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9월 협회 사업 및 위원회 활동 소식KMDIA BlueSky - 회원사를 위해 노력하는 협회
의료기기뉴스라인 | 승인 2019.10.11 15:57
 경영지원부 - 기획관리팀, 재정운영팀

■ [KMDIA] 이사회 신규 임원 환영식 개최(09.06)

■ [복지부] 2019 의료기기·화장품 채용박람회 개최(09.17)
○ 주요내용 : 채용박람회 및 운영사무국 내 업체 부스 지원

■ [레디코리아] KMDIA SYSTEM 마이그레이션 업무 회의(09.24)
○ 주요내용 : 9월 추진 완료 사항 및 10월 계획보고 등 월례보고회

■ [KMDIA] 2019 임직원 워크숍 개최(09.27~28)

 산업지원부 - 홍보팀, 대외협력팀, 국제협력팀

■ [법규위원회] 의료기기 변경유예 개선 관련 회의(09.03)
○ 주요내용 : 변경유예 필요한 사례별 희망 대안 논의

■ [식약처] 융복합혁신제품지원단 허가총괄팀고객(민원)만족도 설문조사(09.03)

■ 환자안전 사례분석 TF(의약품 주입펌프) 전문위원 추천(09.04)

■ [식약처] 의료기기 변경유예 개선 의견 제출(09.04)
○ 주요내용 : 의료기기 변경허가 제도 개선과 관련 사례별 대안 제시 및 해외 규정 정보 업데이트

■ [IMDRF 운영사무국] IMDRF 9월 정기총회 참석 및 업무 관련 회의(09.04)

■ [국조실] 신산업 현장애로 개선과제 기대효과 제출(09.05)
○ 주요내용 : 의료기기 분야 관련 과제에 대한 기대효과 회신(12개 과제 중 8개 우선 검토)

■ [NIDS] 2차 업계 간담회 안내 및 가이드라인 마련을 위한 1등급 의료기기 품목 조사(09.05)

■ [KMDIA] 베트남 로펌(베이커 맥킨지) 협회 방문(09.05)

■ [식약처/복지부] 일본 수출규제 관련 업계 애로사항 조사 안내(계속)

■ [홍보위원회] 창립 20주년 사사집 편찬실무위원회 회의(09.09)

■ [KMDIA] 김명정 상근부회장 언론 인터뷰(09.10)

■ [식약처] 첨단의료기기 제품화 「맞춤형 멘토링」 우수사례 콘퍼런스 개최(09.16)

■ [식약처] 의료기기 소프트웨어 허가심사 가이드라인 개정 알림(09.16)
○ 주요내용 : 의료기기 소프트웨어 버전의 복수 기재에 대한 변경내용과 독립형 소프트웨어의 임상연구방법을 개선

■ [식약처] 인공지능 기반 의료기기의 4개 질환별 임상시험계획서 작성 가이드라인(안) 의견 조회(09.16)
○ 주요내용 : 폐결절, 관상동맥협착, 유방암, 허혈성 뇌졸중 대상 CDSS의료기기 임상시험계획서 작성 해설서(안)

■ [IMDRF 운영사무국] IMDRF/DITTA 공동 워크숍(09.16)
○ 주요내용 : AI 개념 정리 및 규제당국자의 입장에서 AI 의료기기 분야를 보는 관점 등

■ [IMDRF 운영사무국] 협회-DITTA-GMTA 공동 미팅(09.16)

■ [복지부] 바이오헬스 관련 규제개선 과제 제안 요청(09.17)

■ [복지부] 정부 바이오헬스산업 혁신전략에 대한 세부과제 도출 요청(09.17)

■ [IMDRF 운영사무국] IMDRF 규제당국자 포럼(09.17)

■ [KMDIA] 협회장 언론기고 한국경제신문 “신속한 인허가로 공급타이밍 맞춰야”(09.17)

■ [법규위원회] 의료용품 소위원회 회의(09.18)

■ [NIDS] 의료기기통합정보시스템 사용자 교육 및 공급내역보고 제도 설명회 개최(09.18)
○ 주요내용 : 의료기기 표준코드(UDI) 제도 및 개발한 가이드라인에 대한 소개, 공급내역 보고 제도 도입 관련 의료기기법 시행규칙 설명 등

■ [식약처] 의료기기 임상시험기관 지정현황 공고(09.19)

■ [KMDIA] 2019 미국 시카고 방사선 의료기기 전시회 업무 협의회(09.19)

■ [김세연 보건복지위원장] 디지털헬스기기 규제개선 및 인프라 확충 방안 포럼(09.19)

■ [식약처] 융복합혁신제품지원단 ‘소유’ 간담회(09.20)
○ 주요내용 : 모델명 변경 사례에 대한 경미한 변경 인정 요구 등

■ [KMDIA] 2020 일본 오사카 국제의료엑스포 참가기업 모집 안내(계속)(09.20)
○ 주요내용 : 2020.2.26(수)~2.28(금) / INTEX Osaka, 오사카

■ [KMDIA] 상근부회장 언론기고 식약동우회 회보 “의료기기산업 발전을 위한 제언”(09.23)

■ [NIDS] 가이드라인 마련을 위한 1등급 의료기기 품목 회신(09.23)
○ 주요내용 : 의료영상처리장치, 수동식골수술기, 의료용가이드

■[식약처] 의료기기 수입 관련 건의사항에 대한 방안 알림(09.23)
○ 주요내용 : 변경허가 완료 시 종전 제품이 해외제조원에서 선적된 경우까지 수입·통관 허용, 제조의뢰자 변경, 모델명 변경 등 사례별 대안 제시

■ [NIDS] 1등급 의료기기 민원 관련 2차 업계간담회(09.24)
○ 주요내용 : 민원설명회 교육 내용 및 일정 확정(10.29)

■ [고려대의료원] 국제 의료기기 임상시험 실시기관 인증 기념식 참석(09.24)

■ [KMDIA] 러시아 모스크바 의료기기 전시회 업무협의회(09.25)

■ [국제교류위원회] 정기회의(09.26)
○ 주요내용 : 하반기 활동 세부 계획 및 운영 방안 논의

■ [법규위원회] 운영위/소위원장 회의(09.26)
○ 주요내용 : 소위원회별 과제 추진현황 공유 및 하반기 계획 등 논의

■ [IMDRF 운영사무국] 제2차 IMDRF 개인맞춤형 의료기기 실무그룹 대면 회의(09.26)

■ [동국대] 의료기기 심포지엄(09.27)
○ 주요내용 : 협회 IMDRF 운영사무국 소개 및 규제 동향 발표

■ [식약처] 의료기기 허가·심사 등 전문가 제2차 회의(09.30)
○ 주요내용 : 진단용엑스선촬영장치의 변경허가(인증) 가이드라인(안) 논의

■ [식약처] 융복합혁신제품지원단 ‘소유’ 간담회(09.20)
○ 주요내용 : 모델명 변경 사례에 대한 경미한 변경 인정 요구 등

■ [KMDIA] 2020 일본 오사카 국제의료엑스포 참가기업 모집 안내(계속)(09.20)
○ 주요내용 : 2020.2.26(수)~2.28(금) / INTEX Osaka, 오사카

■ [KMDIA] 상근부회장 언론기고 식약동우회 회보 “의료기기산업 발전을 위한 제언”(09.23)

■ [NIDS] 가이드라인 마련을 위한 1등급 의료기기 품목 회신(09.23)
○ 주요내용 : 의료영상처리장치, 수동식골수술기, 의료용가이드

■[식약처] 의료기기 수입 관련 건의사항에 대한 방안 알림(09.23)
○ 주요내용 : 변경허가 완료 시 종전 제품이 해외제조원에서 선적된 경우까지 수입·통관 허용,

제조의뢰자 변경, 모델명 변경 등 사례별 대안 제시

■ [NIDS] 1등급 의료기기 민원 관련 2차 업계간담회(09.24)
○ 주요내용 : 민원설명회 교육 내용 및 일정 확정(10.29)

■ [고려대의료원] 국제 의료기기 임상시험 실시기관 인증 기념식 참석(09.24)

■ [KMDIA] 러시아 모스크바 의료기기 전시회 업무협의회(09.25)

■ [국제교류위원회] 정기회의(09.26)
○ 주요내용 : 하반기 활동 세부 계획 및 운영 방안 논의

■ [법규위원회] 운영위/소위원장 회의(09.26)
○ 주요내용 : 소위원회별 과제 추진현황 공유 및 하반기 계획 등 논의

■ [IMDRF 운영사무국] 제2차 IMDRF 개인맞춤형 의료기기 실무그룹 대면 회의(09.26)

■ [동국대] 의료기기 심포지엄(09.27)
○ 주요내용 : 협회 IMDRF 운영사무국 소개 및 규제 동향 발표

■ [식약처] 의료기기 허가·심사 등 전문가 제2차 회의(09.30)
○ 주요내용 : 진단용엑스선촬영장치의 변경허가(인증) 가이드라인(안) 논의

 회원지원부 - 회원관리팀, 교육사업팀

■ 회원사 현황 (기준 : 2019.9.26)

구분 합계 정회원 준회원 특별회원
제조 제조/수입 수입 소계
2019년 884 199 165 357 721 162 2
2018년 850 193 156 347 696 152 2
증감 34 6 9 10 25 10 0

■ [KMDIA] 창립20주년, 제4회 의료기기산업대상 수여식, 제15회 정기포럼 개최(09.05)

■의료기기 R&D 기획 전문과정 2차 교육 실시(09.03~05)

■ [KMDIA] 일본 수출규제 대응 정부지원 시책 자료 안내(09.16)
○ 주요내용 : 소재부품 수급대응 지원센터 현황 및 정부지원 시책 안내

■대한의사협회 제36차 종합학술대회 전시후원 부스 참여 안내(09.17)
○ 주요내용 : 행사일시 2019. 11.01(금)~ 11.03(일)

■ 의료기기 규제과학(RA) 전문가(2급) 교육 2차(08.27~09.24), 3차(09.16~20)

■ 의료기기 품질경영시스템(ISO 13485:2016) 실습과정 3차 실시(09.19~20)

■ [의료기기안전정보원] RA교육 모니터링 감독 및 현장실사(09.19)

■ [교육위원회] 하반기 회의(09.23)
○ 주요내용 : 바이오헬스케어 혁신전략 세부 과제 논의

■ [KMDIA] 서울시북부기술교육원 업무 협의(09.25)
○ 주요내용 : 교육원 소개 및 협회 간 교육 상호 협력방안 논의

■ [KMDIA] 어른신 이동건강검진 활동 참여 안내(09.25)
○ 주요내용 : 2019. 11.02(토) / 서울 양천구 복있는교회

■ 의료기기 유통품질관리기준(GSP) 교육 실시(09.27)

■ [KMDIA] 제5회 자선골프대회 개최(09.30)

 정책사업부 - 규제제도개선팀, 보험정책팀

■ [식약처] 2019년 국내 기술규제 검토의견 회신(09.03)
○ 주요내용 : 체외진단용품(맞춤형 소변검사지)의 검사 종목별 기술문서심사에 대한 재고 요청 검토의견 : 분석 장비 변경이 없는 경우, 기술문서 변경을 통해 변경된 사항에 대한 검토 가능

■ [창업진흥원] 신산업분야 창업규제 발굴 및 개선방안 도출을 위한 설문조사(09.03)

■ [식약처] 1등급 신고서 작성 가이드라인 개정에 따른 반영 품목 수요조사(09.04)

■ [식약처] 「의료기기법 시행규칙」 일부개정법률안 입법예고 알림(09.05)
○ 주요내용 : 의료기기 허가·신의료기술평가 통합운영 전환제 신설 등

■ [식약처] 「의료기기 제조 및 품질관리 기준」일부개정고시(안) 행정예고 알림(09.09)

■ [식약처] 의료기기 GMP 심사 일수 변경 알림(09.09)

■ [복지부] 바이오헬스 분야 규제개선 과제 제안 요청(09.09)

■ [복지부] 바이오헬스산업 혁신전략 추진위원회 관련 정책제안 의견 요청(09.09)

■ [식약처] 의료기기 소프트웨어 허가심사 가이드라인 개정 알림(09.10)
○ 주요내용 : 의료기기 소프트웨어 버전의 복수기재 변경사항 및 독립형 소프트웨어의 임상연구방법 개선 사항 반영

■ [식약처] 체외진단 검사(감염병) 선진입-후평가 시범사업 신청공고 개정 알림(09.11)

■ [IVD위원회] 법규소위원회 운영위원 회의(09.17)
○ 주요내용 : 분과별 「체진법」 하위법령 제정(안) 대응 전략 수립

■ [한국제품안전관리원] 위해우려 관심품목(안) 검토 및 소관부처(안) 도출 회의(09.18)
○ 주요내용 : 2019년도 신규 발굴된 비관리 8개 품목(LED마스크 외)에 대한 소관부처(안) 도출

■ [식약처] 체외진단의료기기 원재료협의체(09.19)
○ 주요내용 : 해외 국가별 원재료 허가·심사 요건 조사 방안 논의

■ [보험위원회] 제4차 보험전략기획위원회 회의(09.03)
○ 주요내용 : 10월 보험위원회 특별강연 심평원 조미현 급여등재실장 등

■ [보험위원회] 오제세 의원실 방문(09.04)
○ 주요내용 : 의료서비스 지불방식 정책변화와 의료산업 혁신의 지속가능성 국회토론회 결과 논의

■ [보험위원회] APACMed 회장 및 보험전략기획위원회 간담회(09.05)

■ [보험위원회] APACMed & 심평원 & NECA 간담회(09.05)

■ [과기정통부] 규제샌드박스 지정과제 관리감독 및 컨설팅 전문가 1인 추천(09.16)

■ [심평원] 정액수가 치료재료 추가 항목 현황 조사표 회신(09.18)

■ [심평원] KMDIA 업무협의(09.20)
○ 주요내용 : 건강보험 수가 및 평가 관련 업무협의

■ [복지부] 요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항 고시 일부개정(안) 검토의견제출(09.20)
○ 주요내용 : MINI VOLUME EXTENSION 급여기준 신설 관련 세부인정사항 신설 요청

■ [심평원] 국내 미실시 비급여 항목 삭제 관련 의견수렴 안내(09.20)
○ 주요내용 : 의학적 비급여의 급여 전환 추진 과정에서 비급여 항목 중 의료 환경의 변화에 따라 국내에서 실시하지 않는 것으로 확인되는 항목의 삭제 안내

■ [NIDS] 의료기기 통합정보시스템 사용자 교육 및 공급내역 보고 제도 설명회(09.23)

■ [가천대학교] 지지/보조목적 치료재료 급여화 방안 마련 연구 관련 회의(09.23)
○ 주요내용 : 지지/보조목적 비급여 치료재료의 급여화 방안 마련 연구 관련 논의

■ [보험위원회] 가치평가 TFT 회의(09.24)
○ 주요내용 : 가치평가의 임상적 유용성 개선에 대한 입증자료 명확화 논의

■ [서울대병원] 일회용 치료재료 별도보상기준 마련 연구용역 관련 설명회(09.25)

■ [식약처] 차세대 의료기기 맞춤형 멘토링 성과 공유 워크숍(09.25)

■[복지부] 치료재료 급여·비급여 목록 및 급여상한금액표 일부개정 안내(09.26)
○ 주요내용 : 요양급여대상 여부 결정 신청한 치료재료 및 인체조직의 급여비급여 목록 신설 등

▶ 협력사업부 - 통관관리팀, 광고관리팀, 공정경쟁관리팀

■ 표준통관예정보고 업무 처리 현황 (기준 : 2019.09.30)

수입요건강화

일반

요건확인
면제
합계
동물 베릴륨 모유착유기 프탈레이트 소계
86 6 1 54 147 7,511 643 8,301

■ 제35차~제37차 광고사전심의위원회 온라인 심의(09.04, 09.18, 09.25)

■ 광고사전심의 업무 처리현황(9월)

구분 처리 2019년
제35차~제37차 승인 84 457 3,832
조건부 승인 347
미승인 26
조건부이행보고 이행 297 401 2,949
불이행 104

※ 2019.09.01~2019.09.30 기간 중 전체 처리 건수

■ [윤리위원회] 법제분과 회의 개최(09.03)
○ 주요내용 : 제품설명회 관련 유권해석 질의서 마련 논의 등

■ [KMDIA] 의료기기 광고사전심의가이드라인 배포(09.05)
○ 주요내용 : 광고사전심의 제도 및 관련 법령 개정안 등 수록

■ [보건복지부] 공정경쟁규약 관련 국회 요구자료 제출 (09.17)

■ [식약처] 의료기기 변경허가 유예 관련 업무 협의(09.18)
○ 주요내용 : 의료기기 변경허가 유예 관련 협의

■ [식약처] 의료기기 협업검사 관련 업무 협의(09.18)
○ 주요내용 : ’20년 의료기기 협업 검사 추진 방향 및 계획 논의 등

■ [KMDIA] 업무집중 시간 제도 제안서 마련(09.19)
○ 주요내용 : 업무집중 시간(2시~4시) 제도 운용 관련

■ [규약심의위원회] 제9차 공정경쟁규약 심의위원회 개최(09.20)
○ 주요내용 : 기부, 학술대회 개최·운영지원, 학술대회 참가지원, 자사제품 설명회 및 교육훈련심의, 사전·사후 신고사항 등 총 856건 결과보고

■ [규약심의위원회] 제품설명회, 교육·훈련 사후신고 미완료건 조치 안내(09.24)
○ 주요내용 : 제품설명회, 교육·훈련 사후신고 미 완료 건에 대한 심의결과 안내, 공정경쟁규약 위반 건에 대한 ‘경고’ 조치 및 증빙미비 건에 대한 보완자료 제출 요청

■[윤리위원회] 수술실 출입 관련 의료법 시행규칙 개정령(안) 의견 제출(09.25)

■[윤리위원회] 윤리위원회 10월 전체회의 개최 안내(09.25)
○ 주요내용 : 2019.10.14(월) 15:30 / 협회 대회의실

 산업정책연구부 - 미래전략연구팀, 정보분석팀

■ [국가과학기술인력개발원] 국가R&D연구비 관리 과정 참석(09.03)
○ 주요내용 : 연구비 개발 세무/회계 기초 등

■ [식약처] 집속형초음파자극시스템의 전임상 평가기술 마련 연구 중앙대 실험실 탐방(09.10)

■ [식약처] ’19년도 긴급 필요 의료기기 공급상황 모니터링 1차 회의(09.20)
○ 주요내용 : 긴급필요 의료기기 공급상황 모니터링 세부 추진 방법 및 절차 공유

■ [진흥원] 탄소소재 의료기기지원센터 설립에 대한 수요조사 안내(08.29~09.20)

■ [KMDIA] ‘의료기기산업 육성 및 혁신의료기기 지원법안’ 하위규정 마련을 위한 수요조사 설문지 관련 업무 협의(09.23)

■ [서울대병원의료기기혁신센터] 혁신의료기기 군지정 기준 및 방법도출에 관한 온라인 설문조사 요청(09.25~10.02)

■ [식약처] 집속형초음파자극시스템의 전임상 평가기술 마련 연구 중간보고(09.26)

■ [진흥원] 2019예비창업패키지 지원사업 사업비 적정성 검토(09.26)
○ 주요내용 : 예비창업패키지 사업비(외주용역비, 기자재구입비) 적정성 검토

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