■ 식약처 - 2020년 의료기기 주요 정책방향

"사람 중심, 전주기 의료기기 안전체계 확립"
의료기기 경계 모호한 제품 관리, 대국민 안전성 정보 제공 확대

국내·외 의료기기 시장이 지속 성장하고 있는 가운데 4차 산업혁명시대를 맞이해 의료기기 분야에서도 인공지능(AI), 로봇, 가상·증강현실 등첨단기술을 적용한 의료기기 개발이 가속화되고 있다. 한편 지난해에는 비허가 혈관용 스텐트 유통, 인공유방 보형물 부작용 이슈 등으로 의료기기 안전관리 체계와 역량에 대해 끊임없는 도전과 의심을 받기도 했다.

이런 여건 속에서 식약처는 2020년에 ‘안전한 의료기기 건강한 국민’이라는 비전하에 ‘사람중심, 전주기 안전관리체계 확립으로 의료기기 안전사용 보장’과 ‘신성장 산업과 글로벌 경쟁력 있는 의료기기 제품화 기반 확충’이라는 목표로 의료기기 정책방향을 수립해 추진할 계획이다.

올해 추진하는 4가지 정책 방향

이에 따른 첫 번째 전략은 사람중심, 전주기 안전관리체계 구축이다. 그간에는 제품중심으로 관리를 해왔다면 이제부터는 환자등록부터 보상까지 사람중심의 안전관리가 이뤄질 수 있도록 관리체계를 구축한다.

이를 위해 우선 인공유방 이식환자 등록을 통해 장기 추적 관리체계를 구축해서 부작용을 관리하고, 향후에는 인체이식형 의료기기 전반으로 확대할 예정이며, 환자에 대한 원활한 피해보상이 이뤄질 수 있도록 업체의 배상책임보험 가입 의무화도 추진한다.

인공유방 보형물 부작용 사건을 거울삼아 의료기기 사고 발생시 신속한 사용환자 파악등이 이뤄질 수 있도록 의료기관까지만 추적이 가능한 현재 시스템을 개선해 사용환자까지도 추적이 가능하도록 추적 관리시스템을 개선한다.

두 번째 전략은 취약계층을 지원하고, 안전사각지대를 해소하는 것이다. 지난해 소아용 인공혈관 공급 문제에서 나타났듯이 환자에게 꼭 필요한 의료기기의 원활한 공급을 위한체계를 확립하고, 식약처 소관 제품과 경계가 모호한 제품에 대한 관리방안을 마련해 안전 사각지대를 해소하게 된다.

이를 위해 범부처로 구성된 ‘희소·긴급 의료기기 안전공급 협의회’를 구성하고, 업체가 보건의료상 필수의료기기 공급을 중단하는 경우에는 식약처에 사전에 보고를 의무화하도록 하는 ‘의료기기 공급중단 보고제도’를 시행한다.

또한 LED 마스크 등 경계영역제품의 제도권 내 관리를 위해 안전관리방안을 마련해 산업부와 공동 활용하게 된다.

세 번째 전략은 국민소통·위기대응 내실화 및 전문성·역량 강화이다. 대국민 정보제공을 확대하고, 의료기기 부작용 관리 역량 등을 강화하게 된다. 이를 위해 의료기기 안전정보를 국민들이 손쉽게 찾아볼 수 있도록 ‘의료기기 정보포털’을 구축해 의료기기에 부착된 표준코드만 입력하면 해당 제품과 관련된 허가정보부터 위해의료기기 회수 등 다양한 안전성 정보를 확인할 수 있게된다.

그간 이원화돼 있었던 부작용보고체계를 한국의료기기안전정보원으로 일원화하고, 의료현장의 데이터를 기반으로다양한 부작용 정보를 수집하기 위한 체계를 구축하게 된다.

네 번째 전략은 의료기기산업의 혁신성장을 지원하고, 국제협력을 확대하는 것이다. 혁신의료기기 및 체외진단의료기기 안전관리 제도를 구축하고, 국제의료기기규제당국자포럼(IMDRF) 의장국 역할의성공적 수행을 통해 국제규제를 선도하고, 글로벌 위상을 제고하게 된다.

지난해 제정된 혁신의료기기지원법과 체외진단의료기기법이 5월 시행됨으로써 혁신의료기기의 경우 우선적으로 심사하고, 제품개발 단계부터 심사를 진행하는 등 신속한 제품화가 가능해진다.

임상 등 각종 기술지원과 전문인력 양성 등을 통해 업계를지원하게 되며, 임상시험, 변경허가 등 체외진단의료기기 특성에 맞는 별도 관리체계도 구축된다.

IMDRF 의장국의 성공적 수행을 위해 인적·물적 인프라를 갖추고, 국내 제조업체의 수출장벽해소 등을 위해 GMP를 상호인정해주는 의료기기 단일심사프로그램(MDSAP) 참여국 가입을 위한 기반을 마련하게 된다.

식약처, 국민에게 신뢰 주는 기관

의료기기 안전은 국민 건강의 가장 기본적인 요소이며, 우리 정부가 지향하는 혁신적 포용국가의 근간이다. 식약처는 2020년 한해를 ‘사람’ 중심의 안전정책을 도입하는 원년으로 삼아, ‘사람’ 중심의원칙 아래 기존 제도와 절차를 재설계해 국민이 신뢰할수 있는 기관으로 거듭나도록하겠다.