식품의약품안전처(처장 이의경)는 국내에서 엘러간의 유방 보형물을 이식받은 환자에게서 역형성 대세포 림프종(BIA-ALCL)이 발생함에 따라 유방 보형물에 대한 안전관리 강화 대책을 마련했다고 29일 밝혔다. 

엘러간의 유방 보형물 이식환자에 대한 안전대책은 △신속한 환자 파악 △안전성 정보 제공 △전담사이트 및 콜센터 운영 △부작용 환자 추적 관리 △보상방안 등이다. 

먼저, 식약처는 의료기관을 통해 엘러간의 거친 표면 제품이 사용된 환자현황을 제출하게 하고, 폐업 의료기관의 경우 보건소 협조를 통해 이식환자를 파악할 계획이다.

또한, 안전성 정보마련을 위해 성형외과전문의 외에도 종양학, 병리학, 역학 등 다양한 분야의 전문가와 함께 논의해 확정했다.

환자를 대상으로는 불필요한 불안감을 해소하기 위해 BIA-ALCL 발생비율, 예방적 제거에 따른 위험, 의심증상, 조기진단 및 치료를 위한 정기검진 주기, 권역별 집중 의료기관 등 대처요령을 추가 제공했으며, 의료인을 대상으로는 BIA-ALCL 의심증상 환자에 대한 진단 절차와 확진 시 치료방법에 대한 정보와 함께 의료기관 조치절차를 제공했다. 

식약처는 전담사이트 및 콜센터를 운영해, 유방 보형물 이식 환자가 안전성 정보 등을 보다 쉽게 확인할 수 있도록 하고, 추후 유튜브나 온라인 매체를 통해 홍보를 확산할 예정이다.

식약처가 지난 28일부터 진행한 부작용 환자 추적관리는 BIA-ALCL 의심증상이 있는 환자가 의료기관을 방문하면 의료인이 해당환자를 한국의료기기안전정보원에 등록하고 검진결과를 모니터링하는 방식으로 진행된다.

현재 식약처는 BIA-ALCL 확진, 의심, 예방차원의 단계별 보상대책을 엘러간에 제출하도록 요구했다. 이를 토대로 복지부 등 관련부처와 협의 검토해 9월 중에는 보상대책을 최종 확정한다는 방침이다.

또한, 엘러간 이외의 거친 표면 유방보형물에 대해서는 부작용 예방 차원에서 오늘(29일)부터 의료기관에 사용 중지를 요청했다. 식약처는 다른 회사 제품의 경우 국내에선 부작용 발생사례가 없으나, 외국의 다양한 정보에 따르면 주로 거친 표면 제품에서 BIA-ALCL이 발생하고 있음을 고려했다고 전했다.

식약처는 추적관리 의료기기에 대해 △추적관리제도 개선 △피해보상제도 도입 검토 △의료기기 부작용 관리체계 고도화 등 안전관리 대책도 마련해 추진할 예정이다.

식약처는 "유방 보형물을 이식한 환자분들의 불안 및 우려 등을 최소화하고, BIA-ALCL 조기 발견 및 적절한 치료를 받을 수 있도록 앞으로도 최선을 다하겠다"고 밝혔다.