한국의료기기산업협회(회장 이경국) IMDRF 운영사무국과 식품의약품안전처(처장 이의경)는 지난달 29일 정부, 산업계, 학계 전문가 140여 명과 함께 '2019년 하반기 국제의료기기규제당국 자포럼(IMDRF) 운영추진단정기총회'를 개최했다.

이번 정기총회는 국내 운영 추진단 활동 현황과 국제협력 활동의 공감대를 형성하기 위해 마련됐으며 △IMDRF 국내 운영추진단 신규위원 위촉장 수여 △제16차 러시아IMDRF 정기총회 결과 및 산업계 합동 워크숍 정보 공유 △IMDRF 국내 운영추진단 발전방안 및 2021년 의장국 수행계획 논의 등의 순서로 진행됐다.

특히, 식약처는 이번 정기총회에서 지난 9월 러시아 예카테린부르크에서 개최된 '제16차 러시아 IMDRF 정기총회' 결과를 공유하고, 우수심사기준, 임상평가, 부작용 용어, 의료기기표준코드(UDI) 등 실무 그룹별 운영 현황 및 향후 계획 등을 발표했다.

또한, 의료기기단일심사프로그램(MDSAP) 참여국이 되기 위한 식약처의 향후 계획도 공유했다. 식약처는 지난 10월 IMDRF에서 운영하는 MDSAP 참여국의 만장일치로 첫 번째 협력회원이 됐으며, MDSAP 협력회원 참여는 정식참여를 위한 준비단계로 MDSAP 운영현황, 심사결과 등의 정보를 공유받을 수 있다.

양진영 식약처 의료기기안전국장은 "한국의 2021년 IMDRF 의장국 수행을 1년 앞둔 시기인 만큼, 이번 하반기 정기총회를 통해 IMDRF 국내 운영추진단 운영 및 발전 방향을 정부와 산업계가 함께 고민해 2021년 성공적인 의장국 수행을 위한 준비작업의 초안을 작성할 계획"이라고 밝혔다.

또한 "향후 IMDRF 운영사무국 지원을 통해 추진단과 식약처의 협력을 공고히해 IMDRF 활동을 추진할 수 있기를 바라며, 지속적으로 소통할 수 있는 자리가 유지되길 바란다"고 강조했다.