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식약처, 첨단 의료기기 평가기술 개발에 앞장가상현실(VR) 적용 안과 검사기기 등 4개 제품 선정, 평가기술 개발완료
이영주 기자 | 승인 2019.12.20 10:02

식품의약품안전처(처장 이의경)는 가상현실(VR) 기술을 적용한 안과 검사기기 등 4개 첨단의료기기에 대한 임상시험 및 안전성과 성능을 평가하는 기술을 개발했다고 20일 밝혔다.

식약처는 이번 표준화된 평가기술 개발은 정부연구과제 중 의료기기 제품화가 임박했으나 국내 품목허가 사례가 없어 관련 허가 진행에 어려움을 겪는 업체가 있을 것으로 예상돼 마련한 것이라고 설명했다.

식약처는 2015년부터 '범부처 융복합 신개발 의료기기 평가기술 개발 사업'을 통해 제품별 맞춤형 평가기술 25건을 개발했다. 이 중 국내 최초로 첨단 의료기기 5건이 신속 허가되고 9건의 제품이 임상시험 진행단계에 있어, 가시적인 제품화 지원성과가 지속적으로 이어질 것으로 식약처는 예상하고 있다.

'범부처 융복합 신개발 의료기기 평가기술 개발 사업'은 과학기술정보통신부, 산업통상자원부, 보건복지부, 중소벤처기업부, 식품의약품안전처 등이 지원하는 연구과제 결과물이 제품화로 이어질 수 있도록 품목을 선정해 안전성·성능 평가기술을 개발하는 사업으로 2014년 5개 부처 업무협약에 따라 식약처에서 수행 중이다.

이번 평가기술 개발 대상 제품은 △가상현실 기술을 적용한 안과 검사기기 △유·무기 하이브리드 흡수성 관상동맥용스텐트 △백내장 수술에 활용되는 안구영역 임플란트 △BK 바이러스 신병증 진단을 위한 고위험성 감염체 유전자검사 시약 등 4개다.

식약처는 제품별로 특화된 기술적 특성을 반영한 시험방법, 안전성·성능 평가방법 등에 관한 평가기술을 개발해 가이드라인으로 발간할 예정이다.

식약처 관계자는 "제품별 맞춤형 평가기술 제공을 통해 제품개발 및 허가준비 기간 단축 등 첨단의료기기 제품화 기간이 최소 2년 이상 빨라질 것으로 기대한다"며 "향후에도 관련 부처와의 긴밀한 협력을 통해 첨단의료기기산업 육성을 위해 적극적으로 노력할 계획"이라고 전했다.

자세한 내용은 '식품의약품안전평가원 홈페이지 > 민원인 안내서'에서 확인할 수 있다.

이영주 기자  webmaster@kmdia.or.kr

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