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식약처, 의료기기 GMP 심사일수 변경서류검토 기간 추가 및 제조소 이동시간 반영, 다음달 1일부터 시행
이영주 기자 | 승인 2019.10.11 15:18

의료기기 제조 및 품질관리기준(GMP) 심사일수가 늘어난다.

식품의약품안전처(처장 이의경)는 지난달 5일 '의료기기법' 제28조(품질관리심사기관의 지정 등)에 따라, 품질관리 심사 기관의 세부운영규정 중 '의료기기 GMP 심사일수' 변경을 승인하고, 다음달 1일부터 시행한다고 밝혔다.

변경된 의료기기 GMP 심사일수는 현장조사와 서류검토 모두 진행하는 경우 제조 2.6~7.6일, 수입 4.6~6.6일이고, 서류검토만 실시하는 경우 제조와 수입 모두 1.2일이 소요된다.

식약처는 이번 심사일수 변경 과정에서 서류검토 기간을 0.6일씩 늘렸으며, 현장조사와 서류검토를 실시하는 수입업의 경우에는 제조소 이동시간 1일도 추가 반영했다고 설명했다.

한편, GMP 품질관리심사기관은 한국산업기술시험원(02-860-1358), 한국기계전기전자시험연구원(031-428-8438), 한국화학융합시험연구원(02-2092-4000), 한국건설생활환경시험연구원(02-3415-8710) 등이 있다.

이영주 기자  webmaster@kmdia.or.kr

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