[식품의약품안전처]

「의료기기위원회 규정」(식품의약품안전처 예규 제130호, 2019.6.18.)을 일부 개정함에 있어 국민에게 미리 알려 의견을 수렴하고자 그 취지, 개정 이유 및 주요 내용을 「행정절차법」제46조에 따라 다음과 같이 공고합니다.

의료기기위원회 규정 일부개정예규(안) 행정예고

1. 개정이유
「의료기기법」개정(법률 제16402호, 2019. 4. 23.)으로 의료기기위원회의 구성에 관한 사항이 법률에 직접 규정됨에 따라 인용규정을 현행화 하는 한편, 의료기기위원회 운영과 관련한 문제점을 개선하기 위해 안건 심의시마다 직무윤리서약서를 작성하도록 하고, 재심의 대상 및 절차 관련 규정을 마련하는 등 의료기기위원회 운영의 공정성과 투명성을 강화하려는 것임

2. 주요내용
가. 예규에서 인용하고 있는 상위법령 근거조항이 의료기기법 시행령에서 의료기기법으로 상향입법되어 동 사항을 반영함으로써 법령 체계간 조화(안 제2조, 안 제4조)

나. 신규위원 위촉 시 작성하는 직무윤리서약서를 안건 심의 시마다 작성하도록 하여 안건별 이해충돌 방지 강화(안 제2조의2)

다. 소분과위원회 심의 참여 위원을 무작위 추출함으로써 위원 선정의 공정성 및 투명성 확보(안 제10조제5항 및 제6항)

라. 동일 안건을 재심의 할 수 있는 대상, 절차, 위원 선정 등에 대해 명확히 규정하여 재심의의 법적, 절차적 정당성 확보(안 제13조의2)

마. 대통령령에서 규정하고 있는 제척사유를 직무윤리서약서 서식에도 명시하여 쉽게 확인할 수 있도록 함으로써 사전진단제도의 실효성 강화(안 별지 제2호 서식)

3. 의견제출
「의료기기위원회 규정」일부개정예규안에 대하여 의견이 있는 단체 또는 개인은 2019년 10월 16일까지 다음 사항을 기재한 의견서를 식품의약품안전처장에게 제출하여 주시기 바랍니다.
가. 예고사항에 대한 의견(찬·반 여부와 그 사유)
나. 성명(단체인 경우 단체명과 그 대표자 성명), 주소 및 전화번호
다. 기타 참고사항

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