식품의약품안전처(처장 이의경)는 27일 서울 더플라자 호텔에서 첨단의료기기 분야의 국제기준을 선도하고, 허가심사 전문성 향상을 위해 대한의용생체공학회, 한국생체재료학회, 대한의료인공지능학회, 대한의료정보학회 등 4개 의료기기 학회와 업무협약을 체결했다.

주요내용은 △최신기술 및 규제정보 공유 △첨단의료기기 허가심사시 전문가 자문 확대 △기술·규제교육, 심포지엄 공동개최 등이다.

식약처는 지난 4월 '의료기기산업 육성 및 혁신의료기기 지원법' 제정으로 인공지능(AI), 가상·증강현실(VR·AR) 등 첨단기술을 적용한 의료기기의 개발이 급증할 것으로 예상하고 첨단의료기기의 기술적 특성, 성능, 임상적 유효성 평가와 안전에 대해 학회의 교수, 임상의 등에 대한 자문을 확대해 허가심사의 전문성을 강화하기로 했다. 

학회는 식약처와의 국내외 최신 규제정보 교류와 규제 교육을 통해 첨단의료기기 분야의 연구개발을 활성화하며, 국제적 경쟁력을 갖추도록 관련 분야 전문 인력 양성을 위해 최선을 다할 예정이다.

식약처 식품의약품안전평가원 이동희 원장은 "말하지 않아도 변화의 시대 속에서 살고 있다"며 "식약처 역시 의료기기산업육성법, 체외진단기기법 등으로 합리적인 규제와 산업 육성이 활성화 되도록 조직 및 인력 확충, 예산 확보를 위해 노력하겠다"고 밝혔다.

이어 "이번 업무협약 체결을 계기로 의료기기산업의 활성화는 물론 첨단의료기기의 국제시장 점유율 향상에 기여하고 우리나라가 의료기기 주도국이 되는 기틀을 마련하겠다"고 밝혔다. 

한편, 업무협약식 후에는 '4차 산업혁명 시대, 첨단의료기기 혁신성장 지원방향'을 주제로 공동워크숍을 개최했다.