정부가 디지털헬스 의료기기 허가 제도의 합리적인 규제개선을 위해, 디지털헬스 의료기기업계 대표들과 만나 규제개선 사항과 방안을 설명하고 산업계 의견을 청취하는 자리를 마련했다. 이 자리에서 참석자들은 신 의료기기 개발에 따른 식품의약품안전처 내 허가심사 인력 충원 및 교육, 디지털헬스기기과 신설 필요성에 특히 공감했다.

식품의약품안전평가원(원장 이동희)은 지난 12일 서울 강남구 노보텔 앰배서더에서 '디지털헬스 국제적 선도를 위한 의료기기 최고 경영자(CEO) 포럼'을 개최했다.

이날 포럼에는 식약평가원 이동희 원장, 오현주 의료기기심사부장을 비롯해 한국의료기기산업협회 이경국 회장, 김명정 상근부회장과 인공지능(AI), 모바일의료용앱, 의료로봇, 체외진단의료기기 등 디지털헬스 관련 33개 업체 CEO 등 약 50여 명이 참석했다.

정부-산업계, 디지털헬스 허가심사 인력 충원 및 교육 필요성 공감

포럼 참석자들은 주제발표 후에 이어진 자유토의 시간을 통해 디지털헬스 허가심사 인력 부족을 우려하고, 디지털헬스기기과 신설 필요성 등에 공감하는 모습을 보였다.

김정회 엠큐브테크놀로지 대표는 "'의료기기산업 육성 및 혁신의료기기 지원법(혁신의료기기법)' 시행에 기대가 크나, 더 중요한 것은 이를 지원하는 정부의 조직과 인력 확충"이라며 "현재 의료기기심사부에는 5개 과에서 단 43명의 인력이 있다고 알고 있는데, 조직과 인력에 대해 어떤 계획이 있는지"를 물었다.

이에 이정림 식약평가원 첨단의료기기과장은 "새로운 법에 따라 새로운 트랙과 전문가가 필요하다"며 김 대표의 의견에 공감했다. 그러면서 "내부적으로 디지털헬스기기과를 만들려 노력하고 있다"며 "산업계에서 많이 도와달라"는 당부의 말을 덧붙였다.

이경국 협회장은 4차산업을 규제하려면 심사자 인원 충원만큼 교육도 중요하다며 관련 계획이 있는지 질의했으며, 정진백 식약평가원 심혈관기기과장은 "앞으로 소프트웨어(SW) 분야 교육을 강화할 것이다. 내년에는 더 많은 시간을 할애해 임상현장에서 교육할 수 있는 프로그램을 추가할 계획으로, 현재 학회와 업무협약을 맺고 어떻게 교육을 연계할지, 어떤 방향으로 교육프로그램 짤 것인지 등을 고민 중"이라고 답했다.

또한, 정진백 과장은 "산업계에서 교육을 위한 많은 지원을 바란다"며 "현재 임상현장 가서 교육받지만, 심사에 도움이 많이 되는 생산시설에서의 교육은 못하고 있다. 내년에는 관련 프로그램을 만들고 싶다"고 전했다.

디지털헬스 의료기기 분야 산업계 건의와 식약처 답변

식약평가원은 포럼에 앞서 참석 기업 CEO들로부터 건의사항을 받았으며, 이 중 몇 가지 질의에 간략히 답변하는 시간을 가졌다.

먼저, 식약평가원은 혁신의료기기 적용 범위 확대에 대한 건의에 "부분 수용한다"는 입장을 보였다. 현재 혁신의료기기의 명확한 지정 기준 및 대상, 범위가 설정되지 않았으나, 기 허가된 제품이 변경돼 혁신의료기기에 해당되는 경우, 업체에 많은 혜택을 받을 수 있도록 적극 검토하겠다는 입장이다.

두 번째 질의는 인공지능 의료기기 SW 제품 및 신개발 의료기기의 보험수가 적용 등 환경조성에 대한 것으로, 식약평가원은 보험수가 결정은 보건복지부와 관련된 사항이나, 식약처에서 적극적인 의견 개진을 하겠다고 밝혔다.

세 번째는 공산품으로 안전성이 입증된 제품의 의료기기 허가 시 자료제출요건 완화에 관한 건의사항으로, 식약평가원은 공산품과 의료기기는 안전성 검증방법, 항목 등이 상이하다며 수용이 어렵다고 답변했다. 네 번째는 생물학적 안전에 관한 공통기준규격 국제조화에 관한 사항으로, 식약평가원은 향후 외국의 적용사례 및 제품의 특성 등을 종합적으로 살펴 적용시기와 방법을 검토하겠다고 전했다.

마지막 사전질의인 신의료기술통합평가 및 신기술 의료기기 도입 제도와 관련해서는 협의와 검토가 필요하다는 입장을 표명했다. 현재 부처 간 협업 등을 통해 통합평가가 실시되고 있으며, 허가-신의료기술평가-보험등재를 동시에 할 수 있는 제도는 부처 간 시스템 개선 등 많은 협력이 필요한 부분으로 향후 협의해 나가겠다는 설명이다.

식약처, "혁신의료기기법 입법예고 이달 발표"

이어 식약평가원 관계자와 의료기기업계 CEO들은 자유로운 토의를 이어갔다. 자유토의는 △혁신의료기기법 시행 대비 산업계의 기대사항 △디지털헬스케어 관련 산업계의 제언사항 △체외진단의료기기 관련 산업계의 제언사항 △기타 의료기기 관련 제언사항 등 4가지 주제로 진행됐다.

먼저, 이경국 한국의료기기산업협회장이 "식약처에서는 내년 5월 시행 예정인 '혁신의료기기법'의 성공적인 시행을 위해 하위법령을 마련하고 있을 텐데, 현재 진행상황이 궁금하다"며 "이 과정에서 업계의 의견이 필요하다면 적극 지원할 수 있음을 참고해 달라"고 말했다.

이에 오현주 의료기기시심사부장은 법령 최종안이 이달 안으로 입법예고될 것이라 언급하고, 입법예고되면 검토해서 산업계 의견을 많이 개진해 달라고 당부했다.

식약평가원에 따르면, 혁신의료기기법과 같은 날 제정된 '체외진단의료기기법(체진법)'의 입법예고 시기도 비슷할 예정이다.

이원규 식약평가원 체외진단기기과장은 "체진법의 입법예고는 11월 중에 있고, 12월 말까지 행정예고할 것"이라며 "이후 내년 1월쯤 설명할 수 있는 자리도 가질 예정으로, 의견을 주면 반영해서 추진하겠다"고 말했다.

김용주 벡톤디킨슨코리아 대표는 "체진법의 제정 과정에서 업계의 의견 수렴과 국제조화에 근간을 둔 내용이 적극 반영될 수 있기를 바란다"며 "1월 간담회를 기대하겠다"고 전했다.

디지털헬스케어와 관련해서는 인공지능 의료기기 소프트웨어 개발 시 단계별 심사 체계 구축과 디지털 치료제 등에 대한 산업계 질의가 있었다.

이정림 첨단의료기기과장은 "단계별 심사는 이미 허가 고시에 있으나, 저렴한 수수료와 부족한 심사 인원 등으로 그동안 건수가 별로 없었다. 그러나 혁신의료기기는 단계별로 우선 심사해야 한다는 점이 법에 아예 명시돼 있다"며 "따라서 이 부분에 대해서는 별도 인력을 투입해 단계별 심사가 실효성이 있도록 할 것이고, 그러려면 업체와 처음부터 긴밀하게 협의하는 것이 필요하다"고 강조했다.

일명 '디지털 치료제'와 관련, 이정림 과장은 미국에서 의료기기로 FDA 허가를 받은 약물중독치료 애플리케이션 '리셋'을 예로 들며 "디지털 AR(증강현실)·VR(가상현실) 등을 활용한 치료기기를 의료기기로 신속히 분류하고 그에 맞는 허가심사 트랙을 마련하는 게 산업을 도와드리는 방법이고 국민이 혜택을 볼 수 있는 것이라 본다"고 밝혔다.

그밖에 미용의료기기에 관한 질문에 이정림 과장은 "이미용 산업은 부처 간 논의 중으로, 안전성과 관련된 부분에서 정부 개입이 필요하면 공통 규격을 만들거나 최소 요구사항을 만들어야 하지 않을까 생각한다"며 "안전성 관리가 필요하면 빠른 시일 내에 가이드라인을 제시해서 예측 가능성이 있도록 하겠다"고 말했다.

포럼을 마친 식약평가원 관계자는 "이번 포럼을 계기로 디지털의료기기 허가 제도의 규제개선에 업계 의견을 반영할 수 있도록 최선의 노력을 하고, 신속한 시장진출을 위한 도우미 역할을 지속적으로 이어나갈 것"이라고 밝혔다.

한편, 이날 포럼은 △특별강연-인공지능과 정밀의료의 만남, 닥터앤서(김영학 서울아산병원 헬스이노베이션 빅데이터센터 소장) △식약처의 규제개선과 허가지원 방향(이정림 식약평가원 첨단의료기기과장) △디지털 의료기기 허가심사의 산업계 제언(좌장 연세대학교 정희교 교수) 등의 순으로 진행됐다.

이영주 기자  webmaster@kmdia.or.kr

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