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무작위비교임상(randomized controlled trials, RCTs)의 흥망성쇠이상수의 health policy insight
의료기기뉴스라인 | 승인 2019.12.02 09:39

[Health Policy Insight 212회]

무작위비교임상(randomized controlled trials, RCTs)의 흥망성쇠

▲ 이 상 수
Medtronic North Asia
(Korea and Japan)
대외협력부 전무

무작위비교임상(randomized controlled trials, RCTs)은 20세기 중반에 도입된 정부 주도 규제의 기초가 되어 새로운 치료법이 인간에게 사용되기 위한 요법으로 승인되기 전에 효과성의 실험적 근거를 요구했다. 또한 RCTs는 서비스 제공 또는 케어 프로세스에 대한 새로운 절차 또는 접근방식, 헬스케어 구조 또는 거버넌스 변경을 포함한 헬스케어 혁신 근거의 기반이 되었다. RCTs는 일반적으로 치료 효과를 검출하는 능력을 극대화하기 위해 동질한 환자그룹(homogeneous groups of subjects)을 시험하는 비싸고 번거롭고 비효율적인 노력이다. 통계 검정을 통해 유망한 근거 신호(signal of proof)를 탐지하기 위한 RCTs의 조건은 때때로 매우 인위적이다 - 경우에 따라 분석된 환자 수는 궁극적으로 치료에 적합한 환자 수에 비해 매우 적으며 연구를 위해 모집된 환자 가운데 데이터가 분석 가능한 환자 수는 모집된 환자의 일부일 수 있다.

1943년부터 2100년 간의 기간은 의과학에서 RCTs 시대로 특징 지을 수 있으며, 그 기간 동안 50만~1백만 건의 RCTs가 수행될 것이다(그림1). 겉보기에는 많은 수의 RCTs이지만 실제로 10% 미만이 실질적으로 케어를 크게 개선한 것으로 추정된다. 오늘날 대중은 일반적으로 RCTs의 중요성이나 존재를 알지 못한다. RCTs의 역사적 소멸을 탐구하고 지식 습득에 대한 다른 접근방식으로의 점진적인 대체를 이끄는 몇 가지 요인을 확인하고자 한다.

21세기 초, 헬스케어 제공과 관련된 정보기술(information technology, IT) 개발이 크게 가속화되었다. 이러한 전환은 헬스케어에 상대적으로 늦게 나타났고 많은 사람들의 노력에 영향을 미치기 때문에 IT 적용에 대한 대중의 태도 변화가 크게 반영되었다. 새로운 IT 시대에 대한 열정은 “실세계(real-world)” 데이터를 이용하여 의료혁신을 평가하려는 많은 초기 시도로 이어졌다. 이러한 연구의 신뢰성에 대해 상당한 논쟁이 벌어졌는데 연구 결과에 대한 신뢰는 서서히 증가했으며 개인 및 공공 기관이 이끄는 다양한 추진계획을 통해 촉진된 데이터 품질 및 분석기준 개발에 의해 뒷받침되었다. “학습 헬스케어 시스템(learning healthcare system)”과 궁극적으로 “실험 사회(experimental society)” 개념이 결과적으로 수용되었지만, 데이터 품질 기준 확립은 개인 소유권으로부터의 정보시스템 통제 가정과 공공의 정부 지원 도메인이 필요했다. 이러한 프로세스는 수십 년이 소요되었고, 데이터 무결성(data integrity)과 환자 개인 정보(patient privacy) 보호를 위한 3세대 동심 범용 블록체인 기술(concentric universal blockchain technology)을 사용하여 처리량이 많은 IT 솔루션을 포함하는 건강 정보 인프라에 대한 민간 부문의 상당한 투자와 통제로 인해 부분적으로 방해를 받았다. 이러한 조치가 환자에게 데이터가 적절한 목적으로만 사용되었다는 일정 수준의 확신을 주었지만, 상업적 제3자 데이터 사용이 항상 대중의 이익과 일치하지 않는다는 우려는 남아 있다. 헬스케어 시스템과 헬스케어 데이터 모두에 대한 정부의 관리 증가 뿐만 아니라 RCTs 통한 인체실험의 침묵적 종말은 가지 중요한 발전으로 인해 강화된 것으로 보인다: 일상적인 문제에 대한 셀프서비스 헬스케어(self-service healthcare) 가능하게 하기 위해 인공지능의 일상적인 사용; 교육 정의와 같은 기타 정부 운영 데이터 중심 서비스에 대한 통합 수요 증가; 인간 질병의 환경적, 사회적 분자적 기초에 대한 이해를 크게 향상시키는 이식형 센서 강력한 인체측정법(anthropometry) 대규모 사용. 이러한 요인들의 역할을 이해하기 위해 실험 철학에 의해 알려진 RCTs 시대가 지식 습득 과정과 케어 제공 과정을 완전히 분리한 과학적 견해에 의해 지배되었다는 것을 기억할 필요가 있다.

많은 환자들에게 RCTs에 참여할 수 있는 기회는 거의 없었다. 말기 질환을 앓고 있는 많은 환자들은 잠재적 치료법을 포함하여 최적의 케어를 받지 못하는 불행한 위치에 있었다. 환자들은 과학 연구에 대한 자신의 개인적 해석을 통해 새로운 치료법의 영향을 격렬하게 토론한 개별 인간대리인(human agents, 과학자 치료자 또는 “의사”) 판단에 전적으로 의존했다. 이것은 의학적 의사결정이 오류를 범할 수 있는 인간의 판단에 의존하고 오늘날의 AI 시스템이 제공하는 의사결정과 근간이 되는 근거를 쉽게 모니터링하지 않고 최적의 의사결정과는 거리가 멀다는 것을 의미했다. AI는 지속적으로 더 높은 수준의 소비자 만족도를 제공했을 뿐만 아니라 건강 관련 비용의 현저한 감소를 가져왔다. 헬스케어에서 AI 기반 케어는 인적자본의 과도한 의존으로 인해 경제성장을 능가하는 지출성장에 대한 솔루션을 제공했다. AI기반 케어는 과학 저술에 나타나는 저자의 확산과 이러한 발견이 저명한 의학술지에 출판된 후에 새로운 발견에 근거한 진료 패턴 채택 지연으로 두드러져 왔던의사 독점하는 의학 지식 생성의 명성주도 패러다임(eminence-led paradigm) 파괴시켰다. 인간실험과 RCTs를 의도적으로 소멸시키기 위한 노력보다는 데이터 중심 의사결정의 지속적인 사용과 헬스케어와 다른 사회 프로그램의 헬스케어 데이터와의 궁극적인 통합으로 인간이 주도하는 별도의 실험 필요성이 단순히 감소되었다. 22세기에는 정부 주도 프로그램 전반에 걸쳐 데이터 무결성(data integrity) 고도로 표준화되어 헬스케어 데이터는 다른 데이터(예를 들어, 시공간 데이터, 재무 데이터 기타 국내 데이터) 쉽게 통합되어 개인 건강 건강 의사결정과 관련된 모든 변수의 강건한 분석이 가능하게 된다. 건강이 사회적으로 결정된다는 오래된 인식이 있지만 이러한 요인에 대한 정확한 이해는 대규모 데이터 통합의 도래로만 가능하다.

특정 치료로 어떤 환자가 혜택을 받을지 여부를 예측할 수 있게 되었다. 이러한 발전으로 인해 RCTs 이용에 대한 또 다른 단점이 생겼다. RCTs 설계는 이러한 모든 정보의 진보를 설명하는데 필요하지만 임상연구를 수행하기가 점점 더 어려워졌다. 21 세기 초, 많은 임상연구자들은 당시 표준 RCTs로부터 적시에 정보를 얻는 점점 더 비싸고 번거로운 과정을 해결하기 위해 보다 더 크고 포괄적인 임상시험 - 이른바 “실용적 임상시험(pragmatic clinical trials)”의 광범위한 적용을 주장하였다. RCTs는 데이터 기반 시스템으로 완전히 대체되는 것이 아니라 실시간 모니터링과 혜택 및 유해 분석을 이용하여 정기적인 헬스케어 서비스 제공의 맥락 내에서 현장(in situ) 최적화 알고리즘(optimization algorithms)에 내장되었다. 즉, 현대 AI시스템은 설명할 수 없는 변이의 잠재성을 보다 신뢰할 수 있게 예측하며, 적절한 경우 언제 어디서나 환자에 대한 지식 없이도 인체실험을 수행할 수 있다.

시사점

- RCTs는 몇 가지 요인으로 종말을 보게 될 것임: 인공지능의 일상적인 사용; 정부 운영 데이터 중심 서비스에 대한 통합 수요 증가; 이식형 센서 및 강력한 인체측정법(anthropometry)의 대규모 사용

- AI기반 케어는 “의사”가 독점하는 의학 지식 생성의 명성주도 패러다임(eminence-led paradigm)을 파괴함

출처: Looking Backward 2143-1943: The Rise and Fall of the RCT
Pastor M, Feneratorius D. Value Health. 2019; 22(5):607–610.

* 본 컬럼은 의료기기를 비롯한 헬스케어 분야의 국내외 학회지에 발표된 논문 및 연구보고서 등을 살펴봄으로써 우리나라 의료기기 관련 보건의료정책 마련에 통찰력을 제공하기 위한 목적으로 매주 발표됨

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