식약처, 의료기기법 일부개정령법률안 입법예고, 다음달 30일까지 의견제출

거짓과 부정한 방법으로 교육을 실시한 의료기기 품질책임자 교육실시기관의 지정을 취소하고, 교육을 받지 않은 품질책임자를 업무에서 배제하되 이를 위반한 경우 과태료가 부과되는 규정이 마련된다. 또한, 의료기기 광고 심의 및 모니터링 의무가 있는 '민간자율심의기구' 조항도 신설된다.

식품의약품안전처는 지난 21일 이 같은 내용을 포함하는 '의료기기법 일부개정령법률(안)'을 입법예고했다.

개정안의 주요 내용은 △품질책임자 교육실시기관 취소 등 근거 마련 명확화 △조건부허가의 변경 허가 등 여부 명확화 △교육 미이수 품질책임자의 업무 배제 명확화 △의료기기 판매업·임대업 직권말소 근거 마련 △의료기기 광고 자율심의기구를 통한 광고 사전심의제 도입 등이다.

현행법상 의료기기 품질책임자 교육실시기관이 거짓 또는 부정한 방법으로 지정받거나 교육을 받지 아니한 자에게 수료증을 발급하는 등 부정하게 교육 업무를 수행한 경우에 대해 지정 취소 등의 근거가 없었다.

이에 따라, 개정안에서는 품질책임자 교육실시기관의 지정 및 취소 근거가 마련되고, 수료증 발급 등의 준수사항에 대한 위임 근거도 명확히 규정됐다.

품질책임자의 업무 수행에 적정을 기할 수 있도록 교육을 받지 않은 품질책임자에게 과태료를 부과하는 규정도 마련된다. 개정안에 따르면, 의료기기 제조·수입업자는 교육을 받지 않은 품질책임자로 하여금 업무를 수행하게 하지 않아야 하고, 이를 위반한 경우 100만원 이하의 과태료를 내야 한다.

현재 의료기기 품질책임자는 법률에 따라 매년 교육을 받아야 하며, 제조업자 등은 품질책임자의 업무를 방해하거나 품질책임자가 업무 수행을 위해 필요한 사항에 요청하면 정당한 사유 없이 거부하지 못하도록 하는 등 품질관리에 적정을 기하도록 규정하고 있으나, 교육을 받지 않은 품질책임자가 해당 업무를 수행하지 못하도록 하는 규정이 명확하지 않은 상태다.

의료기기 광고사전심의 위한 '민간자율심의기구' 도입

신설 조항인 '민간자율심의기구' 도입은 행정기관이 아닌 독립된 자율심의기구에서 의료기기 광고에 대한 사전심의가 이루어질 수 있도록 제도를 개선하고, 지속적인 모니터링을 통한 불법 의료기기 광고가 난립하는 것을 방지하는 등 의료기기 광고 사전 심의에 대한 위헌적 요소를 차단하고 불법 광고로 인한 국민의 피해를 최소화하는 목적이 있다.

식약처는 현행 의료기기법상 의료기기 광고사전심의제도가 위헌심판제청 중인 상태로 위헌 소지가 있어 의료기기 광고 사전심의제도에 대한 개선이 필요하게 됨에 따라, 해당 규정을 마련했다.

그밖에 이번 개정안에는 변경허가 등의 대상에 조건부허가 등이 포함되도록 명확히 명시됐으며, 부가가치세법에 따라 관할 세무서장이 사업자 등록을 말소한 경우에는 '의료기기법'에 따라 판매업 신고를 직권으로 말소할 수 있도록 규정하고 직권말소를 위해 필요한 경우 관할 세무서장에 폐업 여부에 대한 정보 제공을 요청할 수 있는 근거도 마련됐다.

식약처는 "의료기기 품질책임자 교육실시기관 취소 근거를 마련하는 한편, 의료기기 광고 사전심의제도를 개선하는 등 현행 법률의 운영상 나타난 일부 미비점을 개선하려는 것"이라고 개정 취지를 설명했다.

해당 개정안에 의견이 있는 경우에는 다음달 30일까지 통합입법예고시스템을 통해 온라인으로 의견을 제출하거나 △예고사항에 대한 의견(찬반 여부와 그 사유) △성명(단체의 경우 단체명과 그 대표자 성명), 주소, 전화번호 △기타 참고사항 등을 기재한 의견서를 식품의약품안전처장에게 제출하면 된다.

의견 제출 및 문의는 식품의약품안전처 의료기기정책과(일반우편: 충북 청주시 흥덕구 오송읍 오송생명2로 187 오송보건의료행정타운, 전자우편: optjjy@korea.kr, 팩스: 043-719-3750, 전화 : 043-719-3762)로 하면 된다.

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