[식품의약품안전처 공고 제2019 - 553호]

｢희소·긴급도입 필요 의료기기의 공급 등에 관한 규정｣(식품의약품안전처 고시)을 제정함에 있어 국민에게 미리 알려 의견을 수렴하고자 그 취지, 개정 이유 및 주요 내용을 「행정절차법」 제46조에 따라 다음과 같이 공고합니다. 

희소·긴급도입 필요 의료기기의 공급 등에 관한 규정 제정고시(안) 행정예고

1. 제정이유
｢의료기기법 시행규칙｣ 제34조의2 및 제34조의3에 따라 희소·긴급도입 필요 의료기기의 공급 등에 필요한 세부사항을 정하려는 것임

2. 주요내용
가. 수요조사 주기에 관한 사항(안 제2조) 희소·긴급도입 필요 의료기기의 수요조사를 반기별로 실시하도록 함
나. 공급계획 수립 및 제출에 대한 세부사항(안 제3조) 공급계획 수립 시 추가적으로 포함하여야 하는 사항을 정하고, 공급계획서 제출 시기 및 보완 요구 근거를 마련함
다. 희소·긴급도입 필요 의료기기의 공급신청 등 절차(안 제4조) 희소·긴급도입 필요 의료기기 공급 신청 시 제출서류, 공급계약 체결 내용 및 비용청구 방법 등 공급에 관한 세부 사항을 마련함
라. 희소·긴급도입 필요 의료기기의 비축(안 제5조) 희소·긴급도입 필요 의료기기의 비축이 필요한 경우에는 식품의약품안전장의 승인을 받아 해당 의료기기를 비축하거나 장기구매 계약을 체결할 수 있도록 함
마. 사업계획 및 결산 보고, 관련 서류의 보존(안 제6조, 제7조) 매년 2월말까지 사업에 대한 자금운영 계획 및 사업실적을 보고하도록 하고, 희소·긴급도입 필요 의료기기 공급 업무와 관련된 서류를 5년 이상 보존하도록 함

3. 의견제출
｢희소·긴급도입 필요 의료기기의 공급 등에 관한 규정｣ 제정고시(안)에 대하여 의견이 있는 단체 또는 개인은 2019년 12월 30일까지 다음 사항을 기재한 의견서를 식품의약품안전처장에게 제출하여 주시기 바랍니다.
  가. 예고사항에 대한 의견(찬·반 여부와 그 사유)
  나. 성명(단체인 경우 단체명과 그 대표자 성명), 주소 및 전화번호
  다. 기타 참고사항

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