독일 의료기기 전문기업 비브라운 코리아(대표 채창형)는 지난 9일부터 11일까지 3일간 열린 앙코르(ENCORE) 서울 심포지엄에서 관상동맥중재술 시 신생병변 환자에서 약물방출풍선(제품명: 시퀀트 플리즈)의 안전성에 대한 최신 연구 결과를 발표했다고 밝혔다.

지난 10일 런천 심포지엄에서는 가톨릭대학교 서울성모병원 순환기내과 장기육 교수의 개회사를 시작으로 강북삼성병원 순환기내과 이종영 교수가 최근 국제학술지 LANCET에 게재된 약물방출풍선 최신 임상인 'DEBUT' 및 'BASKET-SMALL2' 연구 결과에 대해 발표했다. 

이종영 교수의 발표에 따르면, 먼저 출혈 위험이 높거나 혈관 직경 4mm까지 큰 혈관의 신생 병변 환자 208명을 대상으로 관상동맥중재술을 시행하고 9개월 동안 관찰한 ‘DEBUT’ 임상 결과, 약물방출풍선은 일반스텐트(BMS, Bare-Metal Stents) 대비 주요 심혈관 이상반응(MACE, Major Adverse Cardiac Events)에서 우월성을 입증해 일차 평가변수를 충족시켰다. (MACE rate DEB 1.0% vs. BMS 14%) 이는 사전 지정된 이차 평가변수인 36개월 간의 추적 관찰에서도 동일하게 나타났다. 

이어서 발표된 'BASKET-SMALL 2' 임상 연구에서도 758명의 환자를 대상으로 신생 병변에 관상동맥중재술을 시행하고 12개월 동안 관찰한 결과, 약물방출풍선이 약물방출스텐트(DES, Drug-Eluting Stents) 대비 주요 심혈관 이상반응에서 비열등성이 입증됐다.

이종영 교수는 "스텐트 삽입술 이후 환자들은 혈관의 재협착 방지 및 혈전 예방을 위해 약 6개월에서 1년간 이중항혈소판요법을 지속해야 하는데, 이 경우 갑작스러운 심정지나 출혈 증가로 인한 심근경색이나 사망 등이 발생할 수 있다"”며 "약물방출풍선은 해당 약물 복용기간을 4주로 단축시켜 출혈 위험을 낮추고 관상동맥혈관에 이물질을 남기지 않아 특히 출혈 위험이 높은 고위험 환자 안전을 위한 좋은 치료 옵션이 될 수 있다"고 설명했다. 

이어, "그 동안 재협착 병변과는 다르게 신생 혈관에서의 약물방출풍선 연구가 부족했던 만큼 이번 연구 결과들이 시사하는 의미가 크다"고 말했다.

또한, "특히 ‘DEBUT’ 임상은 혈관 직경 4.0mm 까지의 큰 혈관에서 약물방출풍선의 안전성과 유효성을 처음으로 입증한 무작위배정연구(RCT)라 더욱 의미가 있고, ‘BASKET-SMALL 2’ 임상 연구는 약물방출풍선 (DCB)으로 치료한 군과 약물방출스텐트 (DES)를 시술 받은 군으로 무작위 배정한 최초의 대규모 연구로 약물방출풍선이 약물방출스텐트를 대체 가능하다는 점을 입증한 논문이다"라고 강조했다.

이외에도 강원대학교병원 심장내과 허애영 교수가 관상동맥질환에 대한 약물방출풍선의 아시아-태평양 컨센서스 그룹 권고사항에 대해 소개했다.

한편 국내 최초로 허가 받아 올해로 10년을 맞은 비브라운의 관상동맥용 약물방출풍선 '시퀀트 플리즈'는 현재 국내에서는 신생병변(de-novo lesion)에 급여가 적용되고 있는 유일한 제품이다.

비브라운측은 시퀀트 플리즈가 협착이 진행된 혈관에 삽입된 후 풍선이 팽창하면서 표적 병변에 밀착해 주변 조직으로 항-증식성 약물(Paclitaxel)을 방출하며, ‘파코캐스(Paccocath)’ 코팅 매트릭스 테크놀로지를 통해 협착이 일어난 부위에 단시간 내 약물을 직접적으로 고르게 도포하여, 혈관 내 축적물을 효과적으로 제거하고 혈관 확장을 돕는다고 소개했다.

또한, 체내에 금속망을 남기는 약물방출스텐트와는 달리 약물 방출 후에는 몸 밖으로 다시 풍선을 빼내어 혈관 내에 이식되지 않아 안전하며, 전세계 약 6,800명이 포함된 총 34개의 임상 시험 연구를 통해 안전성과 유효성을 입증해 왔다고 밝혔다.