[매일경제_오피니언_독자 칼럼_2015.07.21]

황휘 협회장 한국의료기기산업협회

정보기술(IT)·생명공학기술(BT) 등 첨단 기술이 접목된 융복합 의료기기와 웰니스 헬스케어 제품이 활발히 개발되고 있다.

웰니스 제품은 의료기기와 구분하기 애매하지만 기존의 치료 중심에서 예방 및 건강 증진이라는 사전 예방 중심으로 패러다임이 바뀌는 인구 고령화사회에서 그 효용성이 더욱 발휘되고 있다. 의료기기가 의료용으로 질병을 진단하고 치료하는 뚜렷한 목적을 지녔다면, 웰니스 제품은 운동·레저 또는 일상적인 건강관리를 목적으로 한다.

이런 점에서 웰니스 제품은 체지방·호흡·심박수 등 생체신호를 통해 건강 상태를 측정하거나 생활습관 개선을 통해 만성질환의 위험을 줄일 수 있도록 도와주는 정보통신기술(ICT) 기반의 제품이다. 심박센서, 혈중산소포화도 측정 센서가 장착된 스마트폰 등이 대표적이다.

그러나 웰니스 제품은 의료기기와의 경계가 애매하다는 이유로 그동안 의료기기로 분류돼왔다. 당연히 많은 시간과 비용을 들여 의료기기로 허가를 받아야 해 식품의약품안전처의 규제가 산업 발전을 저해하고 있다는 지적을 받아온 게 사실이다.

이를 반영해 식약처가 최근 웰니스 제품에 대한 구분 기준을 마련해 공표한 바 있다. 이는 미국을 비롯한 대부분의 나라에서 아직까지 구분 기준을 마련하지 못하고 있는 사실에 비하면 매우 고무적이다. 산업 측면의 효과도 만만치 않다.

허가 준비 기간이 최대 4년에서 2개월로 단축될 수 있고, 그 비용도 최대 4억원까지 줄어들 것이다. 일자리 창출도 2020년까지 7만명에 이를 것으로 전망된다. 사용자인 국민 입장에서는 다양한 건강관리 제품들에 쉽게 접근해 활용할 수 있게 된다.

물론 식약처는 개인 건강관리용 웰니스 제품이 마치 의료기기인 것처럼 표방하지 않도록 지도·점검 등 사후 관리를 지속적으로 실시하고, 기본적인 안전성과 성능이 확보되도록 꼼꼼히 챙겨야 한다.

웰니스 제품과 의료기기의 경계는 영구히 변하지 않는 부동의 영역이 아니라 기술 발달과 사용 목적에 따라 언제든지 바뀔 수 있는 영역이다. 웰니스 제품이 의료용 목적으로 사용되면 의료기기로 분류될 수 있다는 얘기다. 시대에 따라 두 영역의 구분 기준을 합리적으로 개선해나가면서 사회적 합의를 이루는 지혜가 필요한 때다.

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