식품의약품안전평가원(원장·이동희)은 지난달 27일 밀레니엄 힐튼 서울 호텔(서울 중구 소재)에서 산·학·연과 함께 '미래 혁신 기술과 의료기기규제 융합' 포럼을 개최했다.

이번 포럼은 지난 8월 식약처와 업무협약을 체결한 대한 의용생체공학회, 한국생체재료학회, 대한의료정보학회, 대한의료인공지능학회 등 4개 의료기기 학회와 더불어 산업계까지 참석한 자리로, 급속도로 발전하는 혁신 기술에 발맞춰 의료기기 관련 규정이 조화롭게 융합할 방안을 논의했다.

포럼은 3개의 세션으로 구성됐다. 세션 1에서는 의료기기 학회에서 인공지능 의료기기의 현황 및 임상 적용을 위한 과제 등을 발표했으며, 세션 2에서는식약처에서 △'의료기기산업육성 및 혁신의료기기 지원법' 제정과 의미 △디지털 헬스케어 허가·심사지원 방안 등을 주제로 발표를 진행했다.

이어, 마지막 세션에서는 '혁신기술과 규제 융합'이라는 주제로 정부, 학계, 산업계 대표가 패널토의를 가졌다. 패널토의 시간에는 앞서 진행된 주제 발표와 관련된 내용뿐 아니라, 디지털 치료기기의 개념 정립 필요성,식약처에서 디지털헬스기기 관련 FAQ 발간계획,소프트웨어 의료기기 규제 완화 등에 대한 토의가 자유롭게 이뤄졌다.

강영규 식약평가원 연구관은 디지털헬스기기 관련 FAQ 발간과 관련해 학회와 같이 고민하겠다고 밝혔으며, 소프트웨어 의료기기 규제와 관련해서는 "방향은 서 있고 적절한운영을 고민 중"이라고 전했다. 다만, 소프트웨어 분야는 규제 강화가 필요해 보인다는 개인 의견을 덧붙이기도 했다.

산업계 대표로 패널토의에 참석한 박선주 한국의료기기산업협회 법규위원회 위원(한국알콘 전무)은 유연성과 복잡성을 고려해야 하는 미래 규제 방향성에 대한 견해를 밝혔다. 또한, 지난 4월 제정된 '의료기기산업 육성 및 혁신의료기기지원법'과 '체외진단의료기기법'에 대한 산업계의 기대와 바람, 신의료기술평가 제도 개선, 환자 안전에 대한 구제제도 마련, 식약처 내 혁신의료기기 전담 조직과 전문 인력의 필요성 등도 언급했다.