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의료기기 안전성 정보에 따른 수입금지 명령 해제 통보 알림식약처, '(주)게팅메디칼코리아' 관련 통보 알림 공유
의료기기뉴스라인 | 승인 2019.10.23 09:58

[식품의약품안전처]

의료기기 안전성 정보에 따른 수입금지 명령 해제 통보 알림
'(주)게팅메디칼코리아'

1. 의료기기안전평가과-8499(2018.10.19)호 및 (주)게팅메디칼코리아 제2019-CP-004(2019.10.21)호와 관련됩니다.

2. 우리 처에서는 의료기기 안전성 정보에 따라, 귀 사에서 수입 허가받은 해당 의료기기에 대해 의료기기법 제34조제1항제2호에 따라 잠정 수입금지 조치를 한 바 있습니다.

3. 이와 관련하여 귀 사에서 제출한 심폐용산화기(수허09-511호)의 수입 및 판매 허용요청 검토 결과에 따라 아래 의료기기 수량에 대해서만 수입금지 조치를 해제함을 알려드리니, 동 의료기기로 인한 부작용 등 이상사례가 발생하지 않도록 안전을 기하여 주시기 바랍니다.

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