■ 인터뷰 - 제4회 의료기기산업대상 산업진흥상 : 박순만 한국보건산업진흥원 의료기기화장품산업단장

"혁신의료기기 개발 활성화할 '의료기기산업육성법' 제정 노력"
박순만 단장, 산업계 연구개발 노력 당부 및 적극적인 지원 약속

산업진흥상 수상 소감은?
대한민국 의료기기산업대상 산업진흥상이라는 큰 상을 받게 되어 매우 영광이다. 이런 큰 상을 받을 수 있었던 배경에는 올해 통과된 '의료기기산업 육성 및 혁신의료기기 지원법(의료기기산업육성법)'때문이라고 생각한다. 이번에 통과된 법은 혁신형 의료기기기업과 의료기기산업 종합지원센터를 중심내용으로 하는 복지부 소관 부분과 혁신의료기기 지정 및 허가 특례 부분을 다루는 식품의약품안전처 소관 부분이 조화롭게 구성돼 있어 제약산업법보다도 풍성한 내용이 들어가 있다. 보건복지부와 식약처가 힘을 합하고 한국의료기기산업협회와 한국의료기기공업협동조합 등 업계에서 지원해 법 제정이라는 큰 성과를 낼 수 있었다. 단체장들께서도 국회에 자주 가서 기회가 될 때마다 도와주셨다. 진흥원에서도 법 조문뿐만 아니라 법안소위 심사자료, 법사위 자료, 공청회 등 많은 노력을 기울였다. 앞으로 내년 5월 법 시행을 위해 하위법령, 관련 지원사업 등을 차질없이 준비해 우리 의료기기업계가 크게 발전할 수 있도록 최선의 노력을 다하겠다.
 
'의료기기산업육성법'에서 가장 기대가 큰 부분은? 법 시행 전, 산업계가 준비할 점은?
의료기기산업육성법 배경에는 단순 복제 위주에서 벗어나 혁신적인 의료기기 개발로 산업 체질을 선진화하자는 목적이 있다. 이를 위해 정부는 혁신의료기기군을 고시하고 산업계는 고시된 혁신의료기기군을 타깃으로 의료기기를 개발, 이를 정부가 혁신의료기기로 지정해 각종 허가 특례와 지원사업 혜택을 주는 것이다. 또한 연구개발 투자를 늘리는 기업을 중심으로 혁신형 의료기기기업을 인증해 기업의 혁신역량을 제고하고자 하는 것이다. 따라서 우리 산업계는 연구개발 투자를 늘리고 혁신적인 의료기기 연구개발에 관심과 노력을 기울이면 좋겠다. 이는 의료기기산업육성법 제정 취지에 맞게 정부와 업계가 상호 호응하는 것이라 생각한다. 진흥원에서는 업계에 대한 정부의 지원이 확대될 수 있도록 노력하겠다.
 
법 제정과 더불어 의료기기산업 육성을 위한 진흥원의 향후 계획은?
의료기기산업육성법이 내년에 본격 시행되면 진흥원도 역할이 많아질 것으로 예상한다. 우선 정부가 의료기기산업 종합계획을 수립·발표하는데 적극적으로 지원해야 하고, 혁신형 의료기기기업 인증 및 시장진출 상담 업무를 수행하는 의료기기산업 종합지원센터 업무도 수행해야 할 것으로 예상한다. 또한, 혁신의료기기 등의 사용 활성화 지원, 전문인력 양성, 홍보전시·훈련센터 등 산업육성을 위한 지원사업들이 많아질 것이다. 
 
진흥원에서는 의료기기 개발 및 시장 진출 지원에 힘써왔다. 최근 기억에 남는 성과가 있다면?
올해 가장 기뻤던 일은 의료기기산업육성법 통과다. 그 밖에 시장진출 지원사업을 하면서 우리 기업 2곳이 올해 보험수가를 인정받은 사례가 기억에 많이 남는다. 중소 의료기기 제조기업이었는데, 기존 제품과 차별된 제품이었다. 의료기기 분류도 없었고 보험수가도 별도로 산정받지 못했다. 의료기기산업종합지원센터 운영업무를 하다 보면 이런 규제 허들에 막힌 기업 관계자들을 많이 만난다. 이 두 기업의 애로를 같이 고민하면서 식약처, 복지부, 건강보험심사평가원에 문을 두드리면서 한 단계 한 단계 진행해, 기업에서 원하는 수준의 보험수가를 받았다. 그 과정을 보면서 '혁신적인 제품이 시장에서 처음이라는 이유로 얼마나 많은 규제 허들을 넘겨야 하나'를 느끼게 됐다.

국내외 시장 모두에서 국산 의료기기에 대한 신뢰도 확보는 중요하다. 이를 위해 의료기기업계는 어떤 노력이 필요한가?
무엇보다도 기업에서는 성능이 우수한 제품을 공급해야 한다. 출시제품의 스펙과 기능이 떨어지지 않는다는 개념보다는 우리 제품이 5년, 10년 뒤에도 처음 출시했을 때와 동일한 성능을 발휘한다는 것을 보여줄 필요가 있다. 외국산에 비해 국산 의료기기는 가격이 50~60% 수준인데, 전체 내구연한은 절반 수준이라는 지적이 많다. 그렇게 되면 저렴한 공급 가격이 큰 이점이 되지 못한다. 진흥원에서도 국산 의료기기 신제품을 대학병원에서 의료인이 사용하면서 제품에 대한 친숙도를 높이고 부족한 점을 피드백 받는 사업을 꾸준히 지원하고 있다. 의료기기 소비자인 의료인의 사용 피드백을 적극적으로 반영하는 것이 중요하다고 생각한다.
 
의료기기 분야 전문인력 양성에도 힘쓰고 있다. 앞으로 의료기기업계에는 어떤 직무의 수요가 높아지나? 업계에서는 어떤 준비를 해야 하는지?
제품을 연구개발하는 인력은 늘 부족한 것 같다. 미스매치(mismatch)도 심하다. 대학에서 졸업한 공대 인력이 의료기기기업에서 바로 제품 개발을 하는 것은 상당히 어려운 일이다. 인체를 대상으로 사용하는 위험성이 내포된 의료기기 특성상 개발환경도 제한적이고 개발과 생산단계에서 정부에서 제시하는 규제내용도 상당히 높다. 기술과 규제를 조화롭게 이해하는 인력은 찾기가 매우 힘든 것 같다. 앞으로는 기업의 법률준수에 대한 업무가 확대될 것으로 보인다. 선진국을 중심으로 의료기기 시판 전후의 규제내용이 광범위해지고 그것을 실천할 때 비용과 인력, 노력 등이 더욱 필요해지기 때문이다. 허가규제뿐만 아니라 윤리경영에 대한 사회적 책임도 강화되고 있어서 법률준수에 대한 기업의 업무가 커질 것으로 보인다. 마지막으로는 의료기기업계도 규모가 커짐에 따라 사업 개발(business development) 업무가 늘어날 것으로 생각된다. 현재 제약바이오업계에서 오픈이노베이션이라는 개념으로 전략적 제휴가 늘어나는데, 의료기기도 그렇게 되지 않을까 생각한다.
 
규제기관의 전문인력이 부족하다는 지적도 있다. 이에 대한 해결방법이 있다면?
의료기기 허가규제는 식약처와 한국의료기기안전정보원에서, 의료기기 보험수가는 심평원이 담당하는데 늘 인력 부족을 토로하는 것 같다. 인력의 숫자도 적지만 전문성을 갖춘 인력이 부족하다는 지적은 항상 있었다. 공공기관의 특성상 정원이 정해져 있고 고유의 심사업무 이외 업무가 방대해, 외부 민원인 입장의 시각에서 보면 비효율을 느낄 수 있다. 갈수록 다양해지는 의료기기 종류와 매년 200여 개씩 새롭게 생겨나는 기업들을 감당하는 것이 힘이 들 것이다. 기본적으로 제품 심사는 제품에 대한 지식이 많은 사람이 수행하는 것이 옳다고 생각한다. 의료기기 연구개발 경험이 있는 인력이나 의료환경에 사용해본 경험이 있는 인력이 제품을 제일 잘 알고 있을 것이다. 규제기관에서 심사인력을 채용할 때 이러한 경험이 폭넓은 인력을 중심으로 채용하는 것이 필요하다고 생각한다. 그리고 직원들의 전문성 향상을 위한 재교육도 필요하다. 이때 현재의 업무에서 벗어나 새로운 기술과 제도 등을 충분히 학습할 수 있는 교육환경을 만들어 주면 좋겠다.
 
협회가 제정한 '의료기기산업대상'에 대한 의견과 당부가 있다면?
의료기기 분야에 이러한 큰 상이 있다는 것이 이 분야에 속한 한 사람으로서 자부심을 느낀다. 공정한 심사를 통해 의료기기산업발전에 큰 기여를 한 분들이 수상하고, 이것이 널리 홍보돼 다른 분야에서도 의료기기산업대상을 부러워할 정도로 상 품격이 높아지기를 기대한다.