»ó´Ü¿©¹é
HOME ¿ÀÇǴϾ𠿬Àç Health policy insight
US FDA, 510(k) °æ·ÎÀÇ Çö´ëÈ­ ³ë·ÂÀÌ»ó¼öÀÇ health policy insight
ÀÇ·á±â±â´º½º¶óÀÎ | ½ÂÀÎ 2019.11.18 09:44

[Health Policy Insight 210ȸ]

US FDA, 510(k) °æ·ÎÀÇ Çö´ëÈ­ ³ë·Â

¡ã ÀÌ »ó ¼ö
Medtronic North Asia
(Korea and Japan
)´ë¿ÜÇù·ÂºÎ Àü¹«

US FDA´Â ¾ÈÀü¼º(safety) ¹× È¿°ú¼º(effectiveness)À» ÇÕ¸®ÀûÀ¸·Î º¸ÀåÇϴµ¥ ÇÊ¿äÇÑ ±ÔÁ¦ ¼öÁØ¿¡ µû¶ó 3´Ü°è(³·À½-low, º¸Åë-moderate, ³ôÀ½-high)ÀÇ À§Çè ºÐ·ù½Ã½ºÅÛ(risk classification system)À» ÀÌ¿ëÇÏ¿© ¾à 6,500°¡Áö ÀÇ·á±â±â¸¦ ±ÔÁ¦ÇÑ´Ù. ôÃß À¯ÇÕ ÀÇ·á±â±â¿Í À¯¿¬ÇÑ À§Àå³»½Ã°æ°ú °°Àº º¸Åë Á¤µµÀÇ À§ÇèÀ¸·Î ºÐ·ùµÈ ÀÇ·á±â±â´Â ¸ðµç ÀÇ·á±â±â À¯ÇüÀÇ °ÅÀÇ Àý¹ÝÀ» Â÷ÁöÇÑ´Ù. 510(k) °æ·Î(pathway)·Î ¾Ë·ÁÁø ÀÇ·á±â±â¿¡ ´ëÇÑ FDAÀÇ °ËÅä°æ·Î´Â °ñ¹Ý¿ë ¸Þ½¬(pelvic meshes)¿Í ±Ý¼Ó-±Ý¼Ó ¾ûµ¢ÀÌ Àΰø°üÀý(metal-on-metal hip implants)°ú °°Àº ƯÁ¤ ÀÇ·á±â±â »ó¿ëÈ­ Çã¿ë¿¡ ´ëÇØ ¸é¹ÐÇÑ Á¶»ç¸¦ ¹Þ¾ÒÀ¸¸ç, ±× °á°ú Áß¿äÇÑ ¾ÈÀü¼º À§ÇèÀÌ ÀÖ´Â °ÍÀ¸·Î ¹àÇôÁ³´Ù. ÀúÀ§Çè ÀÇ·á±â±â´Â ½ÃÆÇ Àü °ËÅä(premarket review)¿¡¼­ ´ëü·Î ¸éÁ¦µÇ°í »ó´ëÀûÀ¸·Î ¼Ò¼öÀÇ ÀÇ·á±â±â°¡ °íÀ§ÇèÀ¸·Î ºÐ·ùµÇ±â ¶§¹®¿¡ FDA°¡ °ËÅäÇÑ ÀÇ·á±â±âÀÇ 90% ÀÌ»óÀÌ 510(k) °æ·Î¸¦ ÅëÇØ ½ÃÀå¿¡ ÁøÀÔÇÑ´Ù. 2011³â ÀÇÇבּ¸¼Ò(Institute of Medicine)´Â FDA°¡ ÀÇ·á±â±âÀÇ ¾ÈÀü¼º ¹× È¿°ú¼ºÀ» º¸ÀåÇÏ°í ±â¼ú Çõ½ÅÀ» ÃËÁøÇϱ⿡ ºÎÀûÀýÇÏ´Ù°í °á·ÐÀ» ³»¸° ÈÄ ÀÌ °æ·Î¸¦ ´ëüÇÒ °ÍÀ» ±Ç°íÇß°í, °¡´ÉÇÑ ´ë¾È ºÎÀ縦 ¾ð±ÞÇÑ FDA´Â ±âÁ¸ °æ·Î¸¦ °³¼±Çϱâ·Î °áÁ¤Çß´Ù. 2019³â 9¿ù FDA´Â 510(k) °æ·Î °³ÇõÀ» ¿Ï¼ºÇÏ¿´´Ù.

°³ÇõÀÇ Àǵµ´Â ĪÂùÇÒ ¸¸ÇÏÁö¸¸, ÀÓ¹ÚÇÑ º¯È­°¡ ȯÀÚ¿Í ÀÇ»ç ¼­ºñ½º¿¡¼­ ÀÇ·á±â±â ±ÔÁ¦¸¦ º¯È­½Ã۱â À§Çؼ­´Â ¸î °¡Áö À̽´¸¦ ÇØ°áÇØ¾ß ÇÑ´Ù. ÀÇȸ´Â 1976³â ÀÇ·á±â±â °³Á¤¹ý(Medical Device Amendments)¿¡¼­ 510(k) °æ·Î¸¦ ¸¸µé¾ú´Âµ¥, ÀÌ´Â ÀÇ·á±â±â¿¡ ´ëÇÑ À§Çè ºÐ·ù½Ã½ºÅÛ°ú ÀÌ¿¡ »óÀÀÇÏ´Â FDA °ËÅä ±âÁØÀ» È®¸³Çß´Ù. ÀÌ ¹ý¿¡ µû¶ó FDA´Â ÀϹÝÀûÀ¸·Î º¸Åë ¼öÁØÀÇ À§Çè ÀÇ·á±â±â(moderate-risk devices)¿¡ ´ëÇÑ Çã°¡¸¦ µÞ¹ÞħÇϱâ À§ÇØ ½ÃÆÇ Àü ÀÓ»ó±Ù°Å¸¦ ¿ä±¸ÇÏÁö ¾Ê´Â´Ù; ½ÅûÀÇ 10% ¹Ì¸¸¿¡ ´ëÇØ ÀÌ·¯ÇÑ ±Ù°Å¸¦ ¿äûÇÑ´Ù. 510(k) °æ·Î´Â Á¦Á¶¾÷ü°¡ ÀÇ·á±â±â°¡ ÇöÀç ÇÕ¹ýÀûÀ¸·Î ÆÇ¸ÅµÇ´Â("ÁذÅ, predicate") ÀÇ·á±â±â¿Í »ç¿ë ¸ñÀû ¹× ±â¼úÀû Ư¼º(Çã¿ë °¡´ÉÇÑ ¿¹¿Ü»çÇ× ÀÎÁ¤)¿¡¼­ "º»ÁúÀû µ¿µî¼º(substantially equivalence)"À» ÀÔÁõÇØ¾ß ÇÑ´Ù. 1998³â FDA´Â ¾à½Ä(Abbreviated) 510(k) °æ·Î¸¦ µµÀÔÇÏ¿© Á¦Á¶¾÷ü°¡ ÀÇ·á±â±â¿¡ ´ëÇÑ »çÀü¿¡ ±â¼úµÈ ¼º´É ±âÁØ(prespecified performance criteria) ÃæÁ·À» ÀÔÁõÇÔÀ¸·Î½á Çã°¡¸¦ ÃëµæÇÒ ¼ö ÀÖ°Ô ÇÏ¿´´Ù(¿¹¸¦ µé¾î, ´ãµµ½ºÅÙÆ®´Â Ç¥ÁØ ¹æ¹ý(standard methods)À» ÀÌ¿ëÇÏ¿© ½ÃÇèÇÏ¿© ¸¶¸ð¿¡ ´ëÇÑ ÃæºÐÇÑ ÀúÇ×¼ºÀ» ÀÔÁõÇØ¾ß ÇÔ). 510(k) °æ·Î¸¦ ÅëÇÑ ±ÔÁ¦´Â ÀϺΠÁ¶Ä¡¿¡ ÀÇÇØ ¼º°øÀûÀ¸·Î ÀÌ·ç¾îÁ³´Ù. ½Åû °Ç¼ö¿Í º¹À⼺ Áõ°¡¿¡µµ ºÒ±¸Çϰí, FDA´Â ´ë»ó ÀÇ·á±â±â¿¡ ´ëÇØ ³·Àº ¸®ÄÝ ¹ß»ý(¿¬°£ ¾à 1~2%)°ú ºü¸¥ °ËÅä ±â°£(¾à 60ÀÏ)À» À¯ÁöÇß´Ù. ÀÇ·á±â±â »ç¿ëÀÚ ¿ä±Ý °³Á¤(Medical Device User Fee Amendments)¿¡ µû¶ó, FDA´Â Çõ½Å ÃËÁøÀ» ¸ñÇ¥·Î 90ÀÏ À̳»¿¡ 510(k) Á¦ÃâÀÇ ÃÖ¼Ò 95%¸¦ ó¸®ÇÏ¿© ½ÃÀåÁøÀÔÀ» ÃËÁøÇϱâ À§ÇØ ³ë·ÂÇß´Ù. ´õ¿íÀÌ ÃÖ±Ù FDA´Â 510(k) °æ·Î¿¡¼­ Çã¿ëµÇ¾ú´ø ¸î °¡Áö °ñÄ¡°Å¸® - ÃßÈÄ ½É°¢ÇÑ À§ÇèÀ» ÃÊ·¡ÇÏ´Â ÀϺΠ°íÀ§Çè ÀÇ·á±â±â(¿¹¸¦ µé¾î, ¿ÀÀÛµ¿À¸·Î »ç¸ÁÀ» À¯¹ß½ÃŲ ÀÚµ¿ ¿ÜÀåÇü Á¦¼¼µ¿±â)ÀÇ Çã°¡¸¦ ¿ëÀÌÇÏ°Ô ÇÏ´Â ¸éÁ¦ Á¶Ä¡ – °üÇàÀ» ¾ø¾Ý´Ù.

FDA´Â ÀÇ·á±â±â Çã°¡ Àü¿¡ ÀÓ»ó±Ù°Å¸¦ °ÅÀÇ ¿ä±¸ÇÏÁö ¾Ê´Â´Ù´Â ºñÆÇÀ» ¹Þ¾ÒÁö¸¸, ÀÌ·¯ÇÑ Á¢±Ù¹ýÀº Á¾Á¾ ½ÅÁßÇÏ°Ô ´Ù·é´Ù. Á¦Á¶¾÷ü´Â ÀÓ»ó½ÃÇèÀÌ ÇÊ¿äÇÏÁö ¾ÊÀº ÀÇ·á±â±â Ç¥½Ã»çÇ×(¿¹¸¦ µé¾î, »ç¿ëÁöħ °³Á¤), µðÀÚÀÎ(¿¹¸¦ µé¾î, ÀÏ»óÀûÀÎ ¼ÒÇÁÆ®¿þ¾î ¾÷µ¥ÀÌÆ®) ¶Ç´Â Á¦Á¶(¿¹¸¦ µé¾î, »õ·Î¿î ÇÁ·Î¼¼½Ì ±â¼ú) º¯°æ¿¡ ´ëÇÑ 510(k) ½ÅûÀ» Á¾Á¾ Á¦ÃâÇÑ´Ù; ƯÈ÷ FDA´Â °íÀ§Çè ÀÇ·á±â±âÀÇ À¯»çÇÑ ¼öÁ¤(modifications)¿¡ ´ëÇÑ Çã°¡¸¦ À§ÇØ ½ÃÆÇ Àü ÀÓ»ó½ÃÇèÀ» ¿ä±¸ÇÏÁö ¾Ê´Â´Ù. º¥Ä¡, µ¿¹° ¹× ¸ðµ¨¸µ ¿¬±¸¿Í °°Àº ºñÀÓ»ó ¿¬±¸(nonclinical research)´Â ƯÈ÷ µå¹°°Ô ¹ß»ýÇÏ´Â ÀÌ»ó¹ÝÀÀÀÇ ¼öÁ¤°ú °°Àº ÀáÀçÀû ¿µÇâÀ» Æò°¡Çϱâ À§ÇØ Àӻ󿬱¸¿¡ ºñÇØ ÃæºÐÇϰųª ¿ì¿ùÇÑÁö ÀÔÁõÇÒ ¼ö ÀÖ´Ù. ¶ÇÇÑ ½ÃÆÇ Àü Àӻ󿬱¸¸¦ Àǹ«È­Çصµ ÈÄ¼Ó ºÎÀÛ¿ë(Á¦Á¶°øÁ¤ÀÇ ½Ç¼ö¿Í °°Àº)À¸·Î ÀÎÇØ ´ë´Ù¼ö 1µî±Þ ¸®ÄÝ(°¡Àå ³ôÀº ¼öÁØÀÇ °Ç°­ À§Çè°ú °ü·ÃµÊ)À» Â÷ÁöÇÏ´Â ÃßÈÄ ¹ß»ýÇÏ´Â Àå±â°£ ÀÌ»ó¹ÝÀÀÀ̳ª ½ÃÆÇ ÈÄ À̽´(°¡·É, Á¦Á¶ ½Ç¼ö)·Î ÀÎÇØ ¸®ÄݵǴ ÀÇ·á±â±â¿Í °ü·ÃÇÑ Çã°¡¸¦ ¸·À» ¼ö´Â ¾ø´Ù. ½ÇÁ¦·Î ÀÇ·á±â±âÀÇ 1µî±Þ ¸®ÄÝÀÇ 10% ¹Ì¸¸ÀÌ ½ÃÆÇ Àü ½ÃÇè Áß¿¡ ÀáÀçÀûÀ¸·Î ¹ß°ßµÉ ¼ö ÀÖ´Â ÀÓ»ó À§Çè°ú °ü·ÃÀÌ ÀÖ´Â °ÍÀ¸·Î ÃßÁ¤µÈ´Ù. ±×·³¿¡µµ ºÒ±¸Çϰí, 510(k) °æ·Î°¡ ºÒÃæºÐÇÑ ½ÃÇèÀ» ¹ÞÀº ÀÇ·á±â±â Çã°¡¸¦ Çã¿ëÇÒ ¼ö ÀÖ´Â ¸î °¡Áö ÀÌÀ¯°¡ ÀÖ´Ù: "º»ÁúÀû µ¿µî¼º"¿¡ ´ëÇÑ °ü¿ëÀûÀΠǥÁØ¿¡ ´ëÇÑ ÀÇÁ¸Àº Àß ÀÌÇØµÇÁö ¸øÇÑ ±â¼úÀÇ Çã°¡¸¦ ÃËÁø½Ã۰í; ¹Ýº¹Àû ¼³°è º¯°æÀ¸·Î ÀÎÇØ Ãʱâ ÁذŠÀÇ·á±â±â(original predicates)¿Í ´Ù¸¥ ÀÔÁõµÇÁö ¾ÊÀº ÀÇ·á±â±â·Î ±Í°áµÇ´Â ÀÇ·á±â±â "Å©¸³(creep)"; ¾ÈÀüÇÏÁö ¾ÊÀº ¶Ç´Â ±¸½ÄÀÇ ÁذŠÀÇ·á±â±â »ç¿ë.

½ÃÆÇ Àü ½ÃÇèÀ» °­È­Çϱâ À§ÇØ, FDA´Â ¼º´É ±âÁØ ±â¹Ý ¾à½Ä 510(k) °æ·Î(performance-criteria-based Abbreviated 510(k) pathway)¸¦ È®ÀåÇϰí ÀÖ´Ù. ¾ÈÀü¼º ¹× ¼º´É ±â¹Ý °æ·Î(Safety and Performance Based Pathway)”·Î À̸§ÀÌ º¯°æµÈ È®Àå Æ®·¢(expanded track)Àº ¼±ÅûçÇ×À¸·Î À¯ÁöµÈ´Ù. FDA´Â ÀÌ °æ·Î¿¡ ÇØ´çÇÏ´Â ÀÇ·á±â±â À¯Çü ¹× ÇØ´ç ¼º´É±âÁØÀ» µÞ¹ÞħÇÏ´Â ±Ù°Å¿¡ °üÇÑ ÀǰßÀ» ¿äûÇß´Ù. ÀÌ Á¢±Ù¹æ½ÄÀº ½ÃÆÇ Àü ÀÇ·á±â±â ½ÃÇè¿¡¼­ Áß¿äÇÑ Á¦ÇÑ»çÇ×À» ¿ÏÈ­½ÃŲ´Ù. ÀüÅëÀûÀÎ 510(k) °æ·Î´Â Á¦Á¶¾÷ü°¡ Çã°¡¿¡ ´ëÇÑ ÃÖ¼ÒÇÑÀÇ ¿ä°ÇÀ» ÃæÁ·½Ã۱â À§ÇØ ÁذÅ(predicates), ¼º´É±âÁØ ¹× ¼º´É ¿ªÄ¡°ª(thresholds)À» "¼±º°(cherry pick)"ÇÒ ¼ö ÀÖ´Â ±âȸ¸¦ Á¦°øÇÑ ¹Ý¸é, “¾ÈÀü¼º ¹× ¼º´É ±â¹Ý °æ·Î”´Â ¹Ì¸® ¼³Á¤µÈ ±âÁذú ¿ªÄ¡°ªÀÇ ÀÌ¿ëÀ» ÅëÇØ Çã¿ë °¡´ÉÇÑ ±Ù°Å¿¡ ´ëÇÑ ±âÁØÀ» ³ôÀÏ ¼ö ÀÖ´Ù. ¼º´É±âÁØÀ» ¹Ì¸® ¼³Á¤ÇÏ¸é ¾ÈÀü¼º ¹× È¿°ú¼º¿¡ °¡Àå Áß¿äÇÑ ±â¼ú ¶Ç´Â ÀÓ»ó »ç¾ç(specification)À» ±âÁØÀ¸·Î ÀÇ·á±â±â¸¦ Àϰü¼º ÀÖ°Ô Æò°¡ÇÒ ¼ö ÀÖ´Ù. ¼º´É ¿ªÄ¡°ªÀ» ¹Ì¸® ¼³Á¤ÇÏ¸é ¿À·¡µÇ°Å³ª ¾ÈÀüÇÏÁö ¾ÊÀº ÁذÅÀÇ ÀÌ¿ëÀ» ¹æÁöÇϴµ¥ µµ¿òÀÌ µÈ´Ù. ÀÌ·¯ÇÑ Ç¥ÁØ ´ëºñ ÀÇ·á±â±â ¼º´ÉÀ» °øÇ¥Çϸé Á¦Á¶¾÷ü °£ÀÇ µ¥ÀÌÅÍ ±â¹Ý °æÀïÀ» ÃËÁøÇϰųª °ËÅä±â°£À» ´ÜÃàÇÏ¿© Çõ½ÅÀ» ÃËÁøÇÒ ¼ö ÀÖ´Ù.

°³ÇõµÈ °æ·ÎÀÇ ÀáÀç·ÂÀ» ±Ø´ëÈ­Çϱâ À§ÇØ, FDA´Â 3°¡Áö Ãß°¡ Á¶Ä¡¸¦ ½ÃÇàÇØ¾ß ÇÑ´Ù. ù°, ÀÌ °æ·Î´Â ¸ðµç ÇØ´ç ÀÇ·á±â±â¿¡ ÇʼöÀûÀ¸·Î Àû¿ëµÇ¾î¾ß ÇÑ´Ù. ¾à½Ä 510(k) °æ·Î´Â °ÅÀÇ »ç¿ëµÇÁö ¾Ê¾Ò´Âµ¥ Á¦Á¶¾÷ü°¡ º¸´Ù ¾ö°ÝÇϰí ÀÚ¹ßÀûÀÎ ½ÃÆÇ Àü °ËÅ並 ÇÇÇϰí ÀÖÀ½À» º¸¿©ÁØ´Ù. µÑ°, È®´ëµÈ °æ·Î¸¦ ÅëÇÑ ±ÔÁ¦´Â ÈçÈ÷ ¸®ÄݵǴ ÀÇ·á±â±â À¯Çü¿¡ ´ëÇØ ¿ì¼±ÀûÀ¸·Î Àû¿ëÇÒ ¼ö ÀÖ´Ù. ¼Â°, ¼º´É±âÁذú °ü·Ã ½ÃÇè¹æ¹ýÀº ¹®Çå °ËÅä¿Í FDA ³»ºÎµ¥ÀÌÅÍ¿¡¼­ ³ª¿Â ÃÖ°í ¼öÁØÀÇ Ç¥ÁØ(best-in-class standards)À» ÀÌ¿ëÇÏ¿© ¼³Á¤µÇ¾î¾ß ÇÑ´Ù. ¼º´É±âÁØÀº ±âÁ¸ Áذſ¡ ºñÇØ °³¼±µÈ ¼º´ÉÀÌ ¾Æ´Ñ Æò±ÕÀ» ¹Ý¿µÇÏ¿© Á¦Á¶¾÷ü¸¦ °ü´ëÇÑ Ç¥ÁØÀ¸·Î À¯Áö½Ãų ¼ö ÀÖ´Ù. FDA´Â ¹Ì¸® ÁöÁ¤µÈ ±â°£(¿¹¸¦ µé¾î, 10³â)º¸´Ù ¿À·¡µÈ Áذſ¡ ÀÇÁ¸ÇÏ´Â ÀÇ·á±â±â ¶Ç´Â Á¦Á¶¾÷ü ¸ñ·ÏÀ» °ø°³ÇÏ´Â °Í°ú °°Àº º¸Åë ¼öÁØÀÇ À§Çè ÀÇ·á±â±â(moderate-risk devices)ÀÇ ¾ÈÀü¼ºÀ» °³¼±Çϱâ À§ÇÑ Ãß°¡ Àü·«À» °í·ÁÇϰí ÀÖ´Ù. ±×·¯³ª ÀϺΠ¿À·¡µÈ ÁذŴ »õ·Î¿î ÀÇ·á±â±â¿¡ ÇÊ¿äÇÑ °í¼º´É ÂüÁ¶ Ç¥ÁØÀ¸·Î ÀÌ¿ëµÉ ¼ö ÀÖÀ¸¸ç, ´õ ¿À·¡µÈ ÁذŸ¦ ÂüÁ¶ÇÏ´Â ÀÇ·á±â±â´Â ¹ÝÁ÷°üÀûÀ¸·Î ´õ »õ·Î¿î ÁذŰ¡ ÀÖ´Â °Íº¸´Ù ¸®ÄÝµÉ °¡´É¼ºÀÌ ³·±â ¶§¹®¿¡ ¿ÀÇØÀÇ ¼ÒÁö°¡ ÀÖÀ» ¼ö ÀÖ´Ù. ¹Ì±¹ ÀÇȸ°¡ FDA¿¡°Ô ±ÔÁ¦ Àü¹®Áö½ÄÀ» »ç·Êº°·Î Àû¿ëÇÏ¿© ÀϺΠ¿À·¡µÈ ÀÇ·á±â±â°¡ ÁذŠ¿ªÇÒÀ» ÇÏÁö ¸øÇϵµ·Ï ±ÇÇÑÀ» ºÎ¿©ÇÏ´Â °ÍÀÌ ´õ ³ªÀº ÇØ°áÃ¥ÀÌ´Ù.

FDA°¡ 510(k) °æ·Î¸¦ °­È­Çϱâ À§ÇÑ Ãß°¡ Á¶Ä¡¸¦ °í·ÁÇÔ¿¡ µû¶ó, °­È­µÈ ½ÃÆÇ ÈÄ Æò°¡´Â º¸´Ù ¾ö°ÝÇÑ ½ÃÆÇ Àü ½ÃÇèÀ» º¸¿ÏÇØ¾ß ÇÑ´Ù. FDA°¡ ¿ä±¸ÇÏ´Â 510 (k) ÀÇ·á±â±â¿¡ ´ëÇÑ ½ÃÆÇ ÈÄ ¿¬±¸(post-market studies)´Â ÇöÀç Á¦ÇÑÀûÀÎ ¹üÀ§¿Í ±â°£ ¹× ¿¬±¸ Áö¿¬À¸·Î Á¦ÇÑµÈ ÀÓ»ó ¹× ±ÔÁ¦ ¸ñÀûÀ¸·Î »ç¿ëµÈ´Ù. Ãʱ⠴ܰ迡 ÀÖ´Â “ÀÇ·á±â¼ú ±¹°¡ Æò°¡½Ã½ºÅÛ(National Evaluation System for Health Technology)”¿¡ ´ëÇÑ Ãß°¡ ÅõÀÚ´Â ½Ç¼¼°è µ¥ÀÌÅÍ(real-world data)¸¦ Ȱ¿ëÇÏ¿© ±¤¹üÀ§ÇÑ º¸Åë ¼öÁØÀÇ À§Çè ÀÇ·á±â±â(moderate-risk devices)ÀÇ ¾ÈÀü¼º ¹× È¿°ú¼ºÀ» ¼³¸íÇϴµ¥ µµ¿òÀÌ µÈ´Ù(Yale New Haven HospitalÀº º» ½Ã½ºÅÛÀÇ 12°³ ³×Æ®¿öÅ© Çù·Â±â°ü °¡¿îµ¥ ÇϳªÀÌ´Ù). FDA´Â ½ÃÆÇ Àü ±â¼ú ¼º°ú¿Í ȯÀÚ °á°ú °£ÀÇ °ü°è¸¦ °ËÁõÇÏ´Â ½ÃÆÇ ÈÄ ¿¬±¸¸¦ Áö½ÃÇÒ ±ÇÇÑÀ» ¿ä±¸Çϴµ¥ ÀÌ·¯ÇÑ ¿¬±¸¿¡¼­ »ý¼ºµÈ µ¥ÀÌÅʹ ȯÀÚ, ÀÇ»ç, º¸ÇèÀÚ, Á¦Á¶¾÷ü ¹× FDAÀÇ ÀÇ»ç°áÁ¤¿¡ µµ¿òÀÌ µÈ´Ù.

½Ã»çÁ¡

- ½ÃÆÇ Àü Àӻ󿬱¸¸¦ Àǹ«È­Çصµ ´ë´Ù¼ö 1µî±Þ ¸®ÄÝÀ» Â÷ÁöÇÏ´Â ÃßÈÄ ¹ß»ýÇÏ´Â Àå±â°£ ÀÌ»ó¹ÝÀÀÀ̳ª ½ÃÆÇ ÈÄ À̽´·Î ÀÎÇØ ¸®ÄݵǴ ÀÇ·á±â±â¿Í °ü·ÃÇÑ Çã°¡¸¦ ¸·À» ¼ö´Â ¾øÀ½

- ½ÃÆÇ Àü ½ÃÇèÀ» °­È­Çϱâ À§ÇØ, FDA´Â ¼º´É ±âÁØ ±â¹Ý ¾à½Ä 510(k) °æ·Î(performance-criteria-based Abbreviated 510(k) pathway)¸¦ È®ÀåÇϰí ÀÖÀ½. ¼º´É±âÁØÀ» ¹Ì¸® ¼³Á¤ÇÏ¸é ¾ÈÀü¼º ¹× È¿°ú¼º¿¡ °¡Àå Áß¿äÇÑ ±â¼ú ¶Ç´Â ÀÓ»ó »ç¾çÀ» ±âÁØÀ¸·Î ÀÇ·á±â±â¸¦ Àϰü¼º ÀÖ°Ô Æò°¡ÇÒ ¼ö ÀÖÀ½

Ãâó: Modernizing the FDA’s 510(k) Pathway
Rathi VK, Ross JS. The New England Journal of Medicine. October 23, 2019. DOI: 10.1056/NEJMp1908654.

* º» Ä÷³Àº ÀÇ·á±â±â¸¦ ºñ·ÔÇÑ ÇコÄÉ¾î ºÐ¾ßÀÇ ±¹³»¿Ü ÇÐȸÁö¿¡ ¹ßÇ¥µÈ ³í¹® ¹× ¿¬±¸º¸°í¼­ µîÀ» »ìÆìº½À¸·Î½á ¿ì¸®³ª¶ó ÀÇ·á±â±â °ü·Ã º¸°ÇÀÇ·áÁ¤Ã¥ ¸¶·Ã¿¡ ÅëÂû·ÂÀ» Á¦°øÇϱâ À§ÇÑ ¸ñÀûÀ¸·Î ¸ÅÁÖ ¹ßÇ¥µÊ

ÀÇ·á±â±â´º½º¶óÀΠ webmaster@kmdia.or.kr

<ÀúÀÛ±ÇÀÚ © ÀÇ·á±â±â´º½º¶óÀÎ, ¹«´Ü ÀüÀç ¹× Àç¹èÆ÷ ±ÝÁö>

ÀÇ·á±â±â´º½º¶óÀÎÀÇ ´Ù¸¥±â»ç º¸±â
iconÀαâ±â»ç
±â»ç ´ñ±Û 0°³
Àüüº¸±â
ù¹øÂ° ´ñ±ÛÀ» ³²°ÜÁÖ¼¼¿ä.
½Å¹®»ç¼Ò°³¤ý±â»çÁ¦º¸¤ý±¤°í¹®ÀǤýºÒÆí½Å°í¤ý°³ÀÎÁ¤º¸Ãë±Þ¹æÄ§¤ýû¼Ò³âº¸È£Á¤Ã¥¤ýÀ̸ÞÀϹ«´Ü¼öÁý°ÅºÎ
(»ç)Çѱ¹ÀÇ·á±â±â»ê¾÷Çùȸ  |  µî·Ï¹øÈ£ : ¼­¿ï, ¾Æ 03214  |  µî·Ï¿¬¿ùÀÏ : 2014.6.26
Á¦È£ : ÀÇ·á±â±â´º½º¶óÀΠ |  ¹ßÇàÀÎ : À̰汹  |  ÆíÁýÀÎ : ÃÖÁ¤Åà |  ¼­¿ïƯº°½Ã °­³²±¸ Å×Çì¶õ·Î 123, 9Ãþ(¿ª»ïµ¿, ¿©»ïºôµù)
´ëÇ¥ÀüÈ­ : 02)596-0561  |  Ã»¼Ò³âº¸È£Ã¥ÀÓÀÚ : ÀÓ¹ÎÇõ
Copyright © 2019 ÀÇ·á±â±â´º½º¶óÀÎ. All rights reserved.
Back to Top