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US FDA CDRH, 2020 회계연도에 발표한 지침 목록 발표이상수의 health policy insight
의료기기뉴스라인 | 승인 2019.11.04 09:51

[Health Policy Insight 208회]

US FDA CDRH, 2020 회계연도에 발표한

지침(guidances) 목록 발표

▲ 이 상 수
Medtronic North Asia
(Korea and Japan)
대외협력부 전무

US FDA의 의료기기평가부(Center for Devices and Radiological Health, CDRH)는 2020 회계연도에 발표하고자 하는 지침 목록을 제시하였다. US FDA는 정보를 갈망하는 헬스케어 산업에 복잡한 규제에 대한 생각을 설명하기 위해 지침문서(guidance documents)에 크게 의존한다. 본 목록에는 지침문서(guidance documents)와 CDRH가 최종 지침의 수정 또는 철회 여부에 대한 외부 피드백을 받기 위해 과거에 발표한 최종 지침이 포함된다. 목록은 다음과 같다:

○ A-목록(A-list): 회계연도 2020 동안, US FDA가 발표하려는 우선순위가 지정된 의료기기 지침문서 목록

○ B-목록(B-list): 회계연도 2020 동안, 자원이 허용하는 한 US FDA가 발표하려는 의료기기 지침 문서 목록

○ 후향적 검토 목록(Retrospective review list): 1980, 1990, 2000 및 2010년에 발표된 최종 지침문서 목록

A-목록

최종 지침 주제(Final Guidance Topics)

○ Select Updates for Recommendations for Clinical Laboratory Improvement Amendments of 1988 (CLIA) Waiver Applications for Manufacturers of In Vitro Diagnostic Devices

○ Recommendations for Dual 510(k) and Clinical Laboratory Improvement Amendments Waiver by Application Studies

○ 510(k) Third Party Review Program

○ Safer Technologies Program for Medical Devices

○ Process to Request a Review of FDA's Decision Not to Issue Certain Export Certificates for Devices

○ Labeling Recommendations for Surgical Staplers

○ Nonbinding Feedback After Certain Food and Drug Administration Inspections of Device Establishments

○ The Accreditation Scheme for Conformity Assessment (ASCA) Pilot Program

○ Recognition and Withdrawal of Voluntary Consensus Standards

○ Clinical Decision Support Software

○ Multiple Function Device Products: Policy and Considerations

Device-Specific Criteria Guidance(s) for Safety and Performance Based Pathway Implementation

초안 지침 주제(Draft Guidance Topics)

○ Labeling and Informed Decision Checklist for Breast Implants

○ Content of Premarket Submissions for Management of Cybersecurity in Medical Devices

○ Distinguishing between Medical Device Servicing and Remanufacturing

Computer Software Assurance for Manufacturing, Operations, and Quality System Software

○ Procedures for Handling Post-Approval Studies Imposed by PMA Order (revision)

○ Postmarket Surveillance Under Section 522 of the Federal Food, Drug, and Cosmetic Act (revision)

○ Unique Device Identification: Policy on Enforcement of GUDID Submission Requirements for Certain Class I Devices

○ Pragmatic Generation of Validity Evidence for Patient-Reported Outcome Measures Used in Medical Device Submissions

Device-Specific Criteria Guidance(s) for Safety and Performance Based Pathway Implementation

B-목록(B-List)

최종 지침 주제(Final Guidance Topics)

○ Blood Glucose Monitoring Test Systems for Prescription Point-of-Care Use

○ Self-Monitoring Blood Glucose Test Systems for Over-the-Counter Use

○ Replacement Reagent and Instrument Family Policy for In Vitro Diagnostic Devices

○ Unique Device Identification System: Form and Content of the Unique Device Identifier (UDI)

초안 지침 주제(Draft Guidance Topics)

○ Point-of-Care Prothrombin Time/International Normalized Ratio Monitoring Systems for Professional Use and Prescription Self-Monitoring Use

○ Risk Categorization for Software as a Medical Device: FDA Interpretation, Policy and Considerations

시사점

· US FDA의 CDRH는 최신의 과학적 근거를 바탕으로 주기적으로 지침문서를 갱신함

촐처: CDRH Proposed Guidances for Fiscal Year 2020 (FY 2020)
U.S. Food and Drug Administration. Center for Devices and Radiological Health (CDRH). October 11, 2019

본 컬럼은 의료기기를 비롯한 헬스케어 분야의 국내외 학회지에 발표된 논문 및 연구보고서 등을 살펴봄으로써 우리나라 의료기기 관련 보건의료정책 마련에 통찰력을 제공하기 위한 목적으로 매주 발표됨

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