이 산업 진흥과 건강보험 부분에 대해 질의한 내용과 답변이다.

산업진흥 부문

보건의료산업 확대 방안

1. 국민건강보험제도의 지속 가능성을 위해 재정 안정성도 중요하지만 단일보험자 체제 하에서 국가의 재정안정성과 관련된 보건의료정책이 보건산업에 미치는 영향 또한 중요하고 파급효과 또한 작지 않다. 교수님의 이론 및 문케어 전략 중 보건이 산업발전에 대한 정책 수립에 배려가 있는가, 있다면 어떤 정책이 있나? 건강보험 보장성 강화 정책이 보건의료산업 발전을 위한 정책과 건강보험 재정 건전성 과 궤를 같이할 수 있나?

정책을 연구하는 입장에서 잘 알지는 못하지만 관심이 많다. 오늘 이 자리에 와서 여러분의 이야기를 듣고 소통을 통해 다른 관점을 알고 싶었다. 저를 소개하면서 제 연구 분야 중 하나가 병원의 정보통신에 관한 주제가 있다. 저는 기술의 역할에 대한 신뢰가 있으며 만약 원격의료에 대한 의견을 묻는다면 당연히 해야 한다. 단, 목적과 결과에 대한 예측이 정교해야 한다. 지금 원격이란 단어에 대한 사회의 거부감은 최초 접근 방법에 대한 실패이다. 산업적 차원에서 우리나라의 보건의료 체계에 대한 고려가 부족했고 이런 원인으로 현재 원격이라는 말만 나와도 시민사회는 반대를 하는 것이다. 덴마크를 예를 들면, 공공성 중심의 의료체계를 가지고 있지만 의료산업이 가장 잘 발달한 나라이다.

우리나라도 의료의 전달체계와 연결 돼 1차 기관을 중심으로 전문화 기반 지역화의 수단으로 삼는다면 보건의료의 이해관계자나 산업적 측면에서 가치가 있고 공론화를 거처 모두가 합의하는 안을 마련할 수 있다. 산업계에서도 이런 면에 대한 정책적 고려와 반대에 대한 이유를 담은 대안을 제시한다면 상당한 설득력이 있을 것이다. 산업정 책과 사회정책에 대한 조화가 성공의 관건이다.

지역별 의료접근성 제고 방안

2. 대도시 중심의 대형병원 집중은 중소도시에 대한 의료 접근성이 떨어지게 된다. 시장논리로 당연히 개인 투자는 어렵다. 최근 의료원의 성공적 운영사례도 있는데 공공병원의 확충이나 지원정책을 통한 공공의료의 접근성 제고 방안으로서 어떤 것들이 고려될 수 있나? 그리고, 의료원의 성공적 운영사례 예시 및 공공병원 확충이나 지원 정책을 통한 공공의료의 접근성 제고 방안으로서 어떤 것들이 고려될 수 있나? 그리고, 의료원 의 성공적 운영사례 예시 및 공공병원 확충이나 지원 정책에 대해 말해 달라.

발표자료에서 강릉지역의 사망률과 속초의 사망률이 차이가 나는 점은 300병상 이상의 병원이 그 역할을 하느냐 하는 것이다. 우리나라도 의료 낙후지역이 존재하며 이는 자료로서 입증 된다. 그렇다면 어떤 방법으로 확충할 것인가에 대한 방법으로 볼 때 당연히 모든 지역에 공공병원을 두는 것은 어렵다. 엄청난 재원과 투자가 들어가기 때문이다. 이런 경우 거점별 진료기관의 신설보다는 기존에 있는 개별 진료 기관을 묶어서 지역거점병원이나 전문 병원의 활성화 그리고 권역 거점병원의 육성과 네트워크를 만드는 것이 현실적이고 효과도 높다.

정부 역할도 거점별 네트워크의 확충과 더불어 전달체계 개편시 지역별 필요에 따른 정책이 필요하다.

기술혁신과 보장성

3. 4차산업혁명 기술의 발달로 의료의 민주화를 주창하는 회사도 나오고 있다. 결국 인공지능기술 등에 의해 지방 등에서 진단과 시술의 평준화를 현실화하는 기술이 나왔고, 지금보다 적은 비용으로 높은 치료 효과를 보일 수 있는 로봇 수술기 혹은 진단기기가 의료의 지역적 불평등을 보완한다. 이런 기술의 가치가 인정된다면 정부 차원에서의 지원책이 있는가? 또한, 4차산업혁명 기술의 발달로 인한 의료 불평등에 대한 해결 방안도 말해 달라.

기술의 발달로 인한 보건환경의 변화에 대해 긍정적으로 생각한다. 하지만 충분한 설득력이 있어야 한다. 진료가 용이해진 것인가? 환자가 편리한가? 혹은 어떤 치료의 성과를 높인 것인가 라는 질문이 있을 수 있다. 혁신기술의 정책적 지원을 위한 사회적 합의의 조건은 환자의 치료효과에 있어야 된다면 누구나 그 기술에 대한 가치를 인정할 것이다. 산업계는 이런 면을 고려해서 제안하면 사회 각 분야의 이해당사자가 필요성을 느낄 것이고 제안이 설득력을 가질 것이다.

1) 연계 질문 : 혁신 기술이 나올 때마다 수 가를 받지 못하는 등 진입이 억제되는데 사회정책과 연결하는 것은 업계의 역할이다. 원가 보전과 연계해서 질문을 드리면 기존의 것에 대한 원가 보전이지 새롭게 추가되는 영상이나 진단 분야 신기술이 기존의 것 때문에 폄하돼서는 안 된다. 기술의 특·장점뿐만 아니라 다른 매력과 연결 시킬 수 있는 아이디어를 주실 수 있는가?

관계 부처가 신의료기술 진입을 억제 하는 것은 아닌 것으로 알고 있다. 관계 부처의 관성을 바꿀 수 있어야 한다. 콘텐츠를 가진 조직과도 소통을 하는 것이 중요한 것 같고, 정책적인 입장에서 보면 정책의 콘텐츠가 얼마나 구체적이고 논리적이냐에 따라서 실행 단계에서 정책적 효과가 있을 것이다. 작년에 발표된 의료기기의 자료에서 보면 매력적인 단어는 많은데 과연 효과가 있을까 하는 정책의 구체성이 굉장히 떨어진다.

두 번째로 가치에 대해서 말씀하신 것 같은데 우리나라뿐만 아니라 미국이나 유럽도 마찬가지이다. 가치기반 시스템은 최종성과에 돈을 주는 것이다. 대표적인 예로 왓슨을 도입한 병원들이 왓슨 수가를 요구했는데 왓슨을 사용하는 것은 최종성과를 좋게 하기 위한 수단이고, 병원이 좋은지 안좋은지 근거가 빈약한 상태에서 수가를 요구하면 수용하기 힘들다.

최종성과가 좋아질 것이라는 기반에서 수가를 책정된다. 점점 개별기술이나 개별재료, 개별장비로 수가를 주지 않는 쪽으로 갈 것 같다. 결국 최종성과를 가지고 돈을 주는 쪽으로 옮겨 갈 것이기 때문에 근사한 기술을 만들어서 돈을 받으려고 하면 점점 더 성공 가능성이 낮아질 것이다.

2) 연계 질문 : 최종성과를 입증하는 것이 당연한 것처럼 보이는데, 의료기기 회사 들이 시장 진입하기 전에 최종성과를 가지고 있기는 어렵다. 왜냐하면 레벨이 높은 근거로 Clinical outcome paper로만 요구하기 때문이다.

제한적 의료기술이나 선별급여 같은 트랙을 이용해서 근거를 만들고 연구비 지원, 새로운 기술 노출 기회를 만들어야 한다. 또 제가 이해하는 의료장비의 어려움은 의약품과 달리 최종성과가 좋아지는 것과 인과 관계를 밝히기 어려운 특성 등이 있기 때문이다. 환자의 결과가 아닌 편의성이라든지 다른 종류의 결과를 찾아야 한다. 대만처럼 가격을 자율적으로 가져가고 본인부담금을 올리거나 모두 부담하는 방식을 참조할 수 있다.

3) 연계 질문 : 환자가 결정하고 지불하는 그런 움직임이 필요할 것 같은데 다른 나라에서는 약간 열려 있는 것 같지만 우리 나라는 비급여도 통제하고 있어서 혁신이 라는 새로운 시도를 방해한다는 의견이다. 이런 점을 어떤 식으로 변할 수 있는가?

첫째로 근거가 명확하지 않은데 환자 선택으로 비급여로 사용하려고 하지만 식약처 허가를 못 받으면 사용을 못 한다. 둘째로 임의 비급여로 남용 가능성이 있다고 허용을 안 해주는데 두 가지 모두 단점 보완책과 함께 허용해야 된다고 생각한다.

의학적으로 입증이 안 된 경우 본인 부담이라는 전제하에 허용하는 쪽으로 제도 개선을 하고 허가사항과 급여 기준은 합리적으로 계속해서 고쳐 나가는 기전이 있어야 한다. 독일처럼 임상의 의 자율성을 인정해야 한다(독일은 입원 환자에서 보험 급여에서 벗어나도 인정해 주는데 임상의가 가장 정확한 견해를 가지고 있다고는 사회적 합의가 있음). 현재 심평원이 하는 분석 심사는 유연한 급여 기준의 적용이라고 하는 원칙에 근거해서 심사시스템을 바꾸는 쪽으로 가고 있다. 단순히 심사뿐만 아니라 급여 기준과 급여 기준을 적용하는 방식에 있어서 원칙으로 자리를 잡아야만 한다.

4) 연계 질문 : 가치기반 의료가 많은 실험이 이뤄지고 있는데 회사도 고민이 있다. 과연 이 비즈니스 모델을 지속해야 하는 것인가라는 고민이며, 제일 큰 부분이 제품 단가가 계속 떨어지기 때문이다. 해결 책은 서비스 솔루션으로 가야 한다. 그렇다면 가치기반 의료가 언제, 어떻게 두 부분을 접목하고 가치기반 의료가 의료기기 업체에 어떤 기회가 있을지 궁금하다.

정책, 제도의 변화 동력은 이론적인 것으로 동력이 생기는 것 같지는 않다. 의료전달체계가 지금 중요한 어젠다로 여겨지는데 건강보험 보장성 강화 정책이 없었으면 중요한 정책적 어젠다로 여겨지지 않았을 것이다. 예전에 신포괄수가를 공공병원 중심으로 지불제도 시범사업으로 진행했는데 이번에 신포괄수가를 민간병원으로 대폭 확대 했다. 결국 비급여의 문제가 신포괄수가제도를 확대하게 하는 동력이 됐다.

미용과 의료의 구분

4. 미용과 성형 중 질병이 아닌 개인 선택에 의한 처치나 시술의 경우 현행 의료법 상 의사만이 할 수 있게 제한돼 있다. 위험도가 낮은 미용 시술의 경우 의료행위에서 분리하는 안에 대한 의견이 있는데?

구분돼야 한다고 생각하는 것에 동의한다. 하지만 직능별, 위험도별 구분이 필요한데 이에 대한 논의가 충분히 전제돼야 한다.

신의료 선진입 후평가 확대

5. 조금 다른 시각으로 신의료기술평가의 사회적 가치에 대한 논란이 있다. 최근 체외진단의 선진입 후평가에 대한 대통령의 발표에도 실제 현장에서 체감하는 변화는 기대에 미치지 못하고 있다. 먼저 선진 입 후평가의 확대를 통한 혁신 기술의 시장 진입 확대에 대한 의견을 구하며, 다음으로 보건의료연구원이 일부 위험도가 낮은 제조 제품군에 대해 사전평가 방식에서 RWD를 이용, 사후 평가 방식으로 변경하면 추가 임상과 시장 진입에 대한 논란을 줄이고 국내 제조사에 대한 실질적 지원도 가능할 것이다. 끝으로 기존 제도 유지 시 실질적 지원 대안은 어떤 것이 있나 궁금 하다?

신의료기술에 대한 여러 논란이 있는 것으로 알고 있다. 발표에서와같이 미국과 유럽의 예를 보면, 위해도 중심으로 평가를 하고 있다. 1등급인 청진기는 당연 임상을 통한 입증이 필요하지 않다. 2등급의 동등성 제도 등도 역시 이전 제품과 같으니 위험도가 입증돼 있다. 임상 입증이 당연히 면제돼야 한다. 미국의 경우 연간 이런 경우가 30개인 반면 한국의 경우 400개에 달하는 평가 요청을 받는다.

저의 제안은 식약처가 위해도에 대한 평가를 통해 판단한다면 그리고 그 결과를 보건의료연구원이 인정한다면 현재 업계가 가지는 불만이 해소될 수 있을 것으로 생각한다. 물론 식약처 입장 에서 판단에 대한 부담은 있겠지만 그런 역할이 필요하다.

1) 연계 질문 : 건강보험 정책을 관장하는 컨트롤 타워가 있었으면 한다. 허가, 신의료기술평가, 중소기업에 진흥을 포괄한 거 버넌스가 없어 부처 간 시각차가 있고 업무도 유기적으로 되고 있지 않은 것 같다

일반적인 답변을 드릴 수밖에 없을 것 같다. 한 가지 방법은 정부 평가와 같은 방법이 고려될 수 있다. 정부 평가는 평가의 주체와 대상이 동일하다는 지표 에 대한 의미를 개선이 필요하다고 생각한다. 다른 하나는 리더십으로 해결 할 수 있다. 부처 간 칸막이 문제는 리더 십의 문제인 것 같으며, 과와 칸막이는 국이, 국의 칸막이는 부가, 부의 칸막이 는 총리실이 역할을 할 수 있을 것이다.

건강 보험 부문

의료전달체계 - 1차 의료기관

6. 의료전달체계의 쏠림이 심화돼 1차의 원급에 대한 환자 선택이 줄어들고 있다. 1차 진료 기관의 신뢰를 높일 수 있는 방안이 있나, 즉 스크린닝 등의 진단 수가에 대한 강화를 통해 신뢰를 높인다면 쏠림 현상이 해소 가능한가? 그리고 1차 의료기관의 비급여 진료 증가에 대한 대안은 있는가?

현 정부에서 3차 기관에 대한 개편 이후 이제 1차 기관에 대한 정책적 개입이 이뤄져야 하는데, 발표에서 설명한 것처럼 독자적인 문제가 아니라 의료전달체계에 대한 전체적 구상 속에서 정책이 집행돼야 한다. 만성질환 환자는 3차 기관보다 1차 기관에 가는 것이 더 편리하고 치료 효과도 좋게 만들 어야 한다. 하지만 캐나다 등과 비교할 때 우리나라는 3차와 1차의 치료성과에 유의적 차이를 보이지 않는다. 이에 대한 제도 보완을 위한 시범사업과 지원책을 시행 중이다.

3차 기관 입장에서 환자의 내원을 유지하고 싶은 동기가 있는 점은 이해한다. 하지만 만성질환의 치료성과를 위해 생활습관 등 의료진의 지속적 개입이 필요한 것은 1차 기관이 담당하는 것이 효과적이다.

비급여의 문제는 실손보험에 기인한다. 실손보험에 대한 개편을 통해 비급여에 대한 억제 기전을 만들어야 한다. 이는 국민이 더 이익이 되는 선택을 할 수 있는 환경을 만들어야 하고 모두가 동의 하는 방법이 필요하다. 구상 중이다.

1) 연계 질문 : 1차 의료기관의 비급여 진료 증가 문제와 의료전달체계 시행 시 환자의 의료기관 선택 자율권이 훼손되는 문제가 생기지 않을까 싶다.

경증 환자가 상급종합병원에 못 가는 등 선택권이 제한될 수 있다(1차 의 료기관의 기능 부재로 인해 어쩔 수 없는 최선책). 1차 의료기관의 기능과 역할을 부여해야 하며 의원급의 비급여를 줄이는 방법은 실손보험 제도를 개편에 있다. 미국 CMS에서 보험 급여가 없는 것도 있는데, 의료기관이 환자 를 진료하면 청구명세서를 첨부(환자 안전의 문제)한다. 건강 보장성 강화를 위한 정책 목표가 완전히 작동을 못 하는 원인 중 하나는 실손 보험이다. 이에 대한 개편이 필요하지만 국민의 자발적인 선택을 통해 가능하도록 정책을 구상할 필요가 있다. 새로운 실손보험이 이전 보험과 비교해 더 나은 조건을 제 시해야 할 것이다.