식약처, 지난 22일 공고
[KMDIA_공지사항_2019.10.23]
「의료기기법 시행령」 일부개정령 공포
(대통령령 제30156호, 2019.10.22)
식약처에서는 국내에 대체 가능한 제품이 없는 긴급 사용 의료기기의 제조허가 등의 면제 및 의료기기위원회 위원에 대한 제척·기피·회피에 관한 사항을 마련하여 첨부와 같이 「의료기기법 시행령」 일부개정령을 공포하였습니다. 첨부된 개정령을 확인하시어, 업무에 참고하시기 바랍니다.
개정이유 및 주요내용
식품의약품안전처장은 감염병이 대유행하거나 방사성물질 또는 방사선이 누출되거나 누출될 우려가 있어 긴급한 대응 조치가 필요한 상황에 적절히 대처하기 위하여 관계 중앙행정기관의 장의 요청에 따라 제조허가 등을 받지 아니한 의료기기를 제조업자 등에게 제조·수입하게 할 수 있도록 하는 등의 내용으로 「의료기기법」이 개정(법률 제15486호, 2018. 3. 13. 공포, 9. 14. 시행)됨에 따라, 의료기기를 긴급하게 사용할 필요가 있으나 국내에 대체 가능한 제품이 없는 경우 등 관계 중앙행정기관의 장이 의료기기 제조허가 등의 면제를 요청할 수 있는 사유를 정하고, 식품의약품안전처장에게 제조허가 등의 면제를 요청하기 위한 절차를 마련하는 등 법률에서 위임된 사항과 그 시행에 필요한 사항을 정하는 한편, 의료기기위원회의 위원에 대한 제척·기피·회피에 관한 사항을 마련하는 등 현행 제도의 운영상 나타난 일부 미비점을 개선·보완하려는 것임.
부 칙
이 영은 2018년 9월 14일부터 시행한다. 다만, 대통령령 제28224호 의료기기법 시행령 일부개정령 제10조의3의 개정규정은 법률 제14330호 의료기기법 일부개정법률 부칙 제1조 본문에 따른 시행일부터 시행한다.