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미국 보건성, 가치기반 보건의료 강화를 위한 Stark Law와 반뇌물법령 개정이상수의 health policy insight
의료기기뉴스라인 | 승인 2019.10.28 13:16

[Health Policy Insight 207회]

미국 보건성, 가치기반 보건의료 강화를 위한

Stark Law와 반뇌물법령 개정

▲ 이 상 수
Medtronic North Asia
(Korea and Japan)
대외협력부 전무

2019년 10 9 미국 보건성(Department of Health and Human Services, HHS) 의사 자기의뢰법(Physician Self-Referral Law, "Stark Law") 연방 반뇌물 법령(Federal Anti-Kickback Statute) 해석하는 규정을 현대화하고 명확하게 하기 위한 변경 제안을 발표했다. 제안된 규칙은 가치기반 계약(value-based arrangements) 참여하고 환자를 위한 조정된 케어(coordinated care) 제공하는 의료공급자에게 확실성을 제공한다. 이 제안은 산업계 전반에 걸쳐 의료공급자의 규정준수 부담(compliance burden)을 완화하는 동시에 환자와 프로그램을 사기(fraud)와 남용(abuse)으로부터 보호하는 강력한 보호 장치(safeguards)를 유지한다. 제안된 규칙은 보건성의 ‘조정된 케어에 대한 규제 스프린트(Regulatory Sprint to Coordinated Care)’의 일부로서 의료공급자가 환자를 위해 보다 나은 케어를 조정하는 노력을 방해하는 연방 규정을 검토하여 가치기반 케어(value-based care) 촉진하기 위함이다.

1989년에 Stark Law가 제정되었을 때, 헬스케어는 주로 행위별 수가제(fee-for-service)로 지불되었다. Stark Law는 수익 동기(profit motive)로 인해 일부 의사가 환자 이익보다는 재정적 자기 이익에 따라 서비스를 주문하는데 영향을 줄 수 있음을 인식했다. 이러한 이유로, Stark Law는 의사(또는 직계 가족)가 서비스를 제공하는 기관과 재정적인 관계가 있는 경우 메디케어가 지불할 수 있는 헬스케어 서비스에 대한 의사의 진료의뢰를 금지한다. 법규 및 규제의 예외가 있지만, 의사는 재정적 관계가 있는 기관에게 환자를 의뢰할 수 없다. Stark Law는 금지된 의뢰로 인해 발생한 서비스에 대해 메디케어 비용을 청구하는 것을 금지하며, 청구가 제출된 경우 메디케어는 비용을 지불할 수 없다. 그 이후로 메디케어와 민간 시장은 현재의 양 기반 시스템(volume-based system)에서 지속 불가능한 비용 증가를 해결하기 위해 많은 가치 기반 헬스케어 제공 및 재불보상 시스템을 시행했다. 가치기반 시스템은 제공되는 서비스 양이 아닌 환자 케어의 질에 기반하여 지불한다. Stark Law는 이러한 전환에 발맞추어 발전하지 못했다. 현재의 형태에서, Stark Law는 케어 조정(care coordination)을 강화하고, 질을 향상시키고, 낭비를 줄이도록 고안된 일부 계약을 금지한다. Stark Law를 해석하는 규정이 수차례 갱신되었지만, 이전의 모든 변경사항은 행위별 수가제 환경에 맞추어 진 프레임워크를 그대로 유지했다.

Stark Law는 1989년 제정된 이후 큰 변화가 없었다. 제안된 규칙은 의사와 기타 의료공급자에 대한 불필요한 규제 부담을 줄이면서, 불필요한 서비스 의사의 재정적 자기 이익(self-interest)으로 덜 편리하고, 질을 떨어뜨리고, 고가의 서비스로 전환되는 것으로부터 환자를 보호하는 Stark Law의 목표를 강화함으로써 미국 보험청(Centers for Medicare & Medicaid Services, CMS)의 “서류보다는 환자(Patients over Paperwork)” 추진계획을 지원한다. 미국 보험청에서 발표한 제안된 규칙에 따라 Stark Law의 새로운 가치기반 예외(value-based exceptions)는 제공된 서비스의 양(volume)이 아니라 가치(value)를 지불하는 헬스케어 시스템에서 인센티브가 다르다는 것을 인정한다.

감찰국(Office of Inspector General, OIG)이 발표한 연방 반뇌물 법령(Federal Anti-Kickback Statute)와 민사처벌법(Civil Monetary Penalties Law)과 관련된 규정에 대한 제안된 변경 사항은 이러한 법이 불필요하게 의료공급자가 환자를 위한 케어를 조정할 수 있는 방법을 제한하는 오래된 우려사항을 해결한다. 이러한 변화는 환자 건강의 개선을 보상하는 결과 기반 지불보상 계약(outcome-based payment arrangements) 통해 유익한 혁신과 개선된 케어 조정(coordinated care) 위한 유연성을 제공한다. 이러한 변경사항은 이러한 계약을 위한 특이적 안전장치(safe harbors) 제공함으로써 의사와 기타 의료공급자가 더욱 용이하게 법을 준수할 있게 해준다. 다음 내용은 조정된 케어, 가치 기반 케어, 데이터 공유, 및 환자 참여 활동과 관련한 예로서, 사실 여부에 따라 현재 기존 보호조치에 맞추기 어렵고 모든 적용 가능한 조건에 부합할 경우 잠재적으로 Stark Law, 반뇌물 법령 혹은 만사성 처벌에 의해 보호받을 수 있다:

케어를 조정하고 공유된 환자의 케어를 보다 잘 관리하기 위해, 전문의 진료는 데이터 분석 서비스를 1차 케어 의사 진료와 공유할 수 있다.

병원과 의사는 병원에서 퇴원한 환자의 케어를 조정하는 새로운 방법으로 협력할 수 있다. 병원은 퇴원 환자의 의사에게 환자가 적절한 후속 케어(follow up care)를 받도록 보장하기 위한 케어 코디네이터(care coordinators), 환자가 더 나은 건강 결과(health outcomes)를 달성하도록 의사를 돕기 위해 데이터 분석시스템, 환자가 불필요한 응급실 방문 및 재입원을 방지하기 위해 헬스케어 중재(intervention)를 필요로 할 때 의사 또는 간병인에게 경고(alert)하는 원격 모니터링 기술(remote monitoring technology)을 제공할 수 있다.  

의사 진료는 환자가 정시에 약을 복용하는 것을 기억할 수 있도록 비용 청구없이 스마트 약통(smart pillboxes)을 환자에게 제공할 수 있다. 의사 진료는 환자와 환자 간병인에게 약통 사용법을 가르치는 가정 건강보조원(home health aide)을 제공할 수 있다. 약통은 환자가 약 복용을 놓치면 의사와 간병인에게 자동으로 경고하여 환자를 즉시 후속 조치할 수 있다.

지역 병원은 자주 협력하는 인근의 의료공급자의 사이버보안(cybersecurity)과 자신의 사이버 보안을 향상시킬 수 있다. 이를 위해 환자를 자신의 병원으로 의뢰하는 개별 의사에게 무료로 사이버보안 소프트웨어를 제공할 수 있다. 병원과 의사는 종종 환자에 대한 정보를 공유하므로 다른 모든 사람을 손상시킬 수 있는 약한 연계(links)가 없는 것이 중요하다. 소프트웨어는 해커가 의사의 컴퓨터를 공격할 수 없도록 하는데 도움이 된다. 개별 의사의 사이버보안을 개선하면 해커가 다른 의사와 병원에 공격을 확산시키는 것을 막을 수 있다.

말기 신장질환 환자의 건강 결과를 향상시키기 위해, 신장전문의, 투석 시설 또는 기타 의료공급자는 환자 건강을 모니터링할 수 있는 기술과 환자, 의료기관 및 의사 간의 양방향, 실시간 대화형 의사소통 기술을 환자에게 제공할 수 있다. 또한 의료기관은 의사에게 환자의 건강 결과를 모니터링하는데 도움이 되는 데이터 분석 소프트웨어를 설치할 수 있다.

가치 기반 계약에 대한 예외사항(Exceptions for Value-based Arrangements)

제안된 규칙은 가치기반 계약에 대해 Stark Law에 대해 새롭고 영구적인 예외를 둔다. 산업계 이해당사자들은 Stark Law 미준수 결과가 너무 심각하여 의사와 기타 의료공급자가 결과를 개선하고, 헬스케어 시스템 효율성을 증가시키고, 비용을 낮추거나 비용증가율을 낮추는 혁신적 계약을 맺지 않는다고 주장하였다. 제안된 규칙은 의사와 기타 의료공급자가 환자를 위한 케어 질을 조정, 개선하고 비용을 낮추기 위한 합법적인 활동이 Stark Law를 위반할 것이라는 두려움없이 가치기반 계약을 설계하고 참여할 수 있게 함으로써 혁신을 가능하게 한다. 이러한 예외사항은 계약이 메디케어 가입자 또는 기타 환자에게 제공되는 케어와 관련이 있는지 여부에 관계없이 적용된다. 새로운 가치 기반 예외사항에는 신중하게 짜여진 보호장치가 포함되어 있어 Stark Law가 과다이용 및 기타 피해에 대해 의미 있는 보호를 지속적으로 제공한다. 이러한 제안은 제공된 서비스의 양이 아니라 가치를 지불하는 헬스케어 시스템에서 인센티브가 다르다는 것을 인식한다.

시사점

  • 의사 자기의뢰법(Physician Self-Referral Law, "Stark Law")과 연방 반뇌물 법령(Federal Anti-Kickback Statute)을 해석하는 규정을 현대화하고 명확하게 하기 위한 법령 변경으로 인해 가치기반 계약에 참여하고 환자를 위한 조정된 케어를 제공하는 의료공급자에게 더 큰 확실성을 제공함

  • 이러한 변화는 환자의 건강 개선을 보상하는 결과 기반 지불보상 계약(outcome-based payment arrangements)을 통해 유익한 혁신과 개선된 케어 조정을 위한 유연성을 제공함

출처: HHS Proposed Stark Law and Anti-Kickback Statute Reforms to Support Value-Based and Coordinated Care 
U.S. Department of Health & Human Services. HHS Press Office. October 9, 2019.
Modernizing and Clarifying the Physician Self-Referral Regulations Proposed Rule 
U.S. Centers for Medicare & Medicaid Services. Fact Sheet. October 9, 2019.

본 컬럼은 의료기기를 비롯한 헬스케어 분야의 국내외 학회지에 발표된 논문 및 연구보고서 등을 살펴봄으로써 우리나라 의료기기 관련 보건의료정책 마련에 통찰력을 제공하기 위한 목적으로 매주 발표됨

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