최근 정보기술(IT)․생명공학기술(BT) 등 첨단기술이 접목된 융복합 의료기기와 웰니스 헬스케어 제품이 활발히 개발되고 있다.

웰니스 제품은 의료기기와 구분이 애매한 새로운 영역이지만 기존의 치료중심에서 예방 및 건강증진이라는 사전예방 중심으로 패러다임이 바뀌는 인구 고령화사회에서 그 효용성이 더욱 발휘되고 있다.

의료기기가 의료용으로서 인체의 질병을 진단하고 치료하는 뚜렷한 목적을 지닌 제품이라면 웰니스 제품은 운동․레저 또는 일상적 건강관리를 목적으로 한다.

이런 웰니스 제품은 체지방․호흡․심박수 등 생체신호를 통해 건강상태를 측정하거나 생활습관 개선 등을 통해 만성질환의 위험을 줄일 수 있도록 도와주는 등 정보통신기술(ICT)을 기반으로 하는 제품이다. 심박 센서, 혈중 산소포화도 측정 센서가 장착된 스마트폰 등이 대표적이다.

그러나 이런 웰니스 제품은 의료기기와의 구분 경계가 불분명하다는 이유로 그동안 의료기기로 분류돼 왔다. 당연히 많은 시간과 비용을 들여 의료기기로 허가를 받아야 했으므로 국내외 전문가나 산업관계자로부터 식약처가 산업발전을 저해하고 있다는 지적을 받아온 것도 사실이다.

이를 반영해 최근 식약처는 의료기기가 아니면서 의료기기와 경계가 애매한 웰니스 제품에 대한 구분판단기준을 마련해 공표한 바 있다. 이는 미국을 비롯한 대부분의 나라에서 아직까지 구분기준을 마련하지 못하고 있는 사실에 비하면 매우 고무적이라고 할 수 있다. 안전과 무관한 규제를 적극적으로 개선해 산업측면의 발전 효과도 만만치 않다.

허가 준비에만 소요되는 최대 4년의 기간을 2개월 이내로 단축될 수 있고, 그 비용도 최대 약 4억원까지 줄어들 것으로 예상된다. 그만큼 웰니스 제품의 시장 진입이 빨라진다는 얘기이다. 일자리 창출도 2020년도 까지 7만명에 이를 것으로 전망된다. 사용자인 국민입장에서는 다양한 건강관리 제품들을 쉽게 접근할 수 있고 활용할 수 있게 되는 것이다.

물론 식약처는 개인 건강관리용 웰니스 제품이 마치 의료기기인 것처럼 표방하지 않도록 지도․점검 등 사후관리를 지속적으로 실시해야 할 것이다. 또 기본적인 안전성과 성능이 확보되도록 꼼꼼히 관계부처와 지속적으로 안전관리를 챙겨야 할 것이다.

웰니스 제품과 의료기기의 경계영역은 영구히 변화되지 않는 부동의 영역이 아니라 기술의 발달과 사용목적에 따라 언제든지 바뀔 수 있는 영역이다. 웰니스 제품이 의료용 목적으로 사용되면 의료기기로 분류될 수 있다는 얘기다. 시대에 따라 두 영역의 구분 기준을 합리적으로 개선해 나가면서 사회적 합의를 이루는 지혜가 필요할 때다.