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식약처, '의료기기 임상시험 결과보고서 작성 가이드라인' 마련임상시험 계획, 방법 등 필수 구성 내용 및 작성 방법 설명
이영주 기자 | 승인 2019.12.20 09:34

식품의약품안전처(처장 이의경) 식품의약품안전평가원은 의료기기 임상시험을 실시하고 있는 업체들의 신속한 제품화 지원을 위해 '의료기기 임상시험 결과보고서 작성 가이드라인'을 제정·발간했다고 20일 밝혔다.

식약처는 4차산업혁명시대를 맞아 핵심기술인 인공지능(AI), 가상현실(VR) 기술 등을 활용한 첨단 의료기기의 개발이 활발해짐에 따라 관련 임상시험이 꾸준히 증가하는 추세로, 의료기기 개발업체의 임상시험 수행을 지원하고자 임상시험 종료 후 식약처에 제출해야 하는 결과보고서 작성 방법에 관한 가이드라인을 마련했다.

이번 가이드라인에는 의료기기 임상시험 결과보고서의 필수 구성 내용, 작성 방법 등이 상세히 설명돼 있으며, 필수 구성 내용에는 임상시험 계획, 방법, 수행 및 통계를 포함한 임상시험결과의 기술, 제시, 분석 등이 포함돼 있다.

식약처 관계자는 "앞으로도 의료기기의 제품화 및 글로벌 진출 활성화를 지원할 수 있도록 관련 안내서를 지속적으로 제공하겠다"고 밝혔다.

자세한 내용은 식약처 홈페이지를 방문해 법령/자료>법령정보>공무원지침서/민원인 안내서에서 확인 가능하다.

이영주 기자  webmaster@kmdia.or.kr

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