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식약처, 체외진단의료기기 허가 및 관리체계 구축체외진단의료기기법 시행령 및 시행규칙 제정안 입법예고
임민혁 기자 | 승인 2019.11.27 13:43

식품의약품안전처(처장 이의경)는 27일부터 내년 1월 6일까지 체외진단의료기기의 특성에 맞는 허가·관리체계를 주요내용으로 하는 '체외진단의료기기법' 시행령 및 같은 법 시행규칙 제정안을 입법예고 한다고 밝혔다.

이번 시행령 및 시행규칙 제정은 '체외진단의료기기법' 제정 후속조치로, 법률에서 하위법령으로 위임한 세부사항을 구체적으로 정하기 위해 추진한 것으로 나타났다.

주요 내용은 체외진단의료기기와 관련해 △등급 분류 기준 마련 △인·허가 및 심사 절차 규정 △임상적 성능시험기관 지정 및 실시기준 마련 △임상검사실 체외진단검사 기준 도입 등이다.

식약처는 이번 제정안을 통해 체외진단의료기기의 특성을 고려한 허가·관리 체계가 마련해 체외진단기기에 대한 연구개발 및 제품화를 촉진할 것으로 기대한다고 밝혔다.

자세한 내용은 홈페이지(www.mfds.go.kr) → 법령/자료 → 법령정보 → 입법예고/행정예고에서 확인할 수 있다.

임민혁 기자  webmaster@kmdia.or.kr

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