바이오니아(대표 박한오)는 C형간염 바이러스의 감염 여부를 알 수 있는 'AccuPower HCV Quantitative RT-PCR Kit(HCV 정량분석키트)‘에 대해 유럽 체외진단시약인증(CE-IVD, List A)을 획득했다고 29일 밝혔다.

이번 인증 획득은 지난해 국내 기업 최초로 인간면역결핍바이러스(HIV-1) 정량분석키트의 CE-IVD, List A 인증을 획득한 것에 이어 두 번째다. 'List A' 인증은 건강에 심각한 위협을 주는 질병을 대상으로 하기 때문에 고도의 정확성이 필요하다고 회사측은 설명했다. List A에 속하는 HIV, HBV(B형간염), HCV(C형간염)는 2018년 기준 13조 원 규모의 전체 분자진단시장에서 약 60%를 점유하고 있다.

바이오니아는 자체 개발한 분자진단시스템 ‘엑시스테이션’을 이용해 2016년 HIV-1 정량분석키트와 함께 HBV 및 HCV 정량분석키트의 비교 임상 시험을 했다. 로슈의 분자진단 장비인 코바스 8800과 코바스 정량분석키트들을 사용해 진행한 비교 임상 시험을 성공적으로 완료해 List A 인증을 신청했다.

임상에 사용된 바이오니아의 엑시스테이션은 CE-IVD 인증을 획득한 분자진단시스템이다. HCV뿐만 아니라 에이즈 결핵 성병 등 최대 12종의 표적을 동시에 진단할 수 있으며, 한 번에 최대 48개 검체에 대해 검사가 가능하다.

바이오니아 관계자는 "연내 인증을 기대하는 HBV까지 인증을 완료한다면 아시아에서는 최초로 세계적인 분자진단기업임을 인정받는 것"이라며 "전체 분자진단 시장의 3분의 2를 차지하는 에이즈, B형간염, C형간염 인증을 통해 유럽 및 국제기구 조달 시장에 진출해 본격적으로 매출을 증가시키겠다"고 밝혔다.