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11월 협회 사업 및 위원회 활동 소식KMDIA BlueSky - 회원사를 위해 노력하는 협회
의료기기뉴스라인 | 승인 2019.12.12 13:21
 경영지원부 - 기획관리팀, 재정운영팀

■ [KMDIA] NIDS 의료기기 채용박람회 협회 부스 개설(11.05)

■ [KMDIA] 운영위원회 개최(11.13)
○ 주요내용 : 이사회 의결사항, 2020년 예산 등 논의

■ [KMDIA] 독일 뒤셀도르프(MEDICA) 의료기기전시회(11.17)

 산업지원부 - 홍보팀, 대외협력팀, 국제협력팀

■ [KMDIA] 부산 KIMES 안내부스 운영(11.01)

■ [식약처] 의료제품 분야 국가표준(KS) 제정, 개정, 폐지 행정예고(11.04)

■ [국제교류위원회] APACMed 회장 방문 및 협력회의(11.04)
○ 주요내용 : KIMES, ISPRO, GMEP 등의 행사 내 심포지움/콘퍼런스 연자 초청

■ [IMDRF 운영사무국] IMDRF 홈페이지 구축 회의(11.05)

■ [산업발전위원회] KMDIA-고려대의료원 업무협약식(11.05)

■ [서울시] 서울바이오허브 지역 열린동 개관식(11.05)

■ [식약처] 의료기기 미래발전을 위한 산업계 회의(11.05)
○ 주요내용 : 의료기기 신규 추진과제 발굴 및 디지털 헬스 기기산업계 지원방안 의견 수렴 등

■ [법규위원회] 설치장비소위원회 전자TF 회의(11.06)

■ [식약처] 해외 융복합 의료제품 허가심사 체계–미국편 안내(11.06)

■ [산업발전위원회] 서울대학교 의료기기혁신센터 MOU 추진을 위한 상견례(11.07)

■ [편찬실무위원회] 창립 20주년 기념 사사집 최종 작업(11.07)

■ 협회보(2017~2018년도) 보관용 하드커버 합본 제작(11.08)

■ [한국전파진흥협회] 디지털 헬스케어 주파수 공급 관련 산업계 간담회(11.12)

■ [식약처] 선진화된 전자의료기기 시스템에 허가심사 체계 마련을 위한 전문가 추천(11.12)

■ [식약처] 「의료기기 허가·신고·심사 등에 관한 규정」 일부개정고시 안내(11.13)
○ 주요내용 : 국제표준화기술문서(STED) 내용 중 일부만을 의무사항으로 규정 등

■ [KMDIA] 디지털헬스 관련 업계 현황 조사(11.13)

■ [중소기업중앙회] 해외 전시사업 관련 회의(11.13)

■ [식약처] 융복합혁신제품지원단 ‘소유’ 간담회(11.15)
○ 주요내용 : 허가 시 의료기기의 원재료로 사용되는 의약품에 대한 보완 애로

■ [오제세·이명수 의원실] 혁신의료기기법 정책간담회(11.18)

■ [식약처] 「의료기기 기술문서심사기관 지정 및 운영 등에 관한 규정」 일부개정고시(11.18)

■ [법규위원회] 의료기기 사후관리 발전을 위한 워크숍 사전회의(11.19)

■ [식약처] 디지털헬스 의료기기 규제혁신의 성과와 과제 콘퍼런스(11.20)
○ 주요내용 : 신속제품화 지원 사업에 대한 성과 및 정책방향 홍보

■ [식약처] 「의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정」 일부개정 고시전문(11.21)
○ 주요내용 : A19010.03 휠체어동력보조장치 등 9개 소분류 품목 신설

■ [홍보위원회] 협회 출입기자단 간담회(11.25)

■ [KMDIA] 2020 터키 이스탄불 의료기기 전시회 모집 안내(11.25)
○ 주요내용 : 개최일 2020.03.19.(목)~03.22.(일)

■ [KMDIA] 중소기업중앙회 전시회 수출컨소시엄 사업 계획안 제출(11.25)
○ 주요내용 : 2020 일본 도쿄 의료기기전시회 한국관 운영 등

■ [NIDS] 1등급 기계기구/IVD 등 가이드라인 검토 자문위원 추천(11.26)

■ [식약처] 융복합 혁신의료제품 가이드라인 개발 수요조사 실시(11.26)

■ [식약처] 흡수성마그네슘합금을 이용한 정형용이식의료기기 허가심사 가이드라인 제정(11.26)

■ [식약처] 「의료기기산업 육성 및 혁신의료기기 지원법」 시행령 및 시행규칙 제정안 입법예고(11.26)
○ 주요내용 : 내년 2020.5.1. 시행

■ [식약처] 제7차 국내 의료기기 소통포럼(11.27)
○ 주요내용 : 의료기기산업육성 및 혁신의료기기지원법 제정과 의미/디지털 헬스케어 허가·심사지원 방안

■ [대한상공회의소] 2020 주요산업 전망 및 신남방 투자환경 분석 세미나 참석(11.27)

■ [KTC] 전기전자의료기기 분과위원회 개최 및 기술규제정책 콘퍼런스(11.28)
○ 주요내용 : 2019년 국내기술규제 합리화 사업 진행 현황 및 대응 방향

■ [식약처] 3D 프린터로 제작하는 치과용의료기기 허가·심사 가이드라인(안) 의견 조회(11.29)

■ [산업발전위원회] 전남 고령친화산업지원센터 MOU 체결(11.29)

■ [법규위원회] 위원회 운영진 간담회(11.29)
○ 주요내용 : 2020년 조직 및 전략 수립 등 방안 마련

■ [IMDRF 운영사무국] 2019년 하반기 IMDRF 운영추진단 정기총회(11.29)
○ 주요내용 : IMDRF 운영추진단 발전방안 및 ‘21년 의장국 추진방향 모색 등

 회원지원부 - 회원관리팀, 교육사업팀

■ 회원사 현황 (기준 : 2019.11.29)

구분 합계 정회원 준회원 특별회원
제조 제조/수입 수입 소계
2019년 889 200 165 359 724 163 2
2018년 850 193 156 347 696 152 2
증감 39 7 9 12 28 11 0

■ [교육위원회] 교육위원장 업무 협의(11.11)

■ 의료기기 생물학적 안전성 평가(ISO 10993) 특화과정 2차 교육 실시(11.13)

■ 의료기기 수출무역 실무과정(제조) 2차 교육 실시(11.15)

■ [한국스트라이커] 마케팅 교육과정 커리큘럼 회의(11.18)

■ [KMDIA] 보청기 기증관련 업무 협조(11.19)

■ [고려대의료원] 해외 인증 교육 관련 협의(11.21)

■ [KMDIA] 따뜻한 겨울 보내기 나눔 봉사(11.25)
○ 주요내용 : 저소득 어르신, 장애인 가구 100세대에 방한용품 및 김장김치 나눔 봉사활동

■ [KMDIA] 이동건강검진관련 업무 협의(11.26)
○ 주요내용 : 2020년 어르신이동건강검진 행사 관련 업무 협의

■ 의료기기 건강보험 실무과정(심화) 2차 실시(11.26)

■ [대한상공회의소] 민간 자율형 일학습 병행사업 관련 회의(11.28)
○ 주요내용 : 일학습 병행사업 참여 기업 현황 및 업무 진행 협의 등

 정책사업부 - 규제제도개선팀, 보험정책팀

■ [식약처] 핵산 제자리부합 검사용 염색시약 허가심사 민원인안내서 제정 안내(11.04)

■ [IVD위원회] 4등급 체외진단 시약 재평가 관련 회의(11.05)
○ 주요내용 : 고위험성 감염체 진단시약(4등급) 제품의 임상적 유효성 확보

■ [식약처] 체외진단의료기기 허가심사(원재료) 협의체 회의(11.06)
○ 주요내용 : 허가 시, 원재료 제출요건에 대한 국가별 조사결과 공유 및 국내 제도개선방안 논의 등

■ [KMDIA] 체외진단용 시약(4등급) 재평가 관련 업계 조사(11.12)

■ [사이넥스] 의료기기 정보등록 및 공급내역보고 신뢰성 검증 제고 방안 자문회의(11.19)

■ [대한병리학회] 디지털병리 가이드라인 권고안 공청회(11.20)
○ 주요내용 : 진단보조소프트웨어 개발 현황 공유 및 별도행위 수가 인정을 위한 고려사항 제안

■ [식약처] 체외진단의료기기법 하위법령(안) 관련 업계 간담회(11.21)

■ [KMDIA] 체외진단의료기기 관련 협단체 간담회(11.25)
○ 주요내용 : 체외진단 분야 제조-수입사 협력 활성화 및 체외진단의료기기산업 발전방안 모색

■ [식약처] 의료기기 이물보고 리플렛 안내(11.25)

■ [식약처] 의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정 일부개정고시 안내(11.25)
○ 주요내용 : 휠체어동력보조장치 등 9개 품목 신설·세분화 등

■ [KTC] 기술규제포럼 의료기기분과 전문가 회의(11.26)
○ 주요내용 : 전기전자/의료기기 분야 ’19년도 국내기술규제 합리화 사업의 진행현황과 향후 계획 논의

■ [식약처] 체외진단의료기기법 시행령 및 시행규칙 제정(안) 입법예고 안내(11.27)

■ [산자부] 제5차 기술규제정책 콘퍼런스(11.28)
○ 주요내용 : 분야별 기술규제 애로 발굴 대응 유공자 포상(산자부 장관 표창)

■ [한국산업기술시험원] ‘디지털 헬스케어 소프트웨어 시험평가센터 구축’ 기술위원회(11.29)
○ 주요내용 : 의료기기 소프트웨어 사용적합성 시험평가 지원대상 업체 평가 및 선정 논의

■ [IVD위원회] 선진입-후평가 분과 회의(11.29)
○ 주요내용 : 선진입-후평가 간담회 논의사항 공유 및 개선사항 검토 등

■ [서울대학교병원] 일회용 치료재료 별도보상기준 마련을 위한 연구 심층 조사(11.04)

■ [복지부] 요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항 고시 일부개정안 행정예고

안내(11.05)
○ 주요내용 : 항뮬러관 호르몬검사, 고주파 자궁내막소작술용 전극 급여기준 신설 및 신경인지기능검사 급여기준 변경 등

■ [복지부] 「선별급여 지정 및 실시 등에 관한 기준」, 「치료재료 급여, 비급여 목록 및

급여 상한표」 고시 일부개정 안내(11.05)
○ 주요내용 : 피부봉합용 봉합기(흡수성), 피부봉합용 액상접착제 선별급여 항목 신설

■ [심평원] 치료재료전문평가위원회 회의(11.06)
○ 주요내용 : 결정 및 조정신청 치료재료의 요양급여대상여부 및 상한금액

■ [복지부] 요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항 고시 일부개정(안) 행정예고 안내(11.12)
○ 주요내용 : 체강 내 천자 및 배액용(일회용) 급여기준 등 5항목 신설

■ [NECA] 신의료기술평가 제도개선 간담회(11.14)

■ [심평원] 예비급여부 & 산업계 간담회(11.15)
○ 주요내용 : 2019년 예비급여 추진 사항 공유 및 2020년 급여화 항목 공개. 의약품주입여과기품목 급여화 산업계 의견 청취

■ [보험위원회] 2019 KMDIA 보험위원회 정책포럼 사전 회의(11.19)

■ [심평원] 등재비급여 치료재료 급여화 관련 자료 제출 안내(11.19)
○ 주요내용 : 배액관 고정용판, 혈관 중재적 시술후 지혈용 품목의 급여화 관련 자료제출

■ [보험위원회] 의약품주입여과기 상한금액 관련 취급업체 의견서 제출(11.20)
○ 주요내용 : 의약품주입여과기의 임상적 필요성 및 국내 생산 필요성 등

■ [보험위원회] 2019 KMDIA 보험위원회 정책 포럼 개최(11.22)
○ 주요내용 : 건강보험 정책 제도·규제 변화 및 위원회 활동 상황 공유, 정부·유관기관 소통 강황등을 위한 보험위원회 정책포럼

■ [보험위원회] 별도보상 관련 후두경 취급 업체 회의(11.26)
○ 주요내용 : 의료기기의 분류 및 등급에 따른 후두경 별도보상 논의

■ [보험위원회] 예비급여 관련 안과 취급 업체 회의(11.28)
○ 주요내용 : 비급여 치료재료 급여화 관련 안과 자료제출 범위 논의

■ [심평원] 의약품주입여과기 취급 업체 간담회(11.28)
○ 주요내용 : 의약품주입여과기 상한금액(안) 공유

■ [보험위원회] 일회용 치료재료 별도보상 관련 간담회(11.29)
○ 주요내용 : 일회용 치료재료 별도보상기준 마련을 위한 연구 중간보고 내용 논의

■ [보험위원회] 포괄·신포괄수가제 관련 산업계 의견서 제출(11.29)
○ 주요내용 : 7개 질병군 포괄수가 내 한시적 비급여 사용 및 선별급여 치료재료에 대한 신포괄수가제 내 전액 비포괄 항목분류 등

■ [복지부] 요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항 일부개정 안내(11.29)
○ 주요내용 : 체강 내 천자 및 배액용 등 치료재료 관련 급여기준 신설(5항목)

■ [복지부] 치료재료 급여, 비급여 목록 및 급여상한금액표 일부개정 안내(11.29)
○ 주요내용 : 요양급여대상 여부 결정 신청한 치료재료 급여비급여 목록 신설 등

▶ 협력사업부 - 통관관리팀, 광고관리팀, 공정경쟁관리팀

■ 광고사전심의 업무 처리현황(11월) (기준 : 2019.11.30)

구분 처리 2019년
제43차~제46차 승인 80 447 4,738
조건부 승인 353
미승인 14
조건부이행보고 이행 248 355 3,596
불이행 107

■ 표준통관예정보고 업무 처리 현황 (기준 : 2019.11.29)

수입요건강화

일반

요건확인
면제
합계
동물 베릴륨 모유착유기 프탈레이트 소계
71 8 1 58 138 8,771 898 9807

※ 2019.11.01 ~ 2019.11.30 기간 중 전체 처리 건수

■ [KMDIA] 하반기 의료기기 수입자를 위한 민원교육 개최(11.13)

■ [윤리위원회] 윤리위원회 법제분과 회의 개최(11.14)
○ 주요내용 : 국내개최 국제학술대회 인정요건 기준 세부내역 논의

■ [윤리위원회] 정기워크숍 개최(11.15)

■ 제45차 광고사전심의위원회(대면 심의) 개최(11.20)

■ [보건복지부] 의료기기법 개정법률안(윤일규 의원 발의) 검토 의견서 회신(11.20)
○ 주요내용 : 특수관계인 거래제한, 대금결제기한 6개월 설정

■ [KMDIA] 콘텍트렌즈 광고사전심의 관련 간담회 개최(11.26)
○ 주요내용 : 콘텍트렌즈 광고 관련 업계의 애로사항 및 개선 의견 청취

■ [중소벤처기업부] 제5차 불공정거래신고센터 운영협의회(11.28)
○ 주요내용 : 상생협력법의 이해 등 불공정거래 관련 법률교육 등

■ [유통구조개선TFT] 의료기기 유통구조 개선 TFT 4차 회의(11.29)

 산업정책연구부 - 미래전략연구팀, 정보분석팀

■ [남서울대] 국제의료시장환경분석 및 미래비전수립연구(보건산업진흥원) 협의체 회의(11.01)
○ 주요내용 : 의료기기 ICT 분과 미래전략 수립 아젠다 의견수렴 결과 정리

■ [미용의료기기특별위원회] 발족식 개최 관련 업무회의(11.13)

■ [바이오헬스산업] 혁신전략과제발굴 업무 회의(11.18)

■ [동국대학교] 겨울학기 현장실습 참가 기업 신청(11.20)

■ [미용의료기기특별위원회] 발족식 및 KICK-OFF MEETING 개최(11.20)

■ [고려대의료원] 협회 MOU 후속 업무 협의(11.21)
○ 주요내용 : 의료기기산업 정보 인프라 지원에 관한 협의

■ 과학벨트 성과확산 지원사업 기술산업 분과 4차회의 참석(11.22)
○ 주요내용 : 기술고도화 패키지 소개 및 활성화 방안 논의

■ [식약처] 집속형초음파자극시스템의 전임상 평가기술 마련 연구 전임상관련 기술자문 회의(11.27)

■ [바이오헬스산업] 혁신전략과제 도출 회의(1 1.27)
○ 주요내용 : 의료기기 생산활력 제고 및 동반성장 지원방안 마련 연구 수행 논의

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