2019 국정감사 의료기기 이슈 정리

이번 국감에서 의료기기 분야 최대 이슈는 예상대로 '거친 표면 인공유방 보형물'에 관한 것이었다. 앞서 식약처는 올해 8월 국내에서 엘러간의 거친 표면 인공유방 보형물을 이식한 환자가 희귀암 진단을 받은 것을 확인하고, 업체에 이식 환자들에 대한 보상방안 마련을 주문함과 동시에, 안전성 정보 제공 및 장기추적관찰 실시 등의 대책을 발표한 바 있다.

이에 김광수 의원(민주평화당), 남인순 의원(더불어민주당), 윤일규 의원(더불어민주당), 정춘숙 의원(더불어민주당), 진선미 의원(더불어민주당), 최도자 의원(바른미래당) 등은 7일 식약처 국감에서 인공유방 보형물 사태를 언급하고, 인체삽입 의료기기 안전관리에 대한 대책 마련을 요청했다.

김광수 의원은 식약처로부터 제출받은 '최근 5년간 추적관리대상 인체삽입 의료기기의 부작용 발생 현황' 자료를 분석한 결과, 실리콘겔 인공유방이 전체 부작용의 80%를 넘게 차지하고 있다며, 이에 대한 개선책 마련이 시급하다고 지적했다.

남인순 의원은 인공유방 보형물 희귀암 환자 발생을 계기로 인체삽입 의료기기에 대한 환자 등록연구 등 안전관리 강화가 필요하다고 주장했다. 윤일규 의원도 식약처가 2014년 11월부터 거친 표면 인공유방을 추적관리대상 의료기기로 지정했지만, 지정 이후 환자 정보를 취합한 적이 없었다고 지적하며, '제2의 엘러간 사태'를 막으려면 모든 추적관리대상 의료기기의 환자 정보를 전산화해 적극 취합해야 한다고 촉구했다.

최도자 의원의 경우 김지현 한국엘러간 대표를 증인으로 신청해 보상 문제 등에 대해 신문했다. 이 자리에서 최 의원은 "증상 없는 환자들에게 대체보형물을 제공하겠다고 했지만, 2년 안에 수술해야만 지급한다는 제한조건은 수술을 빨리하라고 부추기는 꼴"이라고 지적했다. 이에 김 대표는 대체보형물 지원에 기간 제한을 두지 않겠다는 뜻을 밝혔다.

체외진단의료기기 시범사업에 주목

2019년 국감에서는 체외진단의료기기(IVDD) 관련 이슈들도 화제가 됐다. 지난 4월 체외진단의료기기법이 제정되는 등 체외진단의료기기에 대한 관심이 산업계 안팎으로 높아지면서 관련 제도에 대한 진단이 이뤄진 것으로 보인다.

우선, 윤소하 의원(정의당)과 윤일규 의원(더불어민주당)은 8일 한국보건의료연구원(NECA) 국감에서 '감염병 체외진단검사의 건강보험 등재절차 개선(선진입·후평가) 시범사업' 신청이 단 1건에 불과하다는 점을 주목했다.

윤소하 의원은 "올해 12월까지 시범사업을 진행하고 내년부터 모든 체외진단검사로 확대한다는 정부의 계획이 가능할 것인지 우려가 된다"며 "규제를 완화하는 별도트랙을 새롭게 만드는 것은 기본 제도인 신의료기술평가를 뒤흔들 수 있고, 더욱이 그 효과성이 분명하지 않다면 원점 재검토가 필요하다"고 주장했다.

반면 윤일규 의원은 과도한 요건과 복잡한 절차 등으로 사업의 실효성이 떨어진다는 점을 지적했다. 현재의 후평가 방법은 제한적인 의료기관을 대상으로 실시하고, 임상설계, 환자모집, 임상적 평가 등 중복되며 복잡한 문헌 제출이 필요하는 등 불만의 목소리가 많다는 게 윤 의원의 설명이다.

윤 의원은 "신기술 체외진단의료기기의 경우 질병 발생 후 치료가 아닌 예방에 중점을 둔 시대적 흐름에 적합하다"며 "선진입 시장을 확대하고 체외진단검사 분야 특성에 맞는 후평가 방안을 마련해 신기술 체외진단의료기기의 지속적인 시장진입을 장려하는 대안을 마련해야 한다"고 강조했다.

대한적십자사 국감에서도 체외진단의료기기가 도마에 올랐다. 오제세 의원(더불어민주당)은 15일 대한적십자사 국감에서 혈액진단 체외진단의료기기의 독점 공급을 문제 삼았다. 오 의원에 따르면, 대한적십자사가 국내 혈액사업을 독점하면서 글로벌 기업에게 체외진단의료기기 공급 독점을 허용, 국내 기업들이 국내 진출 자체가 어렵게 되는 역차별을 당하고 있는 상황이다. 이에 오 의원은 혈액진단 체외진단의료기기의 국산화 도입을 주장했다.

온라인 의료기기 불법 유통 문제 불거져

국회 보건복지위원회 위원들은 의료기기 안전관리를 담당하는 식품의약품안전처를 대상으로 의료기기와 관련된 불법 제조와 유통 행위 문제를 제기하고, 철저한 관리·감독 및 처벌 강화를 주문했다.

윤일규 의원(더불어민주당)은 불법 의료기기 해외직구 문제를, 오제세 의원(더불어민주당)은 온라인 불법유통 및 허위·과대 광고 문제를, 김상희 의원(더불어민주당)은 의료기기법을 위반한 의료기기 제조·유통 문제를 꼬집었다.

김상희 의원에 따르면 식약처로부터 제출받은 자료를 분석한 결과, 의료기기법 위반 건수는 5년간(2015년~2019년 6월) 1,694건으로 나타났으며, 이 중 무허가 의료기기 적발 건수는 236건, 의료기기 불법 개조 적발 건수는 131건으로 집계됐다.

김 의원은 21일 종합감사에서 "부정 의료기기 제조 및 유통 등으로 피해자가 많이 생기며 불법 의료기기 범죄 비율이 증가한 것으로 나타났다"며 "처벌을 강화해야 한다"고 목소리를 높였다.

고정 이슈, 불법 리베이트 문제

고정적인 국감 이슈인 불법 리베이트 문제 역시 제기됐다.

김승희 의원(자유한국당)은 2일 보건복지부 국감에서 제약 및 의료기기업계의 '2015~2018 공정경쟁규약에 따른 경제적 이익 제공 현황'을 공개했다.

김 의원은 "리베이트를 막고 약품과 의료기기 등이 공정한 질서 속에서 유통될 수 있도록 공정경쟁규약을 적용하고 있지만 아직 주요 기업들의 참여도가 미진한 것이 사실"이라며 "리베이트 근절을 위해 대형 기업들부터 경제적 이익 제공 신고에 적극적으로 참여할 수 있도록 이끌어내야 한다"고 말했다.

오제세 의원(더불어민주당)은 영업대행사(CSO)를 통한 불법 리베이트 문제를 제기했다. 오 의원은 4일 복지부 국감에서 "의약품도매상이나 임상시험수탁기관(CRO)은 설립기준, 의무, 실태조사 등이 정부 규정에 있어 통제가 가능하지만 영업대행사는 어떠한 규정도 없이 방치되고 있다"라고 지적했다.

이어 "방치가 지속되면 결국 의약품 및 의료기기의 가격을 왜곡시켜 보험수가에 영향을 끼치고 국민들에게 의료비와 보험료에 대한 부담을 전가시킬 것"이라며 "국민 부담을 가중시키는 영업대행사를 의약품·의료기기 공급자로 관리할 수 있도록 해 현황 파악 및 처벌 근거를 명확히 해야 한다"고 강조했다.

인재근 의원(더불어민주당) 역시 복지부에 영업대행사를 통한 우회적 리베이트 제공을 막기 위한 방안 마련을 주문했다.

이에 복지부는 지출보고서 의무작성자에 영업대행사를 포함하도록 관련 법률을 개정하고 주기적으로 실태조사를 실시하는 등 영업대행사에 대한 관리 강화로 의약품·의료기기의 불법 리베이트 제공을 막겠다는 입장을 밝혔다.

의료기관 내 의료기기 관리 문제

건강보험심사평가원, 국민건강보험공단, 국립중앙의료원 등을 대상으로 진행된 국감에서는 의료기관의 의료기기 노후화 등에 대한 지적이 있었다.

의료기기 노후화 문제 제기에는 남인순 의원(더불어민주당)이 적극적이었다. 남 의원은 8일 국립중앙의료원 국감에서 국립중앙의료원의 의료장비 노후화율이 심각하다며, 검사기기·수술기기·치료기기 등 노후화된 의료장비의 적극적인 교체가 필요하다고 강조했다. 이어 13일 심평원 국감에서 국내 의료기관의 고가 진단 및 검사 영상장비의 3분의 1이 10년 이상의 노후장비로 전원환자 재촬영비율이 높다고 지적하고, 이에 대한 관리 강화를 요청했다.

기동민 의원(더불어민주당)도 국립중앙의료원의 의료기기 노후화 문제를 지적했다.

인재근 의원(더불어민주당)은 14일 국민건강보험공단 국감에서 내시경 소독 관리 문제를 살폈다. 인 의원은 2017년 내시경 소독 수가를 개설했음에도 의료기관 및 검진기관의 위·대장 내시경 관리가 미흡한 것으로 나타났다며, 내시경 소독 실태에 대한 관리 감독을 강화하라고 주문했다.

기타 이슈

그밖에 최도자 의원(바른미래당)은 15일 진행된 한국보건산업진흥원 국감에서 국내 의료기기 시장에서 국산 의료기기 사용 비중이 40%에 미치지 못한다면서, 진흥원에 연구개발 지원 등을 통해 의료기기산업 발전을 견인해야 한다고 강조했다.

김명연 의원(자유한국당)은 15일 대한적십자사 국감에서 혈액백 가격담합과 관련해 따져 물었으며, 김승희 의원(자유한국당)은 8일 NECA에 1, 2차 신의료기술 평가에서 떨어진 맘모톰 시술이 3차 평가에서는 인정된 사례를 들며 NECA의 신뢰도 문제를 지적했다.

인재근 의원(더불어민주당)은 7일 식약처 국감에서 필수 의약품·의료기기의 해외 의존율 파악의 필요성을 강조했고, 김순례 의원(자유한국당)과 장정숙 의원(대안신당(가칭))은 14일 각각 복부 초음파 급여화, 뇌·뇌혈관 MRI 검사 급여화 등으로 인한 건보 재정 악화를 우려했다.