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"치료재료 가치평가 제도 개선 1년, 안정적 정착 노력"KMDIA 보험위, 심평원 조미현 실장 초청 특별강연 개최
이영주 기자 | 승인 2019.11.12 10:01

한국의료기기산업협회(회장 이경국)는 지난달 10일 협회 대교육장에서 보험위원회 특별강연을 개최했다. 이날 강연은 '의료행위 치료재료 등재제도'를 주제로 조미현 건강보험심사평가원 급여등재실장이 맡아 진행했다.

조실장은 신의료기술평가-보험 등재 동시 진행과 치료재료 가치평가 제도 등을 소개했다. 특히 "가치평가 제도의 안정적 정착에 노력하고 있다"며 이와 관련해 자세히 설명했다.

가치 평가란 치료재료 상한금액 산정 시, 기 등재 품목에 비해 임상적 유용성, 비용·효과성, 기술혁신 등이 입증자료를 통해 개선된 것으로 평가된 경우 동일 목적 기 등재 품목 상한금액범위에 최소 10%에서최대 100%까지 가산해 상한 금액을 산정할 수 있는 제도로, 신청 시 임상적 유용성을 입증할 수 있는 임상 문헌 또는기술문서를 제출해야 한다.

평가 절차는 업체가 가치평가를 신청하면, 업체가 제출한입증자료에 대한 논문 평가 및 임상적 유용성을 확인하는 것으로 시작한다. 입증자료 분석이 끝나면, 가치평가소위원회에서 가치평가 대상 여부와 가치평가기준표 평가를 진행한다. 이 과정에서 업체가 요청한 경우 신청자 또는 신청자 추천임상전문가가 임상적 유용성에 대해 설명할 수 있다. 이후, 치료재료전문평가위원회에서 최종 가치평가에 대해 추인하면 가치평가는 마무리된다.

조 실장에 따르면, 올해 6월까지 가치평가 인정 현황은 2건이 있었고, 이 중 하나는 30% 가산율을 받았다.

치료재료 가치평가제도 개선 사항

심평원은 2014년 처음 '치료재료 가치평가제도' 운영을 시작했다. 이어 지난해 9월과 11월 각각 '행위 등의 결정 및 조정 기준'과 '행위·치료재료 등의 결정 및 조정 기준'을 일부 개정해 혁신 치료 재료의 가치가합리적으로 반영될 수 있도록 제도를 정비했다.

개선 사항은 △가치평가기준표 분리 및 명확화 △가치평가 기준표에서 기술혁신, 부작용 개선, 기능개선, 시술 용이성 부문 가중치 상향 조정 △기술개발 노력 가산제도 신설등이다.

'가치평가기준표 분리 및 명확화'는 기존의 A트랙(임상 논문), B트랙(기술문서)을 획기성 가치평가와 기술 개량 가치 평가로 구분한 것이다. 또 기술개발 노력 가산은 보건신기술(NET)인증, 연구중심병원등 복지부 장관이나 식약처 지정 기관에서 임상 시험을 하고 임상 문헌을 제출한 경우, 정부의 연구개발 지원을 받아 개발된 치료재료, 정부로부터 기술력·경쟁력을 인정받은 제품 등에 대해 5% 추가 가산을 주는 제도다.

일례로, 최근 획기성 가치평가를 신청한 심율동전환 제세동기는 시술용이성 등이 인정돼 30%의 가산을 받고, 여기에 복지부 장관이 지정한 연구중심병원 또는 임상시험센터에서 임상시험을 하고 제출한 경우를 인정받아 추가 5%의가산율을 더해, 최종적으로35%의 가산율을 받았다.

이와 관련, 조 실장은 "가치평가소위원회의 소명기회를 확대하기로 했다"며 "기존에는신청자가 추천하는 임상전문가만 소명할 수 있었으나, 가치평가 신청자에게도 소명기회를 제공하기로 했다"고 설명했다.

또한 "가치평가 '비교대상 품목군'은 '동일 중분류군'으로한정하지 않고 임상적 효과 등을 감안해 비교군을 선정, 운영하고 있다"고 덧붙였다.

한편, 심평원은 평가결과에 대한 업체의 수용성을 높이고 상호 정보공유를 통한 신뢰 증진 및 치료재료전문평가위원회 운영의 투명성을 확보하기위해 치료재료 가치평가 결과를 홈페이지에 공개하고 있다.

이영주 기자  webmaster@kmdia.or.kr

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