매출액 500억 원 이상 의료기기기업 중 연구개발 투자 비중이 연간 의료기기 매출액의 6%인 경우, 매출액 500억 원 미만 의료기기기업 중 연구개발비 규모가 30억 원 또는 연간 의료기기 매출액의 8%인 경우 '혁신형 의료기기기업' 인증을 받아 정부사업 참여 우대, 조세 감면 혜택 등 다양한 지원을 받게 된다.

보건복지부(장관 박능후)와 식품의약품안전처(처장 이의경)는 이 같은 내용을 포함하는 '의료기기산업 육성 및 혁신의료기기 지원법(혁신의료기기법)' 제정안을 지난 27일 입법예고했다. 또한, 같은 날 식약처는 '체외진단의료기기법(체진법)' 시행령 및 시행규칙 제정안도 입법예고했다.

정부는 '혁신의료기기법'과 '체진법'의 내년 5월 1일 시행을 앞두고, 필요한 세부사항을 정하기 위해 하위법령 제정안을 입법예고하고, 입법예고 기간 동안 폭넓은 의견수렴을 거쳐 제정안을 확정하겠다고 밝혔다. 두 제정안의 입법예고 기간은 내년 1월 6일까지다.

혁신의료기기법, 혁신형 의료기기기업‧혁신의료기기군 지정 기준 등 명시
혁신의료기기법 하위법령 입법예고안의 주요 내용은 △종합계획 수립 및 의료기기산업육성·지원위원회 운영 △혁신형 의료기기기업 인증 기준 및 지원 방법 △혁신의료기기(군) 지정 절차 및 지원 방법 △의료기기산업 발전을 위한 기반 조성 등이다.

우선, 혁신의료기기법 시행령에는 종합계획에 따른 연도별 시행계획의 수립, 전년도 추진실적의 평가를 위한 방법·절차 등을 규정하기 위한 의료기기산업육성 종합계획 및 시행계획 수립 등에 관한 세부사항이 담겼다.

이와 함께, 종합계획 수립과 같은 사항을 심의할 의료기기산업육성·지원위원회 및 실무위원회에 관한 구성 및 운영세칙 등이 규정됐으며, 의료기기산업 실태조사의 범위와 방법에 관한 세부사항도 기재됐다. 실태조사의 범위는 △국내 의료기기의 사용 현황 △기술개발 동향 및 국내 기술 경쟁력 △의료기기산업 인력 수요·공급현황 △의료기기기업의 국내외 투자현황 등이다.

산업계에서 관심을 보이는 '혁신형 의료기기기업'의 인증 대상 및 기준 등도 시행령에 명시됐다. 정부는 표1과 같이 인증 대상을 연간 의료기기 매출액 500억 원을 기준으로 선도형과 도약형으로 구분하고, 유형별 세부지원 방안을 수립하기로 했다.

연구용역이 진행 중인 '혁신의료기기군'의 경우 큰 틀에서의 지정 대상 분야와 지정 절차 등이 가시화됐다. 혁신의료기기군을 지정하거나 재평가해 고시할 때에는 핵심 기술의 보편화 여부와 유효기간(3년) 이내에 상용화 가능성을 종합적으로 고려한다는 것이 정부의 방침이다.

시행령에 따르면, 혁신의료기기군에 포함되는 의료기기 중 혁신의료기기로 지정을 원하는 경우에는 식약처장에게 지정신청서와 개발경위, 국내외 신청제품 또는 유사제품의 사용 현황, 작용원리, 성능 및 사용목적, 사용방법 등의 자료 등을 첨부해 혁신의료기기 지정을 신청해야 한다.

그밖에 시행령에는 연구개발 정보관리기관·종합지원센터 지정 등에 관한 세부 내용이 명시됐다.

시행규칙에 기재된 혁신형 의료기기기업의 인증 절차와 지원 방법 등에 관한 사항을 살펴보면, 복지부는 2년에 1회 이상 신청공고를 하고, 인증된 기업은 인증상표를 사용할 수 있으며 인증 기업은 국가연구개발사업 등에 우선 참여, 조세 감면 혜택, 연구시설 건축에 관한 특례 등의 지원을 받게 된다.

혁신의료기기로 지정받은 의료기기는 △단계별 심사 △우선심사 △자사 기준규격 설정 등을, 혁신의료기기소프트웨어는 △제조기업 인증 △부정적(네거티브) 변경제 도입 등의 인‧허가 특례를 받도록 규정됐다. 이 외에도 혁신의료기기는 임상시험계획서 작성, 기술 및 표준화 등에 관한 지원을 받을 수 있다.

체진법, 체외진단의료기기 특성 고려한 4등급 분류 체계 마련 등
체외진단의료기기란 임신테스트기, 혈당측정기 등과 같이 사람이나 동물로부터 유래하는 검체를 체외에서 검사하기 위해 단독 또는 조합해 사용되는 시약, 대조‧보정 물질, 기구‧기계장치, 소프트웨어 등을 말한다.

체진법은 체외진단의료기기의 안전성과 품질향상을 위해 제품 특성을 고려한 별도의 허가관리체계를 구축하기 위해 제정됐으며, 주요 내용은 △등급 분류 기준 마련 △인‧허가 및 심사 절차 규정 △임상적 성능시험기관 지정 및 실시기준 마련 △임상검사실 체외진단검사 기준 도입 등이다.

먼저, 체외진단의료기기는 사용목적과 잠재적 위해성 정도에 따라 4개 등급으로 분류하고, 식약처장이 세부 품목별로 등급을 정해 고시하도록 등급 분류 기준이 마련됐다.

인‧허가 및 심사 절차는 원재료, 사용목적 등 중요사항 변경의 경우에만 변경허가 등을 받도록 하고, 이외의 변경사항 발생 시에는 단순 보고가 가능하도록 규정됐다. 또 혈액, 체액 등의 검체를 이용하는 체외진단의료기기의 특성에 맞게 임상적 성능시험의 실시기준이 마련됐으며, 임상적 성능시험을 실시할 기관의 시설, 인력 및 기구 등의 지정기준이 정립됐다.

임상검사실 체외진단검사 기준과 관련, 임상검사실의 체외진단검사 인증을 받으려는 자는 인증 신청서에 품질관리체계, 전문인력의 숙련도 등에 관한 자료를 첨부해 식약처장에게 신청하도록 하는 등 인증절차 및 방법 등을 규정했다고 식약처는 밝혔다.

식약처 관계자는 "이번 제정안을 통해 체외진단의료기기의 특성을 고려한 허가‧관리 체계가 마련해 체외진단기기에 대한 연구개발 및 제품화를 촉진할 것으로 기대한다"고 전했다.

한편, 이번 제정안에 의견이 있는 단체 또는 개인은 2020년 1월 6일까지 통합입법예고시스템(http://opinion.lawmaking.go.kr)을 통해 온라인으로 의견을 제출하거나, 각 법령 담당 부처에 우편 또는 팩스를 통해 의견을 제출하면 된다.

이영주 기자  webmaster@kmdia.or.kr

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