[사이넥스]

UDI 신뢰성 검증 전문가 협의체 모집

1. 협의체 구성 배경 : 

식약처에서는 의료기기 전주기에 걸친 안전관리 방안을 확립하고자 의료기기표준코드 (UDI) 관연 규정을 마련하고, '의료기기 통합정보시스템'을 구축했습니다.

2019년 7월 1일부터 4등급 의료기기 업체들은 대한 표준코드 정보를 의료기기 통합정보시스템 등록이 의무화 됐으며, 2020년 7월 1일부터는 의료기기에 대한 공급내역 보고를 해야 합니다. 또한 이는 연차별로 각각 3등급, 2등급, 1등급 의료기기로 확장될 예정입니다.

이에, 의료기기 통합정보시스템의 운영기관인 한국의료기기안전정보원은 정보의 신뢰성 검증 제고 방안을 마련을 위한 연구를 발주했고, 사이넥스는 이를 수행하기 위하여 전문가 협의체를 구성하려 하는 바 입니다.

2. 협의체 구성 취지 :

사이넥스는 본 연구사업을 통하여 현재 구축되어 있는 의료기기 통합정보시스템에서 의료기기 제조·수입·판매·임대업자가 의료기기 표준코드 정보를 생성, 등록 및 공급내역 보고의 과정에서 발생할 수 있는 정보의 검증 및 신뢰성 확보 방안을 마련하여 향후 보다 정확하고 신뢰성 있는 표준코드의 정보로 의료기기 통합정보시스템을 운영할 수 있도록 할 계획입니다.

이를 위해 실제 현장에 계신 의료기기 표준코드 정보를 취급하고 계신 다양한 전문가 분들의 의견을 수렴하고자 전문가협의체를 구성하고자 합니다.

3. 협의체 신청기간 : 2019년 11월 1일(금)

4. 협의체 신청방법 : 온라인으로 신청서 제출

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