■ 인터뷰 - 김명정 KMDIA 상근부회장

"회원사 소통 강화, 업계-정부 가교 역할에 최선"
김명정 부회장, "27년 공직 경험으로 의료기기산업 성장에 기여할 것"

▲ 지난 8월 1일 한국의료기기산업협회의 새 식구가 된 김명정 상근부회장은 27년간의 공직생활을 통해 의료기기, 의약품, 화장품 등 의료제품 분야에서 법령 제·개정, 정책 수립, 인허가 등 사전관리 업무는 물론 감시, 광고, 유통관리 등 사후관리 업무를 수행했다. 최근 첨단의료기기 개발이 이슈화되고, 건강에 대한 소비자의 인식과 의료기기에 대한 관심이 높아지면서 의료기기 분야에 관심이 높아졌다는 김명정 부회장. 그가 지난달 10일 취임 기념 기자간담회를 갖고, 앞으로의 목표와 포부를 밝혔다. <편집자주>

3년 임기 동안의 목표는?

첫째, 최근 '의료기기산업 육성 및 혁신의료기기 지원법'과 '체외진단의료기기법' 통과를 계기로, 기술 발전에 따른 경제성이나 가치평가 기반의 치료재료 급여에 대한 업계의 관심과 개선 요구가 매우 높다. 혁신제품에 대한 시장 진출과 급여 확대를 중요 목표로 설정해 업계의 의견이 적극 반영될 수 있는 방안을 마련하고자 한다.

둘째, 각 위원회와 정기적인 의견 수렴 기회를 만들어 정책 수렴과 개발을 위한 제안을 발굴하고, 이를 기반으로 산업계 정책 제안 과제를 만들어 보다 효과적인 대관 사업에 방향성을 제시할 것이다.

셋째, GMP(제조 및 품질관리기준)나 품질책임자 교육기관의 지정을 확대하고, 산업계가 필요로 하는 협회 차원의 프로그램을 개발해 정부의 인증 교육을 확대토록 하겠다.

넷째, 매년 협회의 사업 방향과 계획 그리고 성과에 대한 평가 결과를 회원사와 공유해 목표 달성을 극대화하는 회원사를 위한 협회가 되도록 노력하겠다. 그밖에 업계와 다각적인 정보 공유 및 의견 수렴을 통해 의료기기 관련 규제 선책 마련을 위한 플랫폼을 구축하고, 소외된 계층과 질병 예방에 대한 홍보 등 봉사하고 헌신하는 사회적 책임에도 소임을 다할 계획이다.

국내 의료기기산업이 발전하기 위해 필요한 개선점은?

의료기기는 투자 대비 지원효과가 매우 높은 분야다. 의료기기 생애주기가 5년이기 때문에 인허가·보험제도를 신속하게 통과한다면 제품경쟁력으로시장에서 충분히 경쟁할 수 있다. 조금 더 욕심을 낸다면 보장성 강화를 통한 정부 지출의 증가 등 산업 기반을 다지는 환경 조성이 필요하다. 그러기 위해서는 혁신의료기기의 시장진입 촉진을 위한 투자와 기술개발, 수출 진흥을 위한 활발한 국제교류가 필요하다. 이를 위해 심사 전문인력의 확충과 더불어 '선 진입-후 평가'와 같은 제도적 개선이 확대돼야 하고, 국제기준규격기구에 적극적으로 참여해 의견을 개진해야 한다.

현재 의료기기기업들이 겪고 있는 대표적 어려움은? 정부는 어떤 지원을 해야 하는지?

정부는 최근까지 협의체, 위원회, 간담회 등 연구와 소통을 통해 의료기기산업계를 충분히 분석하고 정책을 제시한 것으로 알고 있다. 그럼에도 대다수의 의료기기업체가 공통적으로 수혜를 받을 수 있는 부분은 신속한 인허가를 통한 시장 출시다. 복지부, 식약처를 비롯해서 정부가 지속가능한 의료기기 발전을 위한 인력과 조직을 충분히 마련했는가라고 묻는다면 '그렇지 않다'라고 밖에 답할 수 없다. 인공지능(AI), 로봇, 3D 프린팅, 정보통신기술(ICT)이 출현하고 확산되는 시점에 핵심기술을 융합한 의료기기를 심사할 전담조직이 부족한 상황이다. 게다가 의료기기 안전확보는 더욱 강화됐다. 현재 의료기기시장에서의 경쟁력은 가격, 제품품질 외에도 허가기관의 신속한 인허가로 제품을 제때 공급하는 타이밍이 중요해졌다. 특히 소프트웨어 기술이 주를 이루는 디지털헬스 제품이나 최근 바이오 분야의 성장과 함께 관련 기술의 수요가 높아지는 유전자 진단 제품의 허가, 그리고 혁신 제품 등은 하루빨리 허가·사후관리 조직과 인원이 보강돼야 한다.

산업계 현장의 목소리를 듣기 위해 어떤 노력을 할 계획인지?

현재 제8기 이사회는 새로운 임원을 선임하고 있다. 지역적인 안배도 하고, 성장세가 큰 체외진단의료기기, 또 4차산업혁명기술 분야인 의료로봇 등 의료기기 전 분야에 대해 최대한 의견을 청취하고 대변하기 위해 이사회 임원을 늘리고 있다. 이에, 그간 협회 실무자와 면담을 가진 것처럼 이사회 임원들과의 미팅을 가질 생각이고, 이후 각 위원회와 미팅을 통해 순차적으로 회원사 의견을 청취하고자 한다. 일단 협회가 올해 계획하고 추진했던 사업을 잘 마무리 할 수 있도록 하면서 내년도 사업계획을 마련할 계획이다.

의료기기 분야 단체들이 최근 다수 등장하면서 소통과 협력에 앞서 경쟁이 과열되는 느낌이 있어 우려가 된다. 이를 어떻게 바라보는지?

'국내 의료기기기업, 의료기기시장 및 의료기기산업이 성장했다'라는 증거라고 생각한다. 예를 들어, 세계 의료기기 시장규모 2~3위를 차지하는 일본의 경우 의료기기 관련 단체만 21개에 이른다. 그 상위엔 '일본의료기기연합회(JFMDA)'가 총괄하고 있다. 국내도 필요에 따라 한국의료기기산업협회, 한국의료기기공업협동조합, 한국의료기기유통협회, 한국치과기재산업협회, 한국체외진단기기협회가 설립됐다고 본다. 이들 단체의 회원사는 제조업, 수입업, 판매업, 수리업, 임대업을 가지고 있고 이들이 의료기기산업을 지탱한다. 협회는 의료기기업체들을 모체로 해서 움직이기 때문에 하나하나의 업체가 소중하고, 이들 업체의 의견과 애로사항을 청취하고 있다. 또 의료기기산업계가 추구하려는 목표를 달성하려면 협회라는 플랫폼을 업계에서 많이 이용해야 한다. 그 속에서 단체 간 선의의 경쟁이 이루어지고 공동의 이슈에 대해선 한 목소리로 움직이고 행동해야 할 것이다. 그 전에 서로 간에 만남과 정보공유가 활발히 이뤄지도록 회의, 간담회, 친밀모임 등이 필요할 것이다.

의료기기 분야 국제교류 및 규제조화를 위한 IMDRF 운영사무국의 의미 있는 성과를 내기 위해 어떤 활동을 할 계획인지?

협회 내 '국제의료기기규제당국자포럼(IMDRF) 운영사무국'은 대내적으로 국제조화 활동에 대한 인식제고와 IMDRF에서 논의하고 있는 아젠다들을 홍보하는 역할을 수행한다. 또한 협회 차원에서 세계 의료기기연합회(GMTA) 회원으로서 활동을 강화하고, 진단영상 및 의료 IT·방사선 치료 관련 국제무역협회(DITTA) 회원가입을 추진 중에 있다. 이들 단체는 IMDRF 총회 아젠다 형성에 지대한 영향을 끼친다.

이영주 기자  webmaster@kmdia.or.kr

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