[식품의약품안전처 공고 제2019-465호]

「의료기기 기술문서심사기관 지정 및 운영 등에 관한 규정」(식품의약품안전처 고시  제2017-31호, 2017. 5. 1.)을 일부 개정함에 있어 국민에게 미리 알려 의견을 수렴하고자 그 취지, 개정 이유 및 주요 내용을 행정절차법 제46조에 따라 다음과 같이 공고합니다.

의료기기 기술문서심사기관 지정 및 운영 등에 관한 규정 일부개정고시(안) 행정예고

1. 개정이유

  현행 기술문서심사기관 심사원에 대한 최소 자격요건을 조정하여 현재 심사기관에서 일정기간의 경력이 쌓인 예비심사원이 심사업무에 적절히 투입될 수 있도록 함으로써 인력활용도를 높이려는 것임

2. 주요내용

가. 의료기기 기술문서심사기관 심사원의 자격기준 중 최저 근무연수를 전문학사는 8년을 6년으로 학사는 5년을 4년으로 석사는 2년을 1년으로 박사는 1년을 제한없음으로 변경하여 기술문서심사기관의 심사원 확보 부담을 완화하고자 함(안 [별표 1] 2호라목)

3. 의견 제출

「의료기기 기술문서심사기관 지정 및 운영 등에 관한 규정」 일부개정고시(안)에 대하여 의견이 있는 단체 또는 개인은 2019년 10월 29일까지 다음 사항을 기재한 의견서를 식품의약품안전처장(참조 : 의료기기정책과, 우편번호 : 28159, 주소 : 충청북도 청주시 흥덕구 오송읍 오송생명2로 187 오송보건의료행정타운 식품의약품안전처, 전화 043-719-3761, 팩스 043-719-3750, 전자우편:sangcheol@korea.kr)에게 제출하여 주시기 바랍니다.

가. 예고사항에 대한 의견(찬·반 여부와 그 사유)
나. 성명(단체인 경우 단체명과 그 대표자 성명), 주소 및 전화번호
다. 기타 참고사항