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7월 협회 사업 및 위원회 활동 소식KMDIA BlueSky - 회원사를 위해 노력하는 협회
의료기기뉴스라인 | 승인 2019.08.14 16:51
 경영지원부 - 기획관리팀, 재정운영팀

■ [KMDIA] 제3차 이사회 개최(07.17)
○ 주요내용 : 신임 김명정 상근부회장 선임 및 이사회 임원 2명 보선

■ [레디코리아] Windows 10 호환성 마이그레이션 용역 kick-off 미팅(07.23)
○ 주요내용 : Windows 10 비트별 호환성 적용 계획 브리핑 및 월말 보고

■ [KT-NET] 업무협력 협의(07.24)
○ 주요내용 : UTM 침해탐지현황 관련 ESM 제공에 따른 가이드 캠페인 홍보 내용 협의

 산업지원부 - 홍보팀, 대외협력팀, 국제협력팀

■ [식약처] 의료기기 심사자 역량 강화 세미나 참석 및 업무협조(07.02)
○ 주요내용 : 컴퓨터 모델링·시뮬레이션의 허가·심사 적용 등 통역

■ [국무조정실] 신산업규제혁신위원회 바이오헬스분과 회의(07.02)
○ 주요내용 : AI 기술을 적용한 독립형 소프트웨어뿐 아니라 장치에 기반한 소프트웨어까지 적용

■ [식약처] 의료기기 재심사에 관한 규정 일부개정고시(안) 검토의견서 제출(07.02)
○ 주요내용 : 시판 후 조사에 필요한 증례수에 대한 기준을 해당 의료기기의 사용목적 등 특성에
따라 산출하여 결정할 수 있도록 제안

■ [식약처] 제5차 국제 의료기기 소통포럼(07.03)

■ [국무조정실] 의료기기산업 현장간담회 보완 안건 제출(07.05)
○ 주요내용 : 의료용방사선발생장치 안전관리 중복규제 완화

■ [식약처] 의료기기산업육성법 및 체외진단의료기기법 영문화 관련 의견조회(07.09)

■ [산업발전위원회] 제4회 의료기기산업대상 수상자 모집 및 후원사 공고 안내(07.10)

■ [식약처] 융복합혁신제품지원단 '소유' 1차 회의 결과 공유(07.11)
○ 주요내용 : 경미한 변경 대상 여부 사전질의(허가총괄팀 : 경미한 변경 모니터링 실시)

■ [4차산업혁명의료기기특별위원회] 혁신법 TF 3차 회의(07.11)
○ 주요내용 : 식약처/복지부 간담회 결과 업데이트 및 추후 계획 논의

■ [윤종필 의원실] 최초 개발 의료기기제품 차별화 방안 마련 간담회(07.11)

■ [혁신의료기기법 TF] 제3차 회의(07.11)
○ 주요내용 : 국내 제조업체와 글로벌 해외 업체와의 사례 수집 정리

■ KMDIA 출입 전문기자단 정례 미팅(07.12)
○ 주요내용 : 의학신문 등 11개 매체- 혁신의료기기법 설문조사 결과

■ [광주고령친화산업지원센터] 고령친화의료기기산업 발전을 위한 세미나참석(07.15)

■ [KMDIA] 제4회 한-일 제약·의료기기 공동 심포지엄 개최(07.16)

■ [식약처] 의료기기 부작용 등 안전성 정보 관리에 관한 규정 일부개정고시(07.17)
○ 주요내용 : 의료기기 제조·수입업자가 의료기관(사용자)에 통지하는 안내문에 대한 보고절차
와 방법 등 이상사례 보고절차 미비점 개선

■ [식약처] 「의료기기 재심사에 관한 규정」 일부개정고시 및 제출의견 검토 결과 공유(07.17)
○ 주요내용 : 의료기기 재심사 시판 후 조사 증례수의 합리적 조정, 재심사 문서 및 자료등의 보존
기간 현행화 등 관련된 규정 개선

■ [식약처] 의료기기정책과 KGMP 관련 간담회(07.17)
○ 주요내용 : 심사지연과 유효기한 내 인증서 미갱신 등 현안에 대한 제안

■ [국무조정실] 신산업규제혁신위원회 바이오헬스분과 2차 회의(07.18)
○ 주요내용 : ‘전기용품 및 생활용품 안전관리법’ 적용대상에서 의료기기 제외 → (일부수용) 시행
규칙 개정을 통한 면제대상 범위 명확화

■ [식약처] 제3차 의료기기안전국장 간담회(07.18)
○ 주요내용 : KGMP 심사지연에 대한 대책 방안 등 4건 개선 요청

■ [원자력안전위원회] 생활주변방사선 안전관리법 개정법률 시행에 따른 안내(07.19)
○ 주요내용 : ‘방사성 원료물질’을 사용한 가공제품 제조업자에 대한 등록제도 확대 적용, 소위 ‘음이온 목적’ 및 신체밀착·착용제품에 ‘방사성 원료물질’ 사용금지

■ [식약처] 의료기기 기준규격 일부개정고시(07.19)
○ 주요내용 : 1등급 의료기기 기준규격(110종) 신설 등

■ [법규위원회] 설치장비소위원회 회의(07.19)
○ 주요내용 : 시험성적서 인정방안 범위 및 수탁기관 관리방안 논의 등

■ [법규위원회] 최초 제조 허가 임상 의료기기 차별화 마련 회의(07.24)
○ 주요내용 : 허가증 비고란에 임상자료심사와 기술문서심사 표기로 제품 차별화 표시

■ [산업발전위원회] 전체 회의(07.26)
○ 주요내용 : 기관별 산업지원책 조사 및 설명회 개최/글로벌 기업과 국내 투자 및 협력 사례 조
사/산업발전위원회 뉴스레터 발송

■ [안전정보원] 1등급 신고 및 2등급 인증 업무 관련 애로사항 추가 조사(07.27)

■ [경인식약청] 2019년도 의료기기 GMP 전문가 협의체 위원 2명 추천(07.27)

■ [식약처] 개인맞춤형 의료기기 규제방안 가이드라인 초안 마련에 대한 의견수렴(07.27)
○ 주요내용 : IMDRF 개인맞춤형 의료기기의 가이드라인 개발

■ [식약처] 의료기기 변경허가 제도 개선 관련 회의(07.29)
○ 주요내용 : 개선방안 : 제조일 기준 수입·통관, 변경허가 제품 유예기간 마련, 허가증 내 병행기재

■ [협회장] 제4회 의료기기산업대상 관련 회의(07.29)
○ 주요내용 : 하반기 산학단 MOU 추진 계획

■ [대한상공회의소] 규제입증책임제 확대를 위한 건의과제 제출 요청(07.30)
○ 주요내용 : 정부에서 운영하는 ‘규제입증책임제’(존치 필요성 입증 못 하는 규제를 일괄 폐지·완화하는 것) 확대를 위한 시행령·시행규칙 등 하위법령 개선 과제 제출 요청

■ [KMDIA] 독일 MEDICA 참관단 활성화 방안 회의(07.30)
○ 주요내용 : 참관단 대상 신규 활동(프랑스 대사관과 1:1 간담회) 관련 협의

■ [식약처] 對베트남 수출 애로사항 의견 수렴 및 중국 내 이력추적체계 동향 정보 공
유(07.30)

■ [식약처] IMDRF 운영사무국 관련 업무회의(07.31)
○ 주요내용 : IMDRF 운영추진단 역할, 관리 및 운영(멤버 재구성 필요)

 회원지원부 - 회원관리팀, 교육사업팀

■ [KMDIA] 몽골 의료봉사활동 관련 사전 교육 참석(07.01)
○ 주요내용 : 몽골 의료봉사활동 관련 사전 교육

■ [안전정보원] RA교육 지정기관 실무자 간담회(07.05)
○ 주요내용 : 의료기기 규제과학 RA 전문가 교육기관 지정서 수령

■ [식약평가원] 제22차 다기관 협력을 통한 허가도우미 전문협의체(07.10)
○ 주요내용 : 다기관 협력을 통한 허가도우미 각 기관별 운영결과 공유 및 신청 업체별 신속제품화 지원방안 등 논의

■ [KMDIA] 몽골 나눔의료봉사활동 참가(07.06~12)
○ 주요내용 : 「제3호 KMDIA 무료진료소」현판식 참여 및 진료 봉사 등

■ [체외진단용 의료기기 특화과정] 1차 교육 실시(07.8~07.09)

■ '의료기기 입문 마스터 과정' 2차 교육 실시(07.16~18)

■ [KMDIA] 의료기기·화장품산업 채용박람회 참가업체 모집 재안내(07.28)
○ 주요내용 : 행사일시 등 2019.09.17(화) / 서울SETEC

■ [진흥원] 의료기기·화장품산업 채용박람회 관련 회의(07.31)
○ 주요내용 : 의료기기·화장품산업 채용박람회 행사 위탁 운영기관 선정

■ “의료기기 마케팅 skill 전략과정(입문)” 1차 실시(07.30~31)

■ 회원사 현황 (기준:2019.07.31)

구분 합계 정회원 준회원 특별회원
제조 제조/수입 수입 소계
2019년 878 200 161 355 716 160 2
2018년 850 193 156 347 696 152 2
증감 28 7 5 8 20 8 0

 

 정책사업부 - 규제제도개선팀, 보험정책팀

■ [식약처] 생활밀착형 의료기기(배란진단 테스트기) 안전사용 협의체 전문가 추천(07.08)

■ [IVD위원회] 법규소위원회 운영위원 회의(07.09)

■ [식약처] 체외진단용 의료기기 민원설명회(07.12)
○ 주요내용 : 체외진단의료기기 관련 민원인안내서 제·개정 알림

■ [식약처] 「의료기기법 시행규칙」 입법 예고 의견제출 검토 결과 공유(07.17)
○ 주요내용 : 의료기기 제조(수입)신고서 원재료 항목 단서 마련(수용)

■ [식약처] 의료기기안전국장 산업계 제3차 간담회(07.18)
○ 주요내용 : 체외진단의료기기 허가·심사 인프라 부족 등 3건 개선 건의

■ [IVD위원회] 식약처 의료기기안전국 및 의료기기심사부 상견례(07.22)
○ 주요내용 : IVD위원회 조직 재구성에 따른 향후 계획 및 업무 협력 논의

■ [식약처] 1등급 신고 및 2등급 인증 업무 관련 산업계 애로사항 조사(07.22)

■ [식약처] 「의료기기 허가·신고·심사 등에 관한 규정」 일부 개정고시 알림(07.23)
○ 주요내용 : 의료기기 기술문서 임상시험자료 인정 범위 확대 및 판매업 신고 면제 의료기기 추가

■ [복지부] 선별급여 지정 및 실시 등에 관한 기준 일부개정 안내(07.03)
○ 주요내용 : 염색체 마이크로어레이검사 등 신의료기술 선별급여 결정에 따른 항목 신설(시행일 2019.08.01)

■ [복지부] 보건신기술(NET) 인증기술 고시 일부개정 안내(07.03)
○ 주요내용 : 보건신기술명, 인증업체, 인증기간 등 보건신기술 인증 시행을 위한 필요 사항 개정(19.07.04)

■ [복지부] 제10기 건강보험 전문평가위원회 위원 워크숍(07.03)
○ 주요내용 : 전문평가위원회 위원 역할 설명 및 위촉장 수여

■ [보험위원회] 정액수가 치료재료 재평가 방안 마련 연구 설명회(07.11)
○ 주요내용 : 기존 별도 보상하고 있는 치료재료 외 보험 등재 이후 관리 기전이 전무인 정액수가 치료재료에 대한 재평가 방안 마련 연구

■ [복지부] 요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항 고시 일부개정(안) 행정예고
안내(07.12)
○ 주요내용 : 다주파수 바이오임피던스 분석법을 이용한 체수분 상태 측정용 전극 급여기준 신설

■ [중기부] 규제자유특구 규제(의료정보) 전문가 포럼(07.15)
○ 주요내용 : 의료정보 활용을 위한 규제개선 건의

■ [보험위원회] 정액수가 치료재료 재평가 방안 마련 연구 설명회 자료 공유 및 설문
조사(07.16)

■ [식약평가원] 창상피복재의 품목별 건강보험 분류 안내서 공유(07.17)

■ [식약평가원] 창상피복재 품목별 건강보험 분류 안내서 민원설명회(07.18)
○ 주요내용
- (식약처) 창상피복재의 품목 분류 및 허가심사
- (심평원) 건강보험의 드레싱류·창상피복재 심사 및 품목 분류

■ [보험위원회] 의료서비스 지불방식 정책변화와 의료산업 혁신의 지속가능성 국회토
론회 개최(07.22)
○ 주요내용 : 7개 질병군 포괄수가제의 당연지정과 신포괄수가제의 확대 등 의료서비스 지불제도 정책변화에 대해 정책 방향성과 개선방안 논의

■ [복지부] 치료재료 급여·비급여 목록 및 급여상한금액표 일부개정 안내(07.25)
○ 주요내용 : 치료재료 중 SKIN CLOSURE 등의 건강보험 급여목록과 급여 상한금액 신설 및 비급여 목록 삭제(시행일 : 19.09.01)

■ [복지부] 의료기기 규제혁신 협의체 제1차 회의(07.25)
○ 주요내용 : 의료기기 R&D 및 의료기기산업 종합지원센터 상담지원 활성화 방안 등 논의

■ [복지부] 요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항 일부개정 안내(07.29)
○ 주요내용 : 치료재료 1항목(다주파수 바이오임피던스 분석법을 이용한 체수분 상태 측정용 전극) 급여기준 신설(시행일 19.08.01)

■ [복지부] 치료재료 급여·비급여 목록 및 급여상한금액표 일부개정 안내(07.29)
○ 주요내용 : 요양급여대상 여부 결정 신청한 치과임플란트 고정체 등 9개 품목 급여대상 여부 및 상한금액 등 결정(시행일 19.08.01)

▶ 협력사업부 - 통관관리팀, 광고관리팀, 공정경쟁관리팀

■ 표준통관예정보고 업무 처리 현황 (기준 : 2019.07.31)

수입요건강화

일반

요건확인
면제
합계
동물 베릴륨 모유착유기 프탈레이트 소계
78 10 1 68 157 9142 877 10,176

■ 광고사전심의 업무 처리현황(5월)

구분 처리 2019년
제26차~제30차 승인 83 432 2,959
조건부 승인 328
미승인 21
조건부이행보고 이행 241 339 2,259
불이행

98

■ [식약처] 탈모치료용 레이저 기기 안전사용 안내서(홍보물) 발간 알림 및 홍보(07.01)
○ 주요내용 : 제26차~제30차 광고사전심의위원회 온라인 심의 및 대면심의 개최(07.03, 07.10, 07.17, 07.24, 07.31)

■ 제7차 공정경쟁규약 심의위원회 개최(07.12)

■ [대한의학회] 제18차 학회 임원 아카데미 학술 세션 패널토의자 추천 요청에 대한 회신(07.16)
○ 주요내용 : 공정경쟁규약에서의 학회의 학술활동 지원과 개선방향(개최일19.10.10.)

■ [공정경쟁규약심의위원회] 전시광고 관련 내부규정 수정사항 안내(07.18)

■ [식약처] 의료기기 제조 반제품(구성품) 관련 업무 협의(07.19)

■ [윤리위원회] 공정경쟁규약 심의위원회 내부지침 안내 (07.22)
○ 주요내용 : 의료기기 공정경쟁규약 심의위원회 내부지침 중 전시·광고 관련 내부지침 안내

■ [윤리위원회] 윤리위원회 법제분과 회의(07.26)
○ 주요내용 : 규약 및 세부운용기준 개정(안) 관련 이용자 개정 요청사항 논의

 산업정책연구부 - 미래전략연구팀, 정보분석팀

■ [한국산업기술진흥협회-국가과학기술인력개발원] 연구개발 역량강화 R&D 실무 참석(07.02)

■ [복지부] 마이크로의료로봇산업 발전방향 논의를 위한 간담회(07.10)
○ 주요내용 : 마이크로의료로봇산업 실증지원 및 마이크로의료로봇 콤플렉스구축사업

■ [과기부] 청주기능지구 기술산업네트워크 2차회의(07.11)
○ 주요내용 : 청주 기능지구 내 바이오헬스 분야 기업의 기술애로 해결

■ [과학기술정책플랫폼협동조합 KSPP] 국내 융복합의료제품 관련 업무협의(07.12)
○ 주요내용 : 의료산업 스마트 생산시설 구축을 위한 기획연구 수행에 관한 중소기업 니즈 파악

■ [식약처] 정기통계품질진단을 위한 통계정보보고서 작성 관련 회의(07.17)

■ [진흥원] 혁신형 의료기기기업 인증 기준 및 지원방안수립 연구 수행계획서 제출(07.22)

■ 특허청 공동발간 보고서 제작(07.24~계속)

■ 광주고령친화산업지원센터 방문 세미나 후속 업무(07.25)
○ 광주지역 맞춤형 교육 서비스에 관한 프로그램 개발

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