식약처, 지난 14일 행정예고 게시
[식품의약품안전처]
'의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정'(식품의약품안전처 고시 제2019-50호, 2019.6.20.)을 일부 개정함에 있어 국민에게 미리 알려 의견을 수렴하고자 그 취지, 개정 이유 및 주요 내용을 「행정절차법」제46조에 따라 다음과 같이 공고합니다.
의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정 일부개정고시(안) 행정예고
1. 개정이유
의료기기 허가⋅심사, 민원처리 과정에서 발굴된 현행 의료기기 품목 및 등급 분류 문제점을 개선하여 의료기기 안전관리 효율성을 제고하고자 함
2. 주요내용
가. 의료기기 품목 신설·세분화
"A19010.03 휠체어동력보조장치" 등 11개 소분류 품목 신설
나. 의료기기 품목 등급 변경
"A18100.02 체외형의료용괄약근운동기" 등 3개 품목의 등급 하향
다. 의료기기 품목명, 품목 정의 등 변경
"B07070.14 유착방지피복재" 등 13개 품목의 정의 또는 품목명 수정
라. 품목번호 변경 및 품목삭제
"A22030.03 개인용체내연속혈당측정시스템" 1개 소분류 품목번호 변경, "B07070.06 2차치유생리식염수창상피복재"를 삭제하여 "B07070.05 생리식염수창상피복재"로 통합관리하고 국제적으로 개별 품목으로 관리하지 않고 그간 허가 이력이 없는 "B07070.13 상호작용창상피복재"와 "B07070.15 가온밀봉창상피복재"를 삭제
3. 의견제출
「의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정」일부개정고시안에 대하여 의견이 있는 단체 또는 개인은 2019년 00월 00일까지 다음 사항을 기재한 의견서를 식품의약품안전처장에게 제출하여 주시기 바랍니다.
가. 예고사항에 대한 의견(찬·반 여부와 그 사유)
나. 성명(단체인 경우 단체명과 그 대표자 성명), 주소 및 전화번호
다. 기타 참고사항
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