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8월 협회 사업 및 위원회 활동 소식KMDIA BlueSky - 회원사를 위해 노력하는 협회
의료기기뉴스라인 | 승인 2019.09.03 14:31
 경영지원부 - 기획관리팀, 재정운영팀

■ 국가정보자원관리원과 협회 간 연계 VPN 방문 점검(08.20)
○ 주요내용 : 국가정보자원관리원 광주센터內 식약처-의료기기산업협회 VPN 통신점검

■ 제4차 정기 이사회 개최(08.21)

■ [KMDIA] 전임 회장단 방문(08.26)

■ [레디코리아] KMDIA SYSTEM 마이그레이션 관련 업무 협의(08.29)

 산업지원부 - 홍보팀, 대외협력팀, 국제협력팀

■ [식약처] 수입 의료기기 제조소 GMP 심사 세부운영 가이드라인(공무원지침서) 개정(08.01)

■ 협회보 기획연재 : 윤영로 교수(연세대) : 의료기기산업 발전 방안(12회)(08.01)

■ KMDIA-Vikcomed 베트남 협력 방안 회의(08.06)
○ 주요내용 : 국내 의료기기 베트남 진출 및 협력 방안 논의

■ [식약처] 의료기기 허가증 기재 개선방안 시행 알림(08.06)
○ 주요내용 : 의료기기 임상시험을 거친 개발업체와 후발업체 간 차별성 부여를 위한 개선방안으로 의료기기 품목 허가증 비고란에 해당 의료기기 기술문서·임상자료 심사 여부 표기 허용

■ [KMDIA] GMP 기준 적합선언문 및 기준점검표(별표2) 영문본(안)(08.06)

■ [보건신문] 특별기고-박선주 법규위원회 운영위원 '4차산업혁명시대 식약처 전문심사 인력 확대 필요'(08.06)

■ [국무조정실] 의료기기산업 현장간담회 보완 안건 제출(08.07)
○ 주요내용 : 의료기기 광고 허용 범위 개선의 건

■ [IMDRF 운영사무국] GMTA 규제위원회 컨퍼런스 콜(08.08)
○ 주요내용 : IMDRF 운영위원회(MC) 회의 및 Stakeholder Session 발표 주제 등

■ [식약처] 의료기기 변경허가 제도개선 관련 해외 사례 제출(08.09)
○ 주요내용 : 미국, 호주, 유럽의 관련 규정 및 실제 사례
■ [산업발전위원회] 의료기기산업대상 공적심의위원회 위촉(08.09)

■ [KMDIA] IMDRF 운영사무국 업무 관련 회의(08.09)
○ 주요내용 : 동국대 '2019 의료기기산업 심포지움' 관련 업무회의

■ [식약처, 복지부] 일본 수출규제 관련 업계 피해 사항 수요조사(08.12)

■ [진흥원] 국제입찰진출 지원사업 관련 간담회(08.13)
○ 주요내용 : 국내 의료산업 기업과 의료기관의 국제입찰 진출 논의

■ [KOTRA] 해외 전시회 관련 업무협의(08.14)
○ 주요내용 : 의료서비스팀 신규 팀장과의 상견례 및 향후 사업계획 논의

■ KMDIA 창립 20주년 사사집 수록 협회 임직원 사진 촬영(08.19)

■ [산업발전위원회] 제4회 의료기기산업대상 공적심의위원회 회의(08.20)
○ 주요내용 : 대상 및 기술혁신상, 산업진흥상 수상자 선정

■ [의학신문] 특별기고-예정훈 법규부위원장 '의료기기 안전관리를 위한 새로운 틀'(08.21)

■ [국조실] 신산업규제혁신위원회 바이오헬스분과 회의(08.21)
○ 주요내용 : 의료기기 광고 허용 범위 확대 및 의료기기 변경허가 적용 유예 방안 마련(대안마련)

■ [식약처] 융복합혁신제품 지원단 '소유' 회의 안내 및 안건 재조회(08.21)
○ 주요내용 : 19.09.20(금) 15:00 / 협회 9층 대회의실

■ [식약처] 의료기기법 일부개정령법률(안) 입법예고(08.21)
○ 주요내용 : 품질책임자 교육실시기관의 지정 및 취소 근거와 수료증 발급 등의 준수사항에 대한 위임근거 규정

■ [KMDIA] 일본 도쿄 의료기기 전시회 한국관 참가기업 업무협의회(08.21)
○ 주요내용 : 전시회 운영 및 참가자 주의사항 안내

■ [식약처] '의료기기 통합정보시스템' 공개 API 사용자 교육 실시(08.22)
○ 주요내용 : 의료기기 표준코드(UDI) 및 통합정보 등록을 위해 제조·수입업체가 활용 가능한 공개 API를 개발 및 배포 예정

■ [경인식약청] 의료기기 GMP 전문가 협의체 위원 4명 추천(08.22)

■ [안전정보원] 의료기기 정보 및 공급내역보고 정보의 신뢰성 검증 제고방안 마련 연구용역 평가회(08.22)
○ 주요내용 : 통합정보시스템 운영 국내외 현황 및 정보의 신뢰성 제고 관련조사

■ [KMDIA] 러시아 모스크바 의료기기 전시회 참가기업 추가모집 안내(08.22)
○ 주요내용 : 2019.12.02.(월) ~ 12.06(금) / Expocentre, 모스크바

■ [KMDIA] 2020 일본 오사카 국제의료엑스포 참가기업 모집 안내(08.22)
○ 주요내용 : 2020.02.26(수) ~ 02.28(금) / INTEX Osaka, 오사카

■ KMDIA 창립 20년년 사사집 편찬실무회의(08.23)

■ [IMDRF 운영사무국] DITTA 컨퍼런스 콜 미팅(08.23)
○ 주요내용 : DITTA Membership(회원가입) 관련 사항, 협력 분야 등

■ [안전정보원] 협회 법규위원회 간담회(08.27)
○ 주요내용 : 의료기기 신고·인증 관련 업체와의 상호 협력방안 모색

■ [법규위원회] 부위원장·총무간사 미팅(08.29)
○ 주요내용 : 법규위원회 하반기 추진계획 및 운영 논의

 회원지원부 - 회원관리팀, 교육사업팀

■ 회원사 현황 (기준 : 2019.6.28)

구분 합계 정회원 준회원 특별회원
제조 제조/수입 수입 소계
2019년 883 199 165 357 721 160 2
2018년 850 193 156 347 696 152 2
증감 33 6 9 10 25 8 0

■ [식약처] 일본 수출규제에 대한 업계 애로사항 파악 및 간담회 개최(08.05)

■ [KMDIA] 제5회 KMDIA 자선골프대회 개최 관련 TF 회의(08.06)
○ 주요내용 : 참석자 모집, 후원금 및 현물 기부 확대 방안 논의

■ [의료기기 규제과학(RA) 전문가(2급) 교육] 1차 실시(08.09)

■ [의료기기 규제과학(RA) 전문가(2급) 교육] 1차 실시(08.16)

■ [IEC 60601-1(3.1판)규격 실습과정] 2차 교육(08.20)

■ [의료기기 규제과학(RA) 전문가(2급) 교육] 1차(08.23)

■ [KMDIA] 창립 20주년 기념식 관련 중간점검 회의(08.26)
○ 주요내용 : 행사준비 관련 진행사항 경과보고 및 애로사항 확인

■ [KMDIA] 자선골프대회 개최 관련 TF 2차 회의(08.27)

■ [의료기기 생물학적 안전성 평가(ISO 10993) 특화과정] 2차 교육(08.27)

■ [의료기기 규제과학(RA) 전문가(2급) 교육] 2차 실시–1일차 과정(08.27)

■ [진흥원] 의료기기 화장품산업 채용박람회 실무 회의(08.29)
○ 주요내용 : 채용박람회 홍보 계획 및 향후 부스 선정 관련 협의

■ [교육위원회] 3차 운영 회의(08.29)
○ 주요내용 : RA교육 사업 현황 및 하기 교육 추진 사업 계획 등 논의

■ [의료기기 규제과학(RA) 전문가(2급) 교육] 1차 실시–5일차 과정(08.30)

 정책사업부 - 규제제도개선팀, 보험정책팀

■ [식약처] 「의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정」 일부개정고시 알림(08.02)
○ 주요내용 : 품목분류 세분화(채혈관침부착기 등 7건 신설) 등

■ [식약처] 「차세대염기서열분석 체외진단용 의료기기 성능평가 가이드라인」 개정 알림(08.02)

■ [한국제품안전관리원] 시중유통 비관리제품 관리방안 마련 자문회의(08.08)
○ 주요내용 : 시중 유통 비관리제품을 조사, 소비자 위해가 우려되는 품목을 사전에 발굴, 안전관리 사각지대 해소를 위한 학술연구용역 사업 수행

■ [국회] 의료기기법 일부개정법률안 발의(전혜숙 의원 대표) 안내(08.09)
○ 주요내용 : 민원서류의 허위 거짓 부정이 확인되는 경우 허가 등을 취소하도록 하는 의료기기법 일부개정법률안 발의

■ [IVD위원회] 인증·신고 의료기기 관련 간담회 사전회의(08.20)
○ 주요내용 : 의료기기 인증·신고 행정절차에서 발생하는 산업계 애로사항 확인 및 개선방안 논의

■ [IVD위원회] IVD위원회 보험소위 운영위원 회의(08.22)
○ 주요내용 : 선진입-후 신의료기술평가 시범사업 진행 현황 및 제안 방안 마련

■ [안전정보원] 의료기기 통합 정보 시스템 관리를 위한 전문가 협의체(08.22)
○ 주요내용 : 의료기기 표준코드 생성 가이드라인 개정(안) 등 검토

■ [식약처] 제15회 식품의약품 안전 열린 포럼(08.28)
○ 주요내용 : 식·의약 분야 규제혁신 추진방안 논의

■ [기계전기전자시험연구원] 의료기기분야 기술규제 합리화 의료기기 소분과 회의(08.30)
○ 주요내용 : 2019.04월 국내기술규제 의료기기 전문가 회의 관련 전기용품 및 생활용품 안전관리법 면제범위 및 의료기기 변경허가 관리 등 건의안건에 대한 진행경과 확인

■ [IVD위원회] 총무간사 회의(08.30)
○ 주요내용 : IVD위원회 하반기 운영계획 논의 등

■ [식약처] 배란 테스트기 사용 안내 홍보 리플렛 안내(08.30)

■ [NECA] 신의료기술평가 통계 현황 알림(08.12)
○ 주요내용 : 신의료기술평가 통계 현황(2007년~2018년) 자료 알림

■ [복지부] 요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항 고시 일부개정안 행정예고
안내(08.14)
○ 주요내용 : 일회용 URINE COLLECTION BAG 등 치료재료 6항목 급여기준 신설, Infliximab 혈중약물 검사 급여기준 신설 등

■ [복지부] 신의료기술의 안전성·유효성 평가결과 고시 개정(안) 행정예고 안내(08.20)
○ 주요내용 : '칼프로텍틴 정량검사' 등 8건의 신의료기술과 '간암에서의 비가역적 전기천공술' 의제한적 의료기술을 별지에 추가

■ [보험위원회] 의료기기 단체 간담회 개최(08.21)
○ 주요내용 : 2019년 급여화 완료 항목(CHEST BOTTLE 등 16개 중분류) 및 하반기 급여화 검토 예정 항목 추진일정 공유

■ [건보공단] 연속혈당측정기, 인슐린자동주입기 급여화 관련 기준금액 검토 자문위원
1명 추천(08.22)

■ [보험위원회] 의약품주입여과기 취급 업체 회의(08.26)

■ [복지부] 요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항 일부개정 안내(08.26)
○ 주요내용 : 남성생식기 초음파 및 방광 잔뇨량 측정검사(Bladder scan) 건강보험 적용(시행일: 19.09.01)

■ [건강보험공단] 연속혈당측정기, 인슐린자동주입기 급여화 관련 전문가 자문회의(08.27)
○ 주요내용 : 제품별 시장조사가, 판매 희망가, 공단산출가 등에 대한 현황 공유 및 급여화 기준금액(안) 검토, 식약처 품목 분류기준 우선 및 공단산출가의 평균가 적용 제안

■ [보험위원회] 비급여의 급여화 추진 관련 현황파악 설문조사(08.27)

■ [복지부] 선별급여 지정 및 실시 등에 관한 기준 일부개정 안내(08.29)
○ 주요내용 : 선별급여 항목(CHEST TUBE & BOTTLE 일체형(배기용)) 신설(시행일: 19.09.01)

■ [복지부] 요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항 일부개정 안내(08.29)
○ 주요내용 : 일회용 URINE COLLECTION BAG 등 치료재료 6항목 급여기준 신설 및 Infliximab 혈중약물 검사 등 급여기준 신설(시행일 : 19.09.01)

■ [보험위원회] 비급여 치료재료 급여화 대상 의약품주입여과기 업체 의견서 제출(08.30)
○ 주요내용 : 수액 필터(In-line filter)와 필터 주사기(Filter needle)의 세부 품목 분류 및 의약품주입여과기(5㎛)의 용도, 임상적 필요성에 대한 의견

▶ 협력사업부 - 통관관리팀, 광고관리팀, 공정경쟁관리팀

■ 표준통관예정보고 업무 처리 현황 (기준 : 2019.08.30)

수입요건강화

일반

요건확인
면제
합계
동물 베릴륨 모유착유기 프탈레이트 소계
105 3 1 63 172 8,371 842 9,386

■ 제31차~제34차 광고사전심의위원회 온라인 심의(08.07, 08.14, 08.21, 08.28)

■ [식약처] 수입요건확인면제 사후관리 시스템 연계 회의 참석(08.08)

■ [식약처] 인천세관 직원 파견 관련 회의 참석(08.08)
○ 주요내용 : 수입요건확인면제 사후관리 진행상황 공유

■ [윤리위원회] 윤리위원회 8월 전체회의(08.14)
○ 주요내용 : 공정경쟁규약 및 세부운용기준 개정 논의

■ [복지부] 학술대회 지원 기준 개선방안 마련을 위한 회의(08.19)

■ [메디칼타임즈] 국제학술대회 성장 관련 정책토론회(08.22)

■ 광고사전심의 업무 처리현황(8월)

구분 처리 2019년
제31차~제34차 승인 71 416 3,375
조건부 승인 324
미승인 21
조건부이행보고 이행 250 345 2,588
불이행 95

※ 2019.08.01~2019.08.31 기간 중 전체 처리 건수

■ [중소벤처기업부] 불공정거래신고센터 운영 관련 교육 참석(08.27)
○ 주요내용 : 납품대금 조정협의제도 및 불공정거래 신고센터 운영 관련 가이드라인 교육, 불공정거래 법률상담

■ [공정거래위원회] 시장진입 및 사업활동을 제한하는 법령, 제도에 대한 의견 제출(08.27)

 산업정책연구부 - 미래전략연구팀, 정보분석팀

■ [KSPP] 의료산업 스마트 생산시설 구축을 위한 기획연구 전문위원회(08.08)
○ 주요내용 : 의료산업 스마트 생산시설 구축 신규기획을 위한 사업의 방향성 및 사업의 범위 관련 협의

■ [산업기술평가관리원] 바이오의료기기 분야 유관단체 간담회 참석(08.09)
○ 주요내용 : 바이오 의료기기 분야 유관단체와 소통의 장 마련 산업기술 R&D 의견 수렴

■ [한국특허전략개발원] 특허전략보고서 제작 협의 회의(08.13)

■ [식약처] 집속형초음파자극시스템의 전임상 평가기술 마련 연구 협동기관 업무 회의(08.14)
○ 주요내용 : 협동기관 중앙대학교 연구수행 현황 점검

■ [진흥원] 2019 예비창업패키지 지원사업 시제품제작 심의 참석(08.19)
○ 주요내용 : 시제품 제작비용 및 기술의 시장성에 대한 종합심사

■ [대구경북/오송첨단의료산업진흥재단]첨단의료복합단지 성과보고회(08.20)

■ [서울대병원의료기기혁신센터] 혁신의료기기군 지정 연구용역업무회의(08.22)
○ 주요내용 : 협회 혁신법 TF를 통한 혁신의료기기군 지정 협조

■ [국가과학기술인력개발원] 국가R&D사업 평가이해 과정 참석(08.27)

■ [정보통신산업진흥원] IoT 쇼케이스(헬스케어 분야) 참여기업 선정평가(08.27)

■ [진흥원] 보건산업 정책수요조사(08.30)
○ 주요내용 : 보건산업 정책 수요조사 및 자문회의

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