식약처, 지난 22일 공고
[KMDIA_공지사항_2019.10.23]
「의료기기법 시행규칙」 일부개정령 공포
(총리령 제1567호, 2019.10.22)
식약처에서는 의료기기 공급내역 보고에 대한 사항을 규정하고 및 임상시험계획을 승인받은 자의 보고서류를 명확화하는 등 현행 제도의 운영상 미비점을 개선·보완하고자 첨부와 같이 「의료기기법 시행규칙」 일부개정령을 공포하였습니다. 첨부된 개정령을 확인하시어, 업무에 참고하시기 바랍니다.
개정이유 및 주요내용
의료기기 제조업자 등이 의료기관 등에 의료기기를 공급한 경우 식품의약품안전처장에게 그 공급내역을 보고하도록 하는 등의 내용으로 「의료기기법」이 개정됨에 따라, 의료기기 공급내역을 보고하려는 자는 의료기기를 공급한 달을 기준으로 그 다음 달 말일까지 의료기기 공급내역 보고서를 의료기기통합정보시스템을 통해 제출하도록 하고, 의료기기 공급내역을 보고하지 않거나 거짓으로 보고한 경우의 행정처분 기준을 정하는 등 법률에서 위임된 사항과 그 시행에 필요한 사항을 정하는 한편,
지방식품의약품안전청장은 의료기기 제조업 허가를 한 경우 의료기기 제조업 허가대장에 품질책임자의 주민등록번호를 적도록 하고, 임상시험계획을 승인받은 자가 임상시험 실시상황을 제출하는 경우 임상시험용 의료기기의 안전성 평가와 관련된 요약자료를 첨부하도록 하며, 의료기기 제조업자 및 수입업자가 품질책임자를 두지 않거나 품질책임자가 업무를 수행하지 않는 경우 행정처분 기준을 강화하는 등 현행 제도의 운영상 나타난 일부 미비점을 개선·보완하려는 것임.
부 칙
제1조(시행일) 이 규칙은 공포한 날부터 시행한다. 다만, 제54조의2, 별표 8 Ⅱ. 개별기준 제29호의2 및 별지 제48호의2서식의 개정규정은 다음 각 호의 구분에 따른 날부터 시행하고, 별지 제7호서식의 개정규정은 공포 후 1년이 경과한 날부터 시행한다.
1. 4등급 의료기기: 2020년 7월 1일
2. 3등급 의료기기: 2021년 7월 1일
3. 2등급 의료기기: 2022년 7월 1일
4. 1등급 의료기기: 2023년 7월 1일
제2조(제조업 허가대장의 주민등록번호 기재에 관한 적용례) 제3조제3항제4호의 개정규정(제34조에 따라 준용되는 경우를 포함한다)은 이 규칙 시행 전에 제조업허가를 받거나 수입업신고를 한 자의 허가대장 또는 신고대장에 대해서도 적용한다.
제3조(의료기기 공급내역 보고에 관한 적용례) 제54조의2의 개정규정은 부칙 제1조 단서에 따른 개정규정의 시행일이 속하는 달의 다음 달에 공급하는 의료기기부터 적용한다.
제4조(행정처분기준 적용에 관한 경과조치) 이 규칙 시행 전의 위반행위에 대해 행정처분기준을 적용할 때에는 별표 8 Ⅱ. 개별기준 제9호사목 및 같은 개별기준 제12호바목의 개정규정에도 불구하고 종전의 규정에 따른다.