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식약처, '의료용 고압가스 GMP 질의응답집' 발간시설 및 환경관리, 기준서, 밸리데이션 등 자주 문의되는 내용 모아 발간
임민혁 기자 | 승인 2019.10.16 09:33

식품의약품안전처(처장 이의경)는 의료용 고압가스 제조‧품질관리 관련해 자주 묻는 질의를 모아 '의료용 고압가스 제조 및 품질관리기준 질의‧응답집(민원인 안내서)'을 발간한다고 밝혔다.

식약처는 이번 질의‧응답집이 의료용 고압가스의 품질관리 수준을 높이기 위해 마련했으며, 민관협의체를 통한 논의과정과 의견수렴을 거쳐 제정됐다고 전했다.

또한, 주요 내용은 △시설 및 환경의 관리 △조직 △기준서 △문서 △밸리데이션 △품질관리 △제조관리 △제조위생관리 △원자재 및 제품의 관리 등이며, 장비교정, 수율관리, 표준품관리 등 현장실무를 중심으로 내용을 구성됐다고 설명했다.

식약처는 앞으로도 안전과 품질이 확보된 의약품이 국민들에게 공급될 수 있도록 국제조화 된 기준을 마련하고 업계에 안내하는 등 지속적으로 노력하겠다고 밝혔다.

자세한 내용은 식약처 홈페이지(www.mfds.go.kr) → 법령/자료 → 법령정보 → 공무원지침서/민원인안내서에서 확인할 수 있다.

임민혁 기자  webmaster@kmdia.or.kr

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