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"한국 의료기기, 국제 위상 IMDRF 활동에 달렸다"IMDRF 운영사무국, 동국대 의료기기 심포지엄 공동 개최
이영주 기자 | 승인 2019.09.27 16:00

한국이 2021년 국제의료기기규제당국자포럼(IMDRF) 의장국으로 선정된 가운데, 지난 5월 한국의료기기산업협회에 설치된 IMDRF 운영사무국 활동을 비롯해 IMDRF 운영추진단의 진행상황 등을 소개하는 자리가 마련됐다.

한국의료기기산업협회(회장 이경국)는 동국대학교 의료기기산업학과, 한국의료기기공업협동조합과 함께 27일 그랜드 앰배서더 서울 풀만 호텔에서 '제3회 동국대학교 의료기기 심포지엄'을 개최했다.

심포지엄은 1, 2부로 진행됐으며, '의료기기 규제과학'이 대주제였던 1부에서 국제의료기기규제당국자포럼(IMDRF) 운영사무국 소개(협회 우선형 IMDRF 운영사무국 팀장), IMDRF 규제동향 및 국내 대응방안(식품의약품안전처 손승호 주무관, 이충근 주무관), 산업계의 IMDRF 활동과 기대(필립스코리아 신자령 상무) 등의 발표가 있었다.

이 자리에서 우선형 팀장은 IMDRF 운영사무국의 역할과 활동을 소개하고, 2021년 IMDRF의 성공적인 국내 개최를 위해 산업계의 많은 참여를 당부했다.

IMDRF는 국제적으로 표준화된 의료기기 제도를 적용하기 위해 규제수준과 방향을 협의하는 국제기구로, 한국, 호주, 브라질, 캐나다, 중국, 유럽연합, 일본, 러시아, 싱가포르, 미국 등이 회원국으로 참여하고 있다.

우 팀장은 "IMDRF 운영사무국은 IMDRF 운영추진단의 실무 활동 지원 및 의장국 수행의 성공 기반 마련을 목표로 운영된다"며 "IMDRF 활동 파악을 시작으로 IMDRF 회의 참석 지원 및 IMDRF 운영추진단 관련 회의 개최 지원, 대국민 홍보 등을 단계별로 추진하고 있다"고 말했다.

우 팀장에 따르면, 국내 IMDRF 실무그룹은 크게 △국제공통허가심사서류(RPS) △기준규격 △부작용 용어 △우수심사기준 △개인맞춤형 의료기기 △의료기기임상평가 △의료기기 사이버보안 △체외진단의료기기 분류원칙 등으로 나눠 활동하고 있다.

이 실무그룹 활동 일부는 이어진 발표를 통해 자세히 소개됐다. 구체적으로, 식약처 손승호 주무관은 의료기기 사이버보안에 대한 규제당국 간 모범사례를 공유하고 이에 대한 국제 공통 사전/사후 규제를 마련하는 '의료기기 사이버보안 관련 활동'을, 이충근 주무관은 허가를 받기 위해 규제 당국에 제출하는 서류의 공통적인 템플릿 마련을 위한 가이드라인을 개발하는 '국제 공통 허가 심사 서류(RPS) 관련 활동'을 설명했다.

또한, 신자령 상무는 IMDRF 활동을 통한 의료기기 분야에서의 한국 위상 제고를 기대하며 "IMDRF 활동이 사업화 전략으로 이어지려면, IMDRF 의장국으로서 쇼케이스 개발과 해외 네트워크 강화가 필요하고, 이를 위해 산업계는 쇼케이스 개발 아젠다를 적극적으로 개진할 필요가 있다"고 강조했다.

심포지엄 2부는 '의료기기 사업화 전략'의 주제 하에, 민간 식의약 안전기술 촉진지원연구(박인숙 식약처 과장), 4차산업혁명 기반 융복합 의료기기 기술사업화 동향(최성오 캔자스주립대 교수), 전주기적 관점의 지속 가능한 의료기기 사업화 전략(류정원 힐세리온 대표) 등의 발표가 이어졌다.

이영주 기자  webmaster@kmdia.or.kr

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