[의료기기정보기술지원센터]

의료기기정보기술지원센터(센터장 이상열)는 의료기기업체의 신속제품화지원을 위해‘2014년도 의료기기 임상시험 교육’을 4월부터 11월까지 월1회 센터 교육장에서 실시한다고 밝혔다.

의료기기법 시행규칙 개정으로 2016년부터 고위험 의료기기에 대한 허가 전 ‘임상시험 자료 제출’이 의무화됨에 따라 올 해 실시하는 교육과정은 의료기기업체의 기본역량 강화를 위한 ‘기본교육’과 전문성 향상을 위한 ‘전문교육’으로 구분해 실시한다.

기본교육은 임상시험 개요 및 법규, 임상시험계획서 작성 및 피험자 동의서 작성 시 주의사항, 임상시험 모니터링 기본, 임상시험 표준작업지침서(SOP)활용 등으로 구성됐고 다양한 예시를 들어 임상시험에 대한 이해도를 높일 예정이다.

전문교육은 임상시험 모니터링 실무 및 품목별 사례중심 등 실무위주의 교육을 통해 임상시험 전문 인력을 육성할 계획이다.

특히 의료기기 품목별 사례중심 교육은 선정 품목의 임상시험 진행부터 인·허가 획득까지 식약처, 병원, CRO(임상시험수탁기관) 등 분야별 전문가들이 참여해 해당 품목별 사례중심의 전문교육을 실시한다.

또한 센터는 교육 참가업체 및 컨설팅 신청 업체를 대상으로 임상시험 컨설팅을 무료로 지원하며 국·내외 임상시험 계획부터 진행단계까지 추진될 수 있도록 연계지원하고 있다.

이상열 센터장은 “센터는 의료기기 업체를 대상으로 임상시험 교육 및 컨설팅을 지원하여 업체의 임상시험 부담을 경감하고, 신속하게 제품이 출시될 수 있도록 하는 등 업체의 애로사항을 해결하는 통로가 되겠다.” 고 했다.

한편 센터는 2012년 6월 29일 의료기기법에 의거 설립된 정부지원 전문기관으로 출범하였으며 2013년부터 임상지원팀을 신설하여 의료기기업체를 대상으로 임상시험 교육 및 컨설팅을 지원하고 있다.
 

교육신청은 센터 교육 홈페이지(http://edu.mditac.or.kr/)를 통해 신청할 수 있다.